Товарларни таснифлаш

Амоксициллин тригидрат - представляет собой аналог ампициллина, практически не отличающегося от него по спектру действия. Содержание амоксициллина от 92,5% до 110% от заявленного количества.
Цефоран (цефотаксим)- является представителем класса антибиотиков гетероциклической структуры – цефалоспорины, имеющих в своём составе бета-лактамное кольцо, сконденсированное с дигидротиазолиновым циклом (7-аминоцефалоспорановая кислота).
Цефалоспорины, подобно пеницил-линам, относятся к -лактамным антибиотикам, но в основе их химического строения лежит 7-аминоцефалоспорановая кислота (7-АЦК), а в основе пенициллинов 6-аминопеницилланова кислота (6-АПК).
Для испытания подлинности, количественного определения и ряда других показателей, определяющих соответствие исследуемых образцов лекарственные препаратов (антибиотиков) различные физико-химические методы анализа.
Подлинность амоксициллина тригидрата проверяли методом тонкослойной хроматографии, используя покрытую силикагелем пластинку Мерк сили-агель 60, погружённую в систему растворителей. Основное пятно на хроматограмме исследуемого образца должно соответствовать пятну на хроматограмме стандарта. Количественное измерение амоксициллина проводили методом ИК-спектроскопии, который обеспечивает более широкую информацию о наличии тех или иных функциональных групп, входящих в состав исследуемого антибиотика. ИК-спектры амоксициллина идентифицировали по совпадению с максимумами светопоглощения соответствующих стандартных образцов.
Подлинность цефорана определяли методами ИК-спектроскопии и высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). При этом, время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора должно соответствовать времени удерживания стандарта в стандартном растворе. Препарат должен содержать не менее 910 мкг/мг и не более 970 мкг/мг в пересчёте на сухое вещество.
Учитывая полученные данные ИК-спектроскопии, различные по структуре антибиотики-амоксициллин (антибиотик алициклического строения) и цефоран (антибиотик гетероциклической структуры), имеющие одни и те же функциональные группы, характеризуются наличием одинаковых полос поглощения.
При этом, исследуемые препараты, согласно данным ИК-спектроскопии, отличаются не только по химическому строению основного действующего вещества, определяющего принадлежность объектов исследования к определённому классу антибиотиков, но и по фармакотерапевтическому действию.
Полученные данные позволяют сделать следующие выводы относительно практической важности проводимых исследований:
 применение физико- химических методов анализа при проведении сертификации позволит обеспечить достоверную информацию о данной группе товаров для упрощения таможенных процедур;
 для кодификации по ТНВЭД Республики Узбекистан и сертификации лекарственных препаратов, в том числе и антибиотиков, основным критерием является химический состав;
 совершенствование процедуры сертификации лекарственных препа-ратов (антибиотиков) путём применения физико-химических методов анализа позволит обеспечить достоверную информацию о данной группе товаров для упрощения таможенных процедур при оформлении, а также при их регистрации.
Важная особенность физико-химических методов состоит в объективности оценки качества препарата по фармакологической активности молекулы в момент испытания подлинности, доброкачественности и для количественного определения лекарственных препаратов (антибиотиков). Применение в таможенной практике предложенных методов анализа лекарственных препаратов, в частности, антибиотиков, позволит обеспечить наиболее полную детализацию данной группы товаров на уровне подсубпозиций в экономических интересах Республики Узбекистан.⁽¹⁶⁾


Таблица
Предлагаемая классификация антибиотиков на уровне подсубпозиций ТНВЭД Республики Узбекистан

3004.10.100.	Содержащие только пенициллины
3004.20	Содержащие прочие антибиотики
3004.20.100.	Расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи
3004.20.100.01.	Антибиотики алициклического строения (группа тетрациклинов, их полусинтетические аналоги)
3004.20.100.02.	Антибиотики ароматического ряда (группа левомицетина)
3004.20.100.03.	Антибиотики гетероциклической структуры (цефалоспорины и их аналоги)
3004.20.100.04.	Антибиотики-гликозиды; антибиотики- аминогликозиды (канамицины, неомицины, гентамицины, мономицины); макролиды (эритромицины и олеандомицин); анзимицины (рифамицин и их полусинтетические аналоги); полиеновые антибиотики с гликозидоподобной структурой
3004.20.100.05.	Антибиотики, обладающие противоопухолевым действием
3004.20.100.06.	Антибиотики- полипептиды
3004.20.900.	Прочие

Предложенный вариант классификации позволит обеспечить правильность классификации данной группы товаров, а также защиту прав и интересов потребителей со стороны таможенных органов Республики Узбекистан, а также проведения единой государственной политики в области обеспечения населения Республики Узбекистан высококачественными и безопасными лекарственными средствами.⁽⁵⁴⁾

Фальсифицированные лекарственные средства

Формирование потребительского рынка в условиях переходной экономики и становления государственной независимости Республики Узбекистан, имеет ряд отличительных особенностей. За годы независимости в Республики Узбекистан осуществлена большая работа по зпконодательно-правовому, организационно- экономическому обеспечению приоритетного формирования отечественного потребительского сектора.⁽¹⁵⁾
Данные мероприятие не обошли стороной и фармацевтический рынок, защита которого от недоброкачественных лекарственных препаратов является одной из важнейших задач таможенных органов Республики Узбекистан.
В последнее время особый интерес со стороны покупателей уделяется систематически появляющимся на внутреннем рынке Республики Узбекистан новых лекарственных препаратов, представляющих собой совершенно новые классы химических и природных соединений. Однако, каждое лекарство несёт в себе определённую долю риска, т.е. невозможно создать ни одного химического вещества, которое не создавало бы никакого риска ни для женщин, ни для мужчин, как бы оно не применялось.
Естественно, заманчиво сосредоточить внимание потребителей только на тех лекарствах, риск применения которых очевиден. Но при этом возникло бы неправильное представление о том, что проблема состоит только в этих немногих веществах, и если с ними своевременно разобраться, у нас останутся лишь те лекарства, которые имеют высокое качество, отвечают реальным медицинским потребностями и являются эффективными в процессе лечения.
К сожалению, проведённые исследования в отношении поступивших лекарственных препаратов на рынок нашего государства показали, что проблема качества и соответствия данной группы товаров установленным национальным и международным стандартам остаётся достаточно актуальной.
Проблемой лекарство становится не из-за присущего ему фармакологического риска, а в результате того, как производится, назначается и используется. В этом плане, невозможно говорить о “безопасности” медикаментов только как о лабораторной проблеме. Перемещение через таможенную границу Республики Узбекистан недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов оказывает отрицательное на благосостояние и здоровье людей. При этом, в неправильных руках и в неправильное время, даже лекарство, прошедшее самый тщательный контроль качества, превращается из спасителя жизни в угрозу для пациента.
Следует отметить, что с появлением на мировом рынке фальсифицированных лекарственных препаратов, соответствующие вопросы стандартизации и сертификации не только в области фармации, но и в системе таможенных органов Республики Узбекистан, приобрели актуальность.
В большинстве случаев, фальсифицированные лекарственные препараты неэквивалентны оригиналам по качеству, эффективности фармакотерапевтического действия. Всемирная организация здравоох-ранения считает, что “фальсифицированные лекарственные препараты” представляют собой продукт, преднамеренно и противоправно снабжённый этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и изготовителя.
В настоящее время в Республике Узбекистан, с целью обеспечения экономической безопасности, защиты прав и интересов потребителей, а также проведением единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными и безопасными лекарственными средст-вами, не только со стороны Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, но и со стороны таможенных органов нашего государства, приняты ряд соответствующих нормативно- правовых актов, в частности, Постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан от 5 декабря 2002 №427 “О реализации мер по совершенствованию ввоза потребительских товаров в Республику Узбекистан” и “Правила проведения сертификации лекарственных средств”, а с 1 января 2003 г. лекарственные препараты вклю-чены в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. В соответствии с данными документами, лекарственные средства подлежат реализации на территории Республики Узбекистан только при наличии сертификата соответствия.
