Topshiriq: Mavzuni o’qing va mavzuga doir savollar va testlar tuzing 2-Topshiriq

Q = Shq + B + Bx, bunda:
Q — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarining xarid (bazaviy) qiymati;
Shq — import qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning bojxona yuk deklaratsiyasi to‘ldirilgan sanadagi Markaziy bankning kursidan kelib chiqib belgilangan shartnomaviy qiymati;
B — Markaziy bankning kursi bo‘yicha belgilangan tartibda hisoblab chiqilgan bojxona to‘lovlari;
Bx — qonunchilik hujjatlariga muvofiq shakllantiriladigan, tovarni sotib olish bilan bog‘liq boshqa xarajatlar.
Respublika hududida ishlab chiqariladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati Vazirlar Mahkamasining 1999-yil 5-fevraldagi 54-sonli qarori bilan tasdiqlangan Mahsulot (ishlar, xizmatlar)ni ishlab chiqarish va sotish xarajatlari tarkibi hamda moliyaviy natijalarni shakllantirish tartibi to‘g‘risidagi nizomga muvofiq ishlab chiqaruvchilar tomonidan shakllantiriladi.
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sotish qiymati ishlab chiqariladigan mahsulotga tartibga solinadigan narx belgilash bazasi bo‘lib xizmat qiladi”;
Mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari va tibbiyot buyumlarining sotish qiymati mahalliy ishlab chiqariladigan mahsulotga keyinchalik qat’iy belgilangan yoki boshqariladigan narx o‘rnatish bazasi bo‘lib xizmat qiladi”.
b) 12-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“12. Sifatsiz, qalbakilashtirilgan, O‘zbekiston Respublikasida ro‘yxatdan o‘tkazilmagan dori vositalarini va tibbiy buyumlarni, referent narxlari qayd etilmagan dori vositalarini, shuningdek, kontrafakt dori vositalarini xarid qilish hamda ulgurji realizatsiya qilish taqiqlanadi”.
11. Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish hamda ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi berish tartibi to‘g‘risidagi nizomda:
a) 5-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalarini ishlab chiqarish maqsadida qo‘llaniladigan substansiyalar, dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari va tibbiy buyumlar, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun olib kiriladigan, klinik oldi tadqiqotlar, klinik tadqiqotlar o‘tkazish, ko‘rgazmalarda, yarmarkalarda, xalqaro anjumanlarda namoyish etish uchun mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ro‘yxatdan o‘tkazilmaydi”;
b) 6-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
“Dori vositalarini davlat ro‘yxatidan o‘tkazishda ushbu dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan joyiga chiqqan holda farmatsevtik inspeksiya o‘tkaziladi (qonunchilik hujjatlari bilan belgilangan alohida holatlar bundan mustasno)”;
v) 7-band quyidagi mazmundagi ikkinchi va uchinchi xatboshilar bilan to‘ldirilsin:
“Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar ro‘yxatdan o‘tkazishga taqdim etilgan barcha dori vositalarining referent narxlarini qayd etish ularni davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonida amalga oshiriladi.
Davlat markazi tomonidan ariza beruvchining tegishli arizasi taqdim etilishidan qat’i nazar Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestriga kiritilgan barcha dori vositalarining referent narxlari qayd etiladi”;
g) 10-bandda:
“b” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“b) ushbu Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar va tibbiy texnika uchun) ilovalarida nazarda tutilgan ketma-ketlikda har birini alohida yuklagan holda tegishli ravishda ariza beruvchining elektron imzosi bilan tasdiqlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlarining elektron shakli;
d) “d” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“d) faol ta’sir etuvchi moddalarning hamda yot va o‘xshash moddalarning standart namunalari, nazorat materiallari, maxsus reaktivlar va ular sifatini tasdiqlovchi hujjatlar”;
e) 12-bandning birinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Guvohnomani olish uchun zarur bo‘lgan hujjatlar Davlat markaziga elektron shaklda, Davlat markazining elektron tizimi orqali ular olinganligi haqidagi xabarnomani olgan holda taqdim etiladi. Taqdim etilgan hujjatlar ariza beruvchining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi”;
j) 15-bandning ikkinchi va o‘n ikkinchi xatboshilaridagi “tan olish yo‘li bilan ro‘yxatdan o‘tkaziladigan” so‘zlaridan keyin “dori vositalari,” so‘zlari bilan to‘ldirilsin;
z) 19-bandda:
“g” kichik bandning beshinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlarda ro‘yxatdan o‘tkazilgan dori vositalari taqdim etilganda”;
quyidagi mazmundagi yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan to‘ldirilsin:
“O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 24-sentabrdagi PQ-3948-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish natijalari O‘zbekiston Respublikasida tan olinadigan mamlakatlar, xalqaro va xorijiy tashkilotlar ro‘yxatida keltirilgan mamlakat va tashkilotlar nazorati ostida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ijobiy xulosasi mavjud bo‘lganda;
alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat ro‘yxatidan o‘tkazish Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibga muvofiq amalga oshiriladi”;
yettinchi — o‘n birinchi xatboshilar tegishincha to‘qqizinchi — o‘n uchinchi xatboshilar deb hisoblansin;
“z” kichik band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“z) “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi:
dori vositalari ishlab chiqaruvchi korxonalarda joyiga chiqqan holda, joyiga chiqishning imkoni bo‘lmagan taqdirda masofadan (onlayn) dori vositasini ishlab chiqarish sharoitlarining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiyalarni olib boradi;
ro‘yxatdan o‘tkazish uchun taqdim etilgan dori vositalarini ishlab chiqarish maydonining “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” O‘zbekiston Respublikasi davlat standarti talablariga muvofiqligi yuzasidan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida hujjatlashtirilgan standart operatsion jarayonlar va sifat menejmenti tizimi jarayonlari ro‘yxati hamda ishlab chiqarish maydonining asosiy hujjatlari (sayt master-fayl, yozma va chizma qismlarini) nusxalarini “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga taqdim etish to‘g‘risida ariza beruvchiga xabarnoma yuboradi;
yuborilgan xabarnoma bo‘yicha taqdim etilgan hujjatlar to‘liqligi yuzasidan ekspertiza o‘tkazadi hamda ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish bo‘yicha shartnoma tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun to‘lov amalga oshirilgandan so‘ng, ariza beruvchi bilan farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish muddatlarini kelishish uchun unga inspeksiya dasturini yo‘llaydi;
farmatsevtik inspeksiyani bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazadi hamda natijalari bo‘yicha hisobot tuzadi;
farmatsevtik inspeksiya jarayonida nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, ularni bartaraf etish uchun o‘rnatilgan tartibda muddatlarni belgilaydi hamda ushbu belgilangan muddatlarda nomuvofiqliklar amalda bartaraf etilganligi holatini zaruratga ko‘ra joyiga chiqqan holda o‘rganadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi tomonidan farmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha ijobiy hisobot tuzilgan taqdirda, ishlab chiqaruvchiga amal qilish muddati uch yil bo‘lgan sertifikat taqdim etiladi.
