Ўзбекистон республикаси соғЛИҚни сақлаш вазирлиги тошкент фармацевтика институти фармацевтлар малакасини ошириш ва қайта
Биологик фаол қўшимчаларни ишлаб чиқаришнинг ўзига хос
Download 0.62 Mb. Pdf ko'rish
|
1-1
|
5. Биологик фаол қўшимчаларни ишлаб чиқаришнинг ўзига хос
хусусиятлари БФҚ индустриясига ХХ асрнинг 70-чи йилларида АҚШда асос солинган бўлиб, бугунги кунга келиб дунѐнинг катта қисмини, шу жумладан Ғарбий ва Шарқий Европани, Осиѐ, МДҲ ва бошқа бир қатор мамлакатларни қамраб олди. Ушбу тарих нуқтаи назаридан нисбатан қисқа даврда ўртача статистик инсонда озуқавий қўшимчаларга муносабат бир неча марта турли йўналишда тубдан ўзгаришга улгурди. Бунинг сабаби кўпинча маҳсулот ишлаб чиқарувчиларининг рекламаси билан боғлиқ бўлиб, у ҳамма вақт ҳам ҳақиқатга мос келмасди, баъзида эса бўрттириб ҳам юборарди. Шунга қарамай, БФҚ индустрияси инқирозга учрамади, аксинча ривожланиб бормоқда. Бу эса, биологик фаол қўшимчаларга ҳақиқатан ҳам талаб ва эҳтиѐж борлигидан далолат беради. Фармацевтик корхоналар олдинги йилларга қараганда бозорнинг ушбу бўғинини қўлдан чиқармаслик учун БФҚларни ишлаб чиқаришга кўпроқ эътибор бера бошлади, чунки сўнгги йилларда БФҚлар иккиламчи товардан тўлақонли товарга айланмоқда. Бундан ташқари, БФҚларни ишлаб чиқариш бир қатор ишлаб чиқарувчилар учун сунъий ДВларга нисбатан иқтисодий фойдалироқ бўлиб чиқди, чунки ишлаб чиқаришнинг ўзи анча арзонга тушади, аҳоли ҳам (ахборот кўмагида) фақат муайян касаллик туфайли сотиб олинадиган ДВларга қараганда БФҚларни профилактик мақсадларда кўпроқ ва мунтазам сотиб олмоқда. 53 Аксарият ҳолларда БФҚларни ишлаб чиқариш бу маҳсулот чиқариладиган давлатнинг қонунлари билан тартибга солинади. Масалан, Россияда сўнгги йилларда БФҚлар гуруҳини ажратиш ва уларга ишлов бериш, давлат рўйхатидан ўтказиш тартибини белгилайдиган бир қатор ҳуқуқий меъѐрлар қабул қилинди. БФҚларни олиш, экспертизасини ўтказиш ва муомаласи бўйича ягона ