Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Yevropa Ittifoqi

Yaxshi farmakonazorat amaliyoti (GVP) Yevropa Ittifoqiga a'zo davlatlar uchun qo'llaniladigan ko'rsatmalar to'plamidir.

1. 
   I modul: Farmakologik nazorat tizimi va sifat tizimi
   
2. 
   Modul II: farmakovigilansiya tizimining asosiy fayli
   
3. 
   III modul: Farmakologik nazorat tekshiruvi
   
4. 
   IV modul: Farmakologik nazorat auditi
   
5. 
   Modul V: risklarni boshqarish tizimi
   
6. 
   VI modul: Dori vositalarining nojo‘ya ta’sirlarini boshqarish va hisobot berish
   
7. 
   VII modul: Davriy xavfsizlikni yangilash hisoboti
   
8. 
   VIII modul: Avtorizatsiyadan keyin xavfsizlik
   
9. 
   IX modul: Signallarni boshqarish
   
10. 
    X modul: qo'shimcha monetizatsiya
    
11. 
    XI modul: Farmakologik nazoratda jamoatchilik ishtiroki
    
12. 
    XII modul: Marketingdan keyingi avtorizatsiya: insoniy dori vositalari uchun me'yoriy va protsessual yo'riqnoma
    
13. 
    XIII modul: Hodisalarni boshqarish
    
14. 
    XIV modul: Xavfsizlik nuqtai nazaridan murojaat qilish tartibi
    
15. 
    XV modul: Xavfsizlik aloqasi
    
16. 
    XVI modul: Xatarlarni minimallashtirish chorasi: asboblar va ishlash ko'rsatkichlarini tanlash ^[34]
    

2011 yilda Evropa Ittifoqi mamlakatlari (Frantsiya, Germaniya, Italiya, Ispaniya, Buyuk Britaniya) global farmatsevtika xarajatlarining ~17% ni tashkil etdi. ^[27] Yevropa Ittifoqidagi PV harakatlari Yevropa dori agentligi tomonidan muvofiqlashtiriladi va Milliy vakolatli organlar (NCA) tomonidan amalga oshiriladi . Yevropa hamjamiyati ; Ma'lumotlarni qayta ishlash tarmog'i va boshqaruv tizimi EudraVigilance deb ataladi va inson va veterinariya javoblarining alohida, ammo o'xshash ma'lumotlar bazalarini o'z ichiga oladi. ^[35] Yevropa dori vositalari agentligi individual marketing ruxsatnomasi egalaridan istisno holatlar bundan mustasno, elektron shaklda olingan barcha nojo‘ya reaktsiyalar haqida xabar berishlarini talab qiladi; Turli manfaatdor tomonlarning hisobot berish majburiyatlari Yevropa Ittifoqi qonunchiligi ^{[ tushuntirish zarur ]} , xususan, 726/2004-sonli Nizom (EC) va Yevropa Ittifoqining 2001/83/EC direktivasi bilan insoniy dori vositalari bilan belgilanadi. o'zgartirishlar va 2001/20/ EC direktivasi bilan Evropa xavf-xatarlarni boshqarish strategiyasini ishlab chiqish uchun maxsus ishchi guruhining mandati bo'yicha kelishib oldi; Ishchi guruh ekspertizadan foydalanishni rag‘batlantirish va hamkorlikdagi ishlarni rag‘batlantirish uchun Yevropa Ittifoqining farmakovigilansiya resurslarini yuqori darajadagi ko‘rib chiqishni ko‘rib chiqdi . Ushbu nazorat tufayli, ayrim mamlakatlar PV uchun mas'ul bo'lgan o'zlarining alohida regulyatorlarini saqlab qolishadi. ^[37] Misol uchun, Ispaniyada PV Dorilar va sanitariya mahsulotlari bo'yicha Ispaniya agentligi tomonidan tartibga solinadi, agar dalillar xavfsizligi (yoki sifati yoki samaradorligi) ekanligini ko'rsatsa, bozorda mavjud bo'lgan farmatsevtika mahsulotlarining ruxsatini to'xtatib qo'yishi yoki bekor qilishi mumkin. mahsulot qoniqarsiz. ^[38]