Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Основные обязанности инженера-технолога:

• 
  разработка стандартных операционных процедур (СОП) общего плана;
  
• 
  разработка (доработка, переработка) или участие в разработке производственных регламентов;
  
• 
  оценка протоколов (досье) на серию;
  
• 
  мониторинг соответствия технологических и производственных процедур требованиям национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и других нормативных документов.
  

Основные обязанности контролера документов:

• 
  мониторинг документации;
  
• 
  актуализация (автоматический отбор устаревшей информации, а также приведении показателей будущего состояния к их нынешним значениям) документации;
  
• 
  контроль контролируемых документов;
  
• 
  контроль изменений;
  
• 
  архивирование и уничтожение документов;
  
• 
  оформление документации;
  
• 
  ведение реестра документации.
  

Фактически штат отдела формируется начальником ООК по согласованию с руководством предприятия и с учетом рекомендаций Уполномоченного лица, исходя из объема соответствующих работ на данном предприятии и конкретных производственных задач. Приведенные данные по штату ООК являются рекомендуемыми.

Взаимодействие ООК с другими подразделениями

Эффективность работы ООК в рамках системы обеспечения качества в значительной мере определяется характером и форматом взаимодействия с другими элементами структуры предприятия.
Основные документы системы обеспечения качества
К числу основных документов системы обеспечения качества относятся «Информация о предприятии» (Site Master File) и «Руководство по качеству» (Quality Manual). Указанные информационно-аналитические документы готовятся на предприятии, производящем лекарственные средства, под руководством и при участии начальника отдела обеспечения качества с привлечением сотрудников других подразделений – производственных, контрольных, складских. Качество этих основополагающих трудов во многом характеризует состояние дел на предприятии и степень подготовки его персонала с точки зрения требований нормативной документации, прежде всего национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 и Федерального закона о лекарственных средствах.