Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Вопросы для повторения и закрепления материала

1. Управление качеством. Персонал.
2. Помещения и оборудование. Документация.
3. Производство. Контроль качества.
4. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов.
5. Рекламации и отзыв продукции.
6. Самоинспекция.

Тема 3. Система обеспечения качества

Цели и задачи изучения темы: Сформировать у обучающихся теоретические основы подтверждения соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативной документации

1.1. Организация контроля качества

Для обеспечения эффективного функционирования на предприятии по производству лекарственных средств системы обеспечения качества необходимо в полной мере и, прежде всего, реализовать подсистему контроля показателей качества, определенных соответствующими спецификациями. Такая подсистема функционирует в форме отдела контроля качества (ОКК) и его функционального органа – лаборатории контроля качества (ЛКК), которая может быть представлена как одним структурным подразделением, так и несколькими лабораториями, предназначенными для проведения специфических аналитических и контрольных процедур и испытаний.
Являясь неотъемлемым элементом СМК, ОКК призван обеспечить оперативный контроль множества так называемых «точечных» параметров, относящихся к сырью, материалам, полупродуктам, производственному процессу, персоналу, окружающей среде и, конечно, к готовому продукту. Все они в совокупности определяют его так называемое «конечное» или «финишное» качество, т.е. именно то, с чем непосредственно имеет дело потребитель. Поскольку финишное качество характеризует лекарственное средство, то необходимо помнить, что, в соответствии с требованиями национального и международных стандартов, это лекарственное средство призвано обеспечить при приеме эффективность, безопасность и качество терапевтического действия. При этом в основе определения термина «качества» лежит понимание того, что лекарственное средство не может быть «высшего» или «низшего» или «среднего» качества, так же как оно не может быть «высшего» или «первого» сорта и т.д., в отличие, например, от ряда пищевых продуктов, напитков и пр. Оно может быть только одного качества – соответствующего всем требованиям нормативной документации – национальной, региональной или международной. Поскольку процесс гармонизации нормативной документации в современном мире, движущемуся по пути глобализации, зашел весьма далеко, ее требования достаточно однородны и должны гарантированно исполняться независимо от места производства или дистрибьюции лекарственного средства.
Оперативный контроль параметров качества лежит в основе мониторинга системы качества и в рамках процессного подхода является эффективным инструментом реализации одного их принципов управления качеством – улучшения характеристик СМК.
Таким образом, исходя из определения, сформулированного Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также документами международными организаций (например, PIC/S в Европе или FDA в США), контроль качества – это составная часть GMP, связанная с отбором проб, проведением испытаний и проверок на соответствие продукции требованиям спецификаций, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, гарантирующих, что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены, и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет установленным образом признано удовлетворительным.