Sertifikat taqdim etilgandan so‘ng ariza beruvchi ishlab chiqarish maydoni menejment tizimiga ta’sir qilishi mumkin bo‘lgan har qanday o‘zgarishlar haqida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga o‘z vaqtida xabar berishi lozim.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)” talablariga muvofiqlik yuzasidan o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalariga asosan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish yoki ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish to‘g‘risidagi xulosalarni Ekspertlar kengashiga belgilangan tartibda taqdim etadi.
“Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasi quyidagi hollarda Davlat markaziga dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazishni rad etish bo‘yicha Davlat markaziga tavsiya berishi mumkin:
ariza beruvchi farmatsevtik inspeksiyaning bevosita ishlab chiqarish maydonida o‘tkazilishidan bosh tortganda;
farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish uchun talab qilingan ma’lumotlar, hujjatlar o‘rganish uchun so‘rab olinganda taqdim etilmaganda, bino va xonalarga inspektorlar kirishiga yo‘l qo‘yilmaganda;
farmatsevtik inspeksiya mobaynida qalbaki hujjatlar va ma’lumotlar taqdim etilgani aniqlanganda;
farmatsevtik inspeksiya natijalari bo‘yicha aniqlangan nomuvofiqliklar ishlab chiqaruvchi korxona bilan kelishilgan muddatlarda to‘g‘ri va to‘liq bartaraf etilmaganda.
Farmatsevtik inspeksiyalarni o‘tkazish bilan bog‘liq xarajatlarga to‘langan haq o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya natijalaridan qat’i nazar, ariza beruvchiga qaytarilmaydi.
Dori vositasini ishlab chiqaruvchi farmatsevtik inspeksiya o‘tkazish maqsadida “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasiga dori vositasini O‘zbekiston Respublikasida davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayonidan tashqari holda (davlat ro‘yxatidan o‘tkazish jarayoni bilan bog‘liq bo‘lmagan holatlarda) ham murojaat qilishi mumkin.
Inspeksiya o‘tkazilgan ishlab chiqarish maydoni GMP talablariga nomuvofiq ekanligi aniqlansa, ushbu ishlab chiqarish maydonida ilgari ishlab chiqarilgan va davlat ro‘yxatidan o‘tkazilgan, muomaladagi dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini to‘xtatib turish bo‘yicha Ekspertlar kengashiga tavsiya beriladi.
Ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasining amal qilishini qayta tiklash, o‘tkazilgan farmatsevtik inspeksiya mobaynida aniqlangan barcha nomuvofiqliklar to‘liq bartaraf etilganidan so‘ng, qayta farmatsevtik inspeksiya o‘tkazilib ijobiy natijalar qayd etilgan taqdirda amalga oshiriladi”;
i) 36-band quyidagi mazmundagi uchinchi xatboshi bilan to‘ldirilsin:
“Guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish davrida dori vositasi, tibbiy buyum va tibbiy texnikaning O‘zbekiston Respublikasida muomalada bo‘lishi to‘xtatilmaydi”;
k) 8-bobning nomi quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestri”;
l) 40-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“40. Davlat markazi Tibbiyot amaliyotida qo‘llanilishiga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika davlat reyestrini yuritadi va uni o‘z rasmiy veb-saytida joylashtiradi.
Davlat reyestrida quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
dori vositasining savdo nomi (dorivor o‘simlik xomashyosining nomi, dorivor o‘simlikning binominal ilmiy nomi, o‘simlik qismlari nomi, boshqa nomlar (boshqa farmakopeyada ko‘rsatilgan sinonimlar) bilan beriladi);
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning nomi;
dori vositasining xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli;
ishlab chiqaruvchi davlatning nomi;
ishlab chiqaruvchining (ishlab chiquvchining) nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, davlati;
dori vositalarining farmakoterapevtik guruhi, ATC (ATX, ATK) (anatomo-terapevtik-kimyoviy) kodi;
tibbiy buyum va tibbiy texnikaning qo‘llanilish sohasi;
guvohnoma raqami;
guvohnoma berilgan sana;
guvohnomaga o‘zgartirish kiritilgan sana”;
m) 1-ilovaning matni quyidagi tahrirda bayon etilsin:
“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat ro‘yxatidan o‘tkazish
SXEMASI