Тема Международные требования по организации производства и обеспечению качества лекарственных средств

Самоинспекция (внутренние проверки)

Самоинспекция - это контроль исполнителем выполненной им работы в соответствии с установленными правилами. Целью самоинспекции является оценка собственного фармацевтического производства с точки зрения его соответствия национальному стандарту ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Концептуально, внутренние проверки должны дать ответы на следующие основные вопросы:

• 
  определение эффективности внедренной системы менеджмента качества с точки зрения ее соответствия поставленным целям для обеспечения качества;
  
• 
  проверка того, что функционирующая система менеджмента качества продолжает соответствовать установленным требованиям;
  
• 
  готова ли система менеджмента качества к аттестации и сертификации уполномоченным сертифицирующим органом;
  
• 
  оценка возможностей улучшения собственной системы качества;
  
• 
  предоставление потенциальному потребителю возможности получения первоначальной оценки поставщика при наличии запроса об установлении договорных отношений;
  
• 
  проверка потенциальным потребителем, в рамках договорных отношений, того, что система менеджмента качества поставщика продолжает соответствовать установленным требованиям и подвергается проверке.
  

Поскольку прерогатива проведения самоинспекции принадлежит отделу обеспечения качества, то и организация всех соответствующих работ и процедур возлагается на начальника ООК. Далее перечисляются основные задачи, решаемые начальником отдела обеспечения качества при организации проведения внутренних проверок:

• 
  составление годового плана внутренних проверок качества и его утверждение у руководителя предприятия;
  
• 
  назначение установленным порядком аудиторов (комиссии) для проведения внутренней проверки;
  
• 
  составление списка видов деятельности, подлежащих проверке, руководствуясь:
  

- промышленными регламентами (технологическими инструкциями);
- стандартными операционными процедурами;
- отчетами о предыдущих проверках;
- данными по превентивным мерам или действиям по корректировке, которые должны быть проверены в области, подвергаемой проверке;
- показателями и критериями уровня качества;

• 
  информирование за 2 недели до проведения проверки руководителей подразделений или других лиц, подвергаемых проверке, направив им соответствующее уведомление о проведении внутренней проверки;
  
• 
  согласование отчета о проведении внутренней проверки и предоставления отчета председателем комиссии;
  
• 
  получение копии отчета после его утверждения руководителем предприятия;
  
• 
  осуществление контроля за выполнением корректирующих действий, указанных в отчете.
  

Самоинспекция осуществляется по заранее составленной программе (годовому плану) не менее двух раз в год таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении требований ГОСТа и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. При наличии существенных обстоятельств, квалифицируемых директором предприятия или начальником ООК, возможно проведение самоинспекции сверх программы (плана).
Проведение самоинспекции оформляется регистрационными записями и завершается отчетом. Последующие мероприятия, рекомендованные отчетом о самоинспекции, также документируются.
Самоинспекция осуществляется одним или несколькими уполномоченными на ее проведение высококвалифицированными специалистами – экспертами (аудиторами) предприятия, преимущественно не связанными ответственностью за конкретные разделы производственного процесса. Внутренний аудитор организации должен иметь доказательства того, что он имеет необходимые знания и навыки для проведения внутренних проверок. Эти доказательства могут иметь форму успешной сдачи экзамена, проводимого под контролем органа по сертификации, с выдачей соответствующего сертификата, или же могут быть представлены иным способом, приемлемым для организации. Назначение эксперта или экспертов осуществляется приказом директора предприятия. Самоинспекция может быть также проведена независимым экспертом от имени предприятия. ГОСТ Р 52249-2004 считает проведение самоинспекции экспертами сторонних организаций полезным.