Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Требования к окружающим производственным условиям

В помещениях предприятия должны выполняться требования, обеспечивающие комфортные условия для персонала, необходимые условия для производства лекарственных средств, например, требования к уровню влажности, температуре, освещенности, допустимому уровню микробной контаминации, пыли и т.п. Однако, если требования, обеспечивающие необходимые условия для производства лекарственных средств, как правило, выполняются, то требованиями, обеспечивающими комфортные условия для персонала, часто пренебрегают, что потенциально может явиться источником опасности.

Требования к техническому обслуживанию

Помещения предприятия должны проектироваться с учетом необходимости проведения технического обслуживания и ремонта оборудования.

2.1.1. Организация системы обеспечения качества

С учетом изложенного в предыдущем разделе, руководство предприятия должно выстроить у себя систему обеспечения качества, отвечающую задачам и вызовам времени в условиях глобализации и гармонизации фармацевтического законодательства. К числу главных задач следует отнести необходимость приведения структуры предприятия и содержания его деятельности в соответствие с требованиями отечественных и международных организаций, функционирующих в сфере обращения лекарственных средств, к числу основных вызовов – обеспечение надлежащей конкурентоспособности. Существующая нормативная база (ГОСТ Р 52249-2004, Федеральный закон о лекарственных средствах, Федеральный закон о техническом регулировании, Директивы ЕС и т.д.), казалось бы, дает широкие возможности для решения этой задачи, однако, как показывает практика, это удается грамотно сделать далеко не всегда.

2.2.1. Требования к руководству

Как проистекает из теории менеджмента, руководство отвечает за выработку стратегии в направление целей организации, а также за выработку приоритетов для достижения этих целей. Соответственно, оно и только оно выделяет для этого необходимые (и достаточные, если руководство грамотное) материальные, финансовые, информационные и людские ресурсы. Поэтому, прежде чем приступить к созданию новой или модернизации существующей на предприятии системы обеспечения качества, руководство предприятия должно само четко осознавать, что это такое. Следовательно, первым шагом на пути организации системы обеспечения качества на фармацевтическом предприятии является осознание руководством существа этой системы. Для этого оно должно пройти обучение, изучить соответствующую литературу и освоить нормативную базу, т.е. стать компетентным.
Под руководством предприятия понимается Генеральный директор как распорядитель финансовых средств, исполнительный директор и другие должностные лица, уполномоченные принимать руководящие решения. Они должны иметь соответствующее образование, опыт практической деятельности в сфере производства и контроля лекарственных средств и уметь совершенствовать свои знания. При найме на работу собственник предприятия (государство или частное лицо) должен это четко понимать, в противном случае проблем не избежать. Таким образом, прежде всего должны быть сформулированы требования к руководству предприятия:

• 
  знание существа проблемы;
  
• 
  видение путей ее решения;
  
• 
  умение подобрать соответствующие кадры.
  

Владение указанными позициями позволяет руководству ставить перед подчиненными конкретные задачи, определять сроки их исполнения и выделять соответствующие ресурсы для их решения. Кроме того, наличие у руководства глубоких знаний в области современного производства лекарственных средств и возросших требований к нему обеспечивает ему необходимый авторитет и уважение подчиненных, что в аспекте обеспечения качества является существенным обстоятельством.
Руководство также должно понимать, что инвестирование в систему обеспечения качества не дает быстрой отдачи, поскольку данная система по определению не является краткосрочным проектом и ее нельзя рассматривать как средство быстрого решения организационных проблем. Это постоянно действующая система, оптимизация которой возможна только во времени и только при наличии грамотного руководства как на уровне принятия решений, так и на уровне их исполнения.