Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Назначение системы обеспечения качества

Национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 декларирует, что назначение системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств заключается в гарантии выполнения следующих постулатов:

• 
  лекарственные средства разработаны с учетом всех требований настоящего стандарта и требований к работе лабораторий;
  
• 
  на все производственные и контрольные операции существует четкая документация, разработанная в соответствии с настоящим стандартом;
  
• 
  четко определены ответственность и обязанности всех работников;
  
• 
  предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, которые удовлетворяют заданным требованиям;
  
• 
  проводятся в необходимом объеме контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль) и аттестация (валидация) процессов и оборудования;
  
• 
  производство и контроль готовой продукции выполняются в соответствии с утвержденными инструкциями (методиками);
  
• 
  исключается реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом разрешения на выпуск, которое подтверждает, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями;
  
• 
  существует система мер, обеспечивающая, насколько это возможно, поддержание уровня качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности;
  
• 
  существует порядок проведения самоинспекции и/или аудита качества, на основании которого регулярно оценивается эффективность системы обеспечения качества.
  

Задачи работы ООК

В своей повседневной работе ООК руководствуется следующим положением: «Должно быть охвачено всё, что так или иначе связано с качеством или влияет на качество». Исходя из функций и назначения отдела, а также приведенного девиза его работы, можно сформулировать перечень стоящих перед ним основных задач:

• 
  организация обучения персонала предприятия: от менеджмента до рядового работника;
  
• 
  создание единой системы документации на производстве, контроль над ее распространением, обращением и своевременным изъятием из оборота;
  
• 
  разработка и распределение контролируемых документов, их контроль;
  
• 
  разработка системы идентификации и изменения статуса сырья и материалов, полупродуктов и готовой продукции, контрольных процедур, оборудования и производственных помещений;
  
• 
  разработка системы контроля изменений;
  
• 
  организация аудита поставщиков сырья и материалов;
  
• 
  разработка порядка проведения валидации и ревалидации;
  
• 
  разработка системы отгрузки ЛС потребителю, работы с рекламациями, отзыва ЛС с рынка и работы с возвращенной продукцией;
  
• 
  разработка порядка проведения внутренних проверок и контроля выполнения корректирующих действий;
  
• 
  организация и проведение расследования несоответствий;
  
• 
  выдача рекомендаций по персоналу в аспекте соблюдения им политики предприятия в области качества;
  
• 
  разработка «Информации о предприятии» (Site Master File) и «Руководства по качеству» (Quality Manual);
  
• 
  организация подготовки и проведения Совещаний по качеству при Генеральном директоре, контроль выполнения решений Совещания;
  
• 
  обеспечение Уполномоченного лица информацией, необходимой для принятия решения о выпуске серии в обращение.
  

О тветственность за организацию работы отдела во исполнение указанных задач возложена на начальника отдела.