Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Потоки и их разделение

Планировка помещений должна быть проведена так, чтобы максимально уменьшить риск перепутывания продуктов или их контаминации. Обычно все потоки должны быть однонаправленными. Такая концепция физически отделяет сырье, материалы и полупродукты, находящиеся на различных стадиях, и эффективна для отделения разрешенных для применения компонентов сырья, материалов и полупродуктов. Особенно критично отделение стерильных и не стерильных материалов на каждой стадии процесса, особенно если осуществляется асептическое производство.
В табл.1 приведены данные для разработки схем движения потоков различных объектов.
Отличительными признаками правильных схем движения потоков являются:

• 
  простота;
  
• 
  отсутствие альтернатив;
  
• 
  движение потоков только в одном направлении;
  
• 
  отсутствие пересечений между потоками «чистых» и «грязных» объектов, т.е. между потоками подготовленных к работе или использованию и не подготовленных к работе или использованных объектов.
  

Таблица 1

Данные для разработки схем движения потоков различных объектов

Наименование объектов	Вид объектов	Состояние объектов
Продукты, необходимые для производства или получаемые во время производства Материалы Оборудование Персонал Отходы Отбракованные продукты	Сырье Полупродукты Готовые продукты Первичные упаковочные Маркировочные Вторично упаковочные Емкости Съемные части оборудования Работающий в чистых помещениях Работающий в неклассифицированных помещениях Технический Жидкие Твердые Сырье Полупродукты Готовые продукты	Полученные со склада Полученные со склада Полученные в процессе производства (не защищенные от воздействия внешней среды) Полученные в процессе производства (защищенные от воздействия внешней среды) Полученные со склада Подготовленные к использованию Подготовленные к использованию Использованные Подготовленный к работе Не подготовленный к работе Завершивший работу Полученные в процессе производства Отбракованные при получении от Поставщика Отбракованные в процессе производства Отбракованные после завершения производства

Для организации движения потоков различных объектов целесообразно использовать:

• 
  воздушные шлюзы для материалов (ВШМ);
  
• 
  передаточные шлюзы для материалов (ПШ);
  
• 
  передаточные окна для материалов (ПО);
  
• 
  воздушные шлюзы для персонала (ВШП) и раздевалки.
  

ВШМ представляет собой замкнутое помещение с двумя или большим количеством дверей, расположенное между двумя или большим количеством помещений, и служащее для предотвращения проникновения частиц или микроорганизмов из помещений более низкого класса чистоты в помещения более высокого класса чистоты. ПШ отличается от ВШМ размерами, поскольку представляет собой некоторое устройство, размещенное между помещениями различных классов чистоты.
ВШМ и ПШ позволяют осуществить доставку сырья (полупродуктов) и материалов из неклассифицированных помещений в помещения более высокого класса чистоты, а также из чистых помещений более низкого класса чистоты в чистые помещения более высокого класса чистоты. ВШМ проектируются, как правило, для доставки достаточно большого количества сырья (полупродуктов) и материалов, например, из складской зоны в производственную зону. Для доставки малого количества сырья (полупродуктов) и материалов целесообразно использовать ПШ. Отличительной особенностью ВШМ и ПШ является то, что они позволяют осуществить доставку материальных объектов (сырья, материалов, полупродуктов и т.п.) не только из помещения более низкого класса чистоты в помещение более высокого класса чистоты, но и обратно.
ПО представляет собой некоторую конструкцию, размещенную между помещениями различных классов чистоты, и служащую только для доставки материальных объектов малого объема (использованных материалов, загрязненных частей оборудования, приборов и т.п.) из помещения более высокого класса чистоты в помещение более низкого класса чистоты.
ВШП представляет собой такую же конструкцию, что и ВШМ, за исключением того, что в ВШП дополнительно размещаются шкафчики для хранения переходной или технологической одежды после переодевания и личных вещей, умывальники, зеркала, контейнеры для использованной технологической одежды и обуви (при необходимости) и разделительные скамьи. На практике ВШП дополнительно оснащаются, как правило, душевыми и туалетными комнатами.
Раздевалки предприятия используются для переодевания персонала из уличной одежды в переходную одежду или из переходной одежды в специальную одежду, применяемую для работы в неклассифицированных помещениях.
Использование раздевалок и ВШП позволяет осуществить постепенный переход от уличных условий к условиям, характеризующимся более высокой степенью чистоты.