Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Штат ООК

Для обеспечения эффективной работы ООК последний должен располагать соответствующим штатом, достаточным для того, чтобы решать поставленные задачи и соответствовать своему назначению. Практика показывает, что для предприятия с численностью работников 150  250 человек и производящем не менее двух лекарственных форм в штат ООК может быть рекомендовано включение 5 – 6 сотрудников: руководителя (начальника отдела), бизнес-аналитика, менеджера по обучению, инженера по валидации, инженера-технолога и контролера документов.
Основные обязанности начальника ООК:

• 
  руководство работой отдела;
  
• 
  формулирование политики в области качества, определяющей ответственность высшего руководства предприятия за качество выпускаемых лекарственных средств;
  
• 
  руководство организацией первичного, периодического, экстренного и специального обучения персонала предприятия и отдела;
  
• 
  организация разработки, согласования и логистики контролируемых документов, их контроль, архивация и уничтожение;
  
• 
  организация расследования случаев несоответствия сырья, материалов, полупродуктов и готовых продуктов требованиям Спецификаций;
  
• 
  осуществление контроля изменений, влияющих на качество готового лекарственного средства;
  
• 
  организация аудита поставщиков;
  
• 
  организация проведения валидации и ревалидации;
  
• 
  организация проведения внутренних проверок (самоинспекций) и контроля выполнения предупреждающих и корректирующих действий;
  
• 
  организация расследования рекламаций;
  
• 
  организация работы по отзыву готового лекарственного средства с рынка;
  
• 
  мониторинг работы отдела контроля качества;
  
• 
  анализ документации Протокола (досье) на серию перед ее представлением Уполномоченному лицу.
  

Основные обязанности бизнес-аналитика:

• 
  описание бизнес-процессов;
  
• 
  аналитическая работа по внесению и контролю изменений;
  
• 
  составление документированных процедур;
  
• 
  анализ и выявление причин несоответствий, формулирование выводов и рекомендаций по управлению несоответствиями и назначению корректирующих действий;
  
• 
  определение последовательности проведения валидационных работ;
  
• 
  аналитические выводы по результатам проведения планово-профилактических работ (ППР).