Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

разделением потоков материалов и персонала;

использованием надежного и прошедшего квалификацию технологического оборудования, а также валидированного технологического процесса;

использованием специальной технологической одежды и выполнением процедур минимально необходимым количеством обученного персонала;

санитарной обработкой помещений и очисткой технологического оборудования;

созданием на предприятии эффективно функционирующей системы менеджмента качества.

Здания предприятия

Требование соответствия здания предприятия правилам GMP вытекает из того, что само здание, а также системы обеспечения, оборудование, инструментарий и инфраструктура являются основополагающими элементами, качество которых влияет на производимое лекарственное средство.
Основными требованиями, предъявляемыми правилами GMP к зданиям, являются исключение возможности контаминации и (или) перепутывания продуктов. Для удовлетворения этих требований необходимо учитывать следующие критерии.

Месторасположение

Участок, на котором расположено здание, должен иметь адекватные решаемым задачам размеры и располагаться на местности с контролируемой средой. К участку должны подходить подъездные пути для транспорта, здание должно быть обеспечено электроэнергией и питьевой водой. Почва должна быть сухой.
Запрещается располагать здание в местах, где невозможен контроль условий окружающей среды в пределах юрисдикции предприятия, например, ниже по течению от фабрик, производящих токсичные химические вещества или в местности с экстремальными паводками или в труднодоступных местах.

Структура

Предприятие должно включать периферийное свободное пространство и так называемую «3 Box+» структуру. Периферийное свободное пространство – это зона незастроенной земли, которая обычно засаживается травой, кустами и деревьями. Между этим пространством и зданием должны располагаться бетонные дренажные канавки.
На рис. 2 приведена диаграмма типового предприятия. Здесь используются следующие обозначения: Box1 – складская зона, Box2 – зона производства и упаковки, Box3 – зона административных, лабораторных и бытовых помещений, «+» - структура, обеспечивающая инфраструктурные требования. Структура «+» существенным образом зависит от конкретных условий производства и его месторасположения, однако обязательно включает: системы водоподготовки (насосы, фильтры, емкости), систему канализации (производственную и санитарную), силовые установки (рабочие и аварийные), системы обеспечения производства (отопления, вентиляции, кондиционирования воздуха, подачи горячей и холодной воды, пара и т.п.).

Рис. 2. Диаграмма типового предприятия

Заметим, что концепция «3 Box+» является результатом объединения концепций потока материалов, расположения помещений с одинаковыми требованиями к чистоте и возможности расширения предприятия