Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОП). Это санкционированная на данном предприятии конкретная письменная методика осуществления определенной подготовительной, производственной, контрольной или валидационной операции (процедуры), призванная:

• 
  обеспечить стабильность, единообразие, согласованность и надежность любого вида деятельности на предприятии;
  
• 
  минимизировать вероятность систематических погрешностей;
  
• 
  организовать инструктаж и профессиональное обучение новых сотрудников;
  
• 
  выработать навыки просвещенного (осознанного) автоматизма в работе, являющего залогом высококачественного труда и закрепления профессиональных навыков.
  

Регистрационная документация является надежным инструментом расследования несоответствий, управления ими, назначения корректирующих действий, предупреждения несоответствий – всего того, что регламентировано системой менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ИСО серии 9000:2000, а также правил GMP.

Обучение персонала

Обучение персонала – важнейший элемент деятельности организации, направленный на развитие и совершенствование системы обеспечения качества. Именно с этой целью в ООК вводится штатная единица менеджера по обучению, являющегося ответственным перед руководством компании и своим непосредственным руководителем – начальником ООК – лицом. На него возлагается высокопрофессиональная работа по организации обучения, заключающаяся в построении корпоративной модели, которая охватывала бы все уровни руководства и исполнения в организации – от высшего до низового.
Корпоративное обучение – одно из наиболее перспективных направлений развития бизнес - образования современной организации, являющееся залогом ее конкурентоспособности. Оно предусматривает обучению ее сотрудников как единой команды с учетом уровней функционирования, направления деятельности и степени вовлеченности в производственный или управленческий процесс. Отметим, что менеджер по обучению на основании анализа структуры организации, ее миссии, политики и позиционирования на рынке выстраивает адекватную модель, охватывающая соответствующими обучающими программами высший уровень руководства (топ менеджеров), сотрудников ООК и ОКК, руководителей и работников производственных подразделений и вспомогательного персонала. Он же осуществляет руководство подготовкой всей необходимой документации по обучению, согласовывает ее с соответствующими должностными лицами, назначает ответственных за ее оборот, обеспечивает контроль обучения, организует проверку знаний и т.д.
Менеджер по обучению организует на предприятии собственную команду так называемых внутренних тренеров из специалистов, более всего подготовленных к обучающей работе (например, начальников цехов, мастеров и т.д.). На крупных предприятиях внутренний тренер может быть освобожденным специалистом.
К менеджеру по обучению предъявляются высокие требования в отношения квалификации, профессиональной подготовки, опыта работы в сфере обучения и т.п. Его соответствие этим требованиям должно быть документально подтверждено. Менеджер также должен совершенствовать свои знания, причем решение о том, как это лучше осуществить, он должен принимать самостоятельно.
Высокая конкурентоспособность организации является, среди прочего, результатом правильно выстроенной системы обеспечения качества и хорошо организованного обучения персонала.