Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Другие документы системы обеспечения качества

Помимо вышеуказанных, система обеспечения качеством оперирует также рядом так называемых рабочих документов, к которым относятся:

• 
  стандарты организации (СО);
  
• 
  документированные процедуры, или стандартные операционные процедуры (СОП);
  
• 
  спецификации;
  
• 
  рабочие инструкции;
  
• 
  регистрационная документация (заполняемые формы).
  

Главная цель деятельности по разработке, распределению, хранению, контролю, замене, архивированию и уничтожению документов, организующим началом которой является служба обеспечения качества в лице ООК – создание условий, при которых при подготовке к производству и производстве лекарственных средств используются только разрешенные для применения документы.

Стандарты организации (СО). В стандартах ИСО серии 9000:2000 они называются стандартами предприятия (СТП). Это документы, создаваемые и утверждаемые непосредственно на предприятии (в организации) и определяющие его (ее) политику в той или иной области деятельности. Так, например, блок СО, описывающих ответственность руководства предприятия в области качества, может быть представлен следующими документами:
1. Политика предприятия в области качества. Основные положения.
2. Положение о Представителе руководства предприятия по качеству.
3. Положение о службе качества предприятия.
4. Анализ качества со стороны руководства предприятия.
5. Организация и проведения дня качества на предприятии
6. Взаимодействие с заказчиками. Основные положения.
7. Целевая научно-техническая программа качества предприятия: Основные положения.
8. Положение о структурных подразделениях предприятия (отделах, службах); содержание, оформление.
9. Порядок разработки и введения в действие положений.
10. Должностные инструкции специалистам и служащим предприятия.
Блок СО «Управление документацией и данными», как это определено стандартами ИСО серии 9000:2000, может включать следующие стандарты:
1. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.
2. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.
3. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.
4. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.
5. Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.
6. Общие требования к построению, оформлению и актуализации стандартов предприятия.
7. Порядок учета, изготовления копий и обеспечение подразделений предприятия технической документацией.
8. Порядок учета, хранения и обращения копий технической документации в архивах подразделений предприятия.
9. Нормативные документы. Порядок применения на предприятиях.
10. Перечень нормативных документов, разрешенных к применения на предприятии.
Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» не предусматривает разработки СО и не содержит такого понятия. Поэтому предприятие вправе само решать, нужны ли ему подобные документы или нет, и определять, какие именно СО и по какой форме они должны быть разработаны и применены, если в этом есть необходимость. Главное, чтобы эти документы не подменяли собой стандартные операционные процедуры. Практика показывает, что, если предприятие, производящее лекарственные средства, имеет руководство по качеству, которое в действительности является справочником по качеству данного предприятия, то необходимость в разработке СО отпадает.