Помимо разработанной законодательной и нормативной базы в области производства, контроля и сбыта лекарственных средств, компании-производители принимают для этого ряд мер, обуславливающих защиту оригинального препарата.
Учитывая вышеизложенное, разнообразие причин, способствующих появлению фальсифицированных лекарственных препаратов на внутреннем рынке Республики Узбекистан, требует проведения совместных комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.⁽⁵⁰⁾
Учитывая вышеизложенное, в отношении товаров группы 30 ТНВЭД Республики Узбекистан, нередко возникают проблемы их качества и безопасности. Многие из них не отвечают санитарным нормам, требованиям качества, безопасности применяемого сырья, материалов, компонентов, что представляет угрозу для жизни и здоровья нашего населения.
В целях усиления государственного надзора и контроля, обеспечения защиты от проникновения на внутренний рынок некачественных товаров, в частности, лекарственных препаратов, были внесены изменения и дополнения в порядок ввоза на территорию Республики Узбекистан данной группы товаров, подлежащих обязательной сертификации.
Как известно, лекарственные средства могут предотвращать болезнь или излечивать больных, но только при условии. Что они безвредны, эффективны, отличаются приемлемым качеством и рационально используются. Использование препаратов, не отвечающих утверждённым стандартам в отношении товаров данной группы, имеет определённые отрицательные последствия.
В связи с этим, обеспечение контроля за качеством, особенно основных (жизненно важных) лекарственных средств, имеет исключительное значение в деле эффективной реализации национальной лекарственной политики, не только со стороны Министерства здравоохранения Республики Узбекистан, но и со стороны таможенных служб нашего государства.
Необходимо отметить, что под фальсифицированными лекарствами также подразумеваются продукты, содержащие неправильные ингредиенты, не содержащие активных компонентов и заключённые в поддельную упаковку.
Фальсификация лекарственных средств тесно связана с организованной преступностью, имеющей разветвлённые международные связи. Ситуация в данном направлении аналогична той, которая сложилась в области борьбы с наркобизнесом.
Распространению фальсифицированных лекарственных средств способствует множество факторов, в частности:
 недостаточно эффективная система защиты интеллектуальной собственности;
 недостаточное внимание к контролю качества;
 различия цен создают мотивацию перенаправления лекарственных средств в пределах существующих каналов и между ними;
 усложненные, относительно нерегулируемые рынки и цели распрост-ранения препаратов;
 недостаточное или неправильное снабжение важнейшими лекарст-венными препаратами
Для решения возникающих проблем в области обеспечения контроля за качеством и предотвращения проникновения на внутренний рынок Республики Узбекистан фальсифицированных лекарственных препаратов особое внимание уделяется системе стандартизации и сертификации товаров данной группы.
Обеспечение качества- это широкое понятие, охватывающее все факторы, которые в отдельности или все вместе взятые, влияют на качество продукции, а также комплекс мероприятий, выполняемых с целью увеличения качества фармацевтической продукции.
Одним из элементов концепции обеспечения качества является стандартизация в области здравоохранения, направленная на обеспечение гарантий качества стандартизируемого объекта, будь то медицинское изделие, прибор или оборудование, т.е. в конечном счёте, на достижение необходимого результата эффективности и безопасности медицинской помощи.
Стандарты устанавливают требования к качкству готовой продукции, определяют показатели качества, методы и средства их контроля и испытаний, необходимый уровень надёжности и долговечности, в зависимости от назначений изделий.
В настоящее время, государственной системой контроля качества фармацевтической и медицинской продукции проводятся соответствующие мероприятия по внедрению в практику таких международных требований, как “Надлежащая производственная практика (GMP)”, “Надлежащая лабораторная практика (GLP)”, “Надлежащая клиническая практика (GCP)”, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения.⁽¹⁷⁾
Для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств со стороны Всемирной организации здравоохранения были разработаны рекомендации, предусматривающие выполнения ряда требований:
Таблица
Структура рекомендаций ВОЗ по борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами