Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Структура

В общем плане расположение отдела обеспечения качества в органиграмме (структуре) предприятия выглядит следующим образом:

Из приведенной схемы видно, что в пределах юрисдикции отдела обеспечения качества (и соответственно, его начальника) находятся производственные подразделения, ОКК и складская зона, что позволяет оперативно осуществлять все необходимые мероприятия, процедуры и проверки, а также истребовать и контролировать документацию, в особенности протоколы, отчеты, акты и заполняемые формы. ОКК является для ООК ближайшим и основным уровнем подчинения в сфере оперативного (точечного) контроля на этапах входного и операционного контроля, а также контроля качества готовой продукции. Начальник(и) производственного(ых) отдела(ов), начальник ОКК и начальник (заведующий) складом являются должностными лицами, в обязанность которых входит предоставление начальнику ООК всех необходимых сведений, в т.ч. документальных, по первому требованию. Кроме того, на предприятии должны быть определены разделы работы, сведения о которых должны поступать в ООК в инициативном порядке.

Руководящими указаниями для начальника ООК в соответствии с представленной схемой являются распоряжения руководства и поручения Уполномоченного лица, которые подлежат неукоснительному исполнению.

Функции

Ниже приводятся основные функции ООК, вытекающие из требований национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 к организации работы по обеспечению качества при производстве и контроле качества лекарственных средств:
- информационное обеспечение Уполномоченного лица;

• 
  формулирование внутрипроизводственных требований в области качества к руководству (менеджменту, в том числе и через Совещание по качеству – высший координационно-совещательный орган при Генеральном директоре), должностным лицам и персоналу: его пониманию (философия качества), планированию, соблюдению в работе, поддержанию, ответственности за неисполнение, поощрения за достижения и др.;
  
• 
  формулирование внепроизводственных требований к поставщикам (установление обратной связи, аудит, одобрение или отклонение субпоставщика), работа с рекламациями, отзыв продукции с рынка и т.д.
  
• 
  унификация требований к качеству выполнения процедур производственного процесса, складского хранения и обработки, контрольных и аналитических процедур и испытаний, ведения регистрационной документации;
  
• 
  организация обучения должностных лиц, персонала тактике и стратегии гарантированного поддержания заявленного качества в работе;
  
• 
  организация разработки документов, документированных процедур, заполняемых форм и порядка их распределения;
  
• 
  мониторинг реализации политики предприятия в области качества;
  
• 
  мониторинг системы менеджмента качества.