Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Условия осуществления контроля качества

Для осуществления на предприятии по производству лекарственных средств контроля качества в рамках системы обеспечения качества необходимо наличие соответствующей организационной структуры, штата, процессов, процедур, материально-технического и методического обеспечения, а также ресурсов.

Организационная структура

Первым и основным шагом при формировании структуры претворения в жизнь концепции контроля качества как составного элемента системы обеспечения качества является создание отдела контроля качества. При этом необходимо соблюдать фундаментальный принцип современного менеджмента – независимость контроля качества от производства.
В соответствии с приказом Росздравнадзора №65-Пр/04 от 23 августа 2004 г. отделы контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств подлежат аттестации. Аттестация ОКК является официальным признанием компетентности лабораторий, входящих в состав ОКК, на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием-производителем, на соответствие требованиям нормативной документации.

Процессы

Контроль качества, возглавляемый и осуществляемый ОКК, реализуется как совокупность следующих основных процессов, лежащих на пути следования продукции от сырья и материалов через полупродукты до готового продукта:

• 
  входной контроль;
  
• 
  операционный (постадийный) контроль (контроль производства);
  
• 
  контроль персонала;
  
• 
  контроль окружающей среды;
  
• 
  контроль качества готовой продукции;
  
• 
  контроль корректирующих действий;
  
• 
  контроль при рекламациях.
  

Более подробно указанные процессы рассматриваются ниже.

Процедуры

Для получения конкретных количественных результатов на выходах указанных процессов используются выраженные формальным образом соответствующие стандартные указания, называемые процедурами, которые применительно к производству и контролю лекарственных средств называются стандартными операционными процедурами (СОП). Они имеют форму письменных инструкций, разработанных и утвержденных на данном конкретном предприятии, и подлежат неукоснительному исполнению. Именно четкое их исполнение обученным персоналом является залогом получения достоверных и объективных данных о ходе того или иного производственного или контрольного процесса.