Yig'ish, aniqlash, baholash, monitoring qilish va oldini olish

Signalni aniqlash

Signalni aniqlash bir qator texnikalarni o'z ichiga oladi (CIOMS VIII ^[16] ). JSST xavfsizlik signalini "Nojo'ya ta'sir va aloqasi ilgari noma'lum bo'lgan yoki to'liq hujjatlashtirilmagan dori vositasi o'rtasidagi mumkin bo'lgan sababiy bog'liqlik haqida xabar qilingan ma'lumot" sifatida belgilaydi. Odatda, hodisaga va mavjud ma'lumotlarning sifatiga qarab signal yaratish uchun bir nechta hisobot talab qilinadi.
Farmakovigilansiya ma'lumotlar bazalari ma'lumotlarini qazib olish - bu keng qamrovli ma'lumotlar manbalari va arzon hisoblash resurslari mavjudligi tufayli tobora ommalashib borayotgan yondashuvlardan biridir. Ma'lumotlar manbalari (ma'lumotlar bazalari) farmatsevtika kompaniyasiga, dori vositalarini nazorat qiluvchi organga yoki yirik sog'liqni saqlash provayderiga tegishli bo'lishi mumkin. Ushbu ma'lumotlar bazalaridagi alohida holatlarning xavfsizlik hisobotlari chiqariladi va tuzilgan formatga aylantiriladi va bog'lanish statistikasini hisoblash uchun statistik usullar (odatda matematik algoritm) qo'llaniladi. Agar statistika o'zboshimchalik bilan belgilangan chegaradan oshib ketgan bo'lsa, ushbu dori uchun ushbu nojo'ya ta'sir bilan bog'liq signal e'lon qilinadi. Tekshirishga loyiq deb topilgan barcha signallar signalni tasdiqlash yoki rad etish uchun barcha mavjud ma'lumotlardan foydalangan holda qo'shimcha tahlil qilishni talab qiladi. Agar tahlil natijasi bo'lmasa, qo'shimcha ma'lumotlar talab qilinishi mumkin, masalan, marketingdan keyingi kuzatuv tadqiqoti.
Signalni aniqlash giyohvand moddalarni iste'mol qilish va xavfsizlikni nazorat qilishning muhim qismidir. Ideal holda, signalni aniqlashning maqsadi - ilgari kutilmagan deb hisoblangan dorilarga salbiy reaktsiyalarni aniqlash va mahsulot yorlig'ida ushbu bemor populyatsiyasida preparatni qo'llash xavfini qanday kamaytirish mumkinligini ko'rsatish.

Risklarni boshqarish rejalari

Xavflarni boshqarish rejasi - bu dori vositasidan foydalanish bilan bog'liq xavflarni (dori vositalariga salbiy reaktsiyalar va yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya reaktsiyalar) va ularni yo'q qilish usullarini (dorivor mahsulot yorlig'i yoki o'ram varaqalarida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlar haqida ogohlantirish) tavsiflovchi hujjatlashtirilgan reja. Agar ular kuzatilgan bo'lsa, bemorni o'z shifokori va / yoki farmatsevt va / yoki dorivor mahsulot ishlab chiqaruvchisi va / yoki FDA , Evropa dorilar agentligi xabardor qilishiga / bog'lanishiga olib kelishi kerak. Xatarlarni boshqarish rejasining umumiy maqsadi Hujjat Evropa Ittifoqi (Yevropa Ittifoqi) doirasida marketing ruxsatnomasi uchun barcha yangi so'rovlar bilan ushbu formatda taqdim etilishi kerak bo'lgandan keyin ijobiy xavf-foyda nisbati. risklarni boshqarish rejasida tavsiflangan xavflar uchta toifadan biriga bo'linadi: aniqlangan xavflar, mumkin bo'lgan xavflar va noma'lum xavflar. Xatarlarni boshqarish rejasi, shuningdek, marketing ruxsatnomasi egasi, odatda farmatsevtika kompaniyasi, preparatni qo'llash bilan bog'liq xavflarni minimallashtirish uchun ko'radigan choralarni tavsiflaydi. Ushbu chora-tadbirlar odatda mahsulotni markalash va sog'liqni saqlash mutaxassislariga qaratilgan. Haqiqatan ham, avtorizatsiyadan oldingi risklarni boshqarish rejasida hujjatlashtirilgan xavflar muqarrar ravishda mahsulotni marketingdan keyingi yorliqlashning bir qismiga aylanadi . Ruxsat berilgandan so'ng, preparat klinik sinovlarda dastlab o'rganilmagan usullarda qo'llanilishi mumkinligi sababli, ushbu potentsial " yorliqdan tashqari foydalanish " va ular bilan bog'liq xavflar ham xavflarni boshqarish rejasida tasvirlangan. Risklarni boshqarish rejalari juda uzun hujjatlar bo'lishi mumkin, ba'zi hollarda yuzlab sahifalar va kamdan-kam hollarda ming sahifalargacha.
AQShda ma'lum sharoitlarda FDA kompaniyadan FDA yumshatish kerak deb hisoblagan o'ziga xos xavfga ega bo'lgan dori uchun Xatarlarni baholash va kamaytirish strategiyasi (REMS) deb nomlangan hujjatni taqdim etishini talab qilishi mumkin. Xatarlarni boshqarish rejasi kabi keng qamrovli bo'lmasa-da, xavfni baholash va kamaytirish strategiyasi homiydan ma'lum harakatlarni amalga oshirishni yoki mahsulotning ijobiy xavf-foyda ^profilini saqlab turishini ta'minlash uchun Xavfsiz foydalanish elementlari [17] deb nomlangan protokolga rioya qilishni talab qilishi mumkin. .mahsulot bozorga chiqarilgan sharoitga qarab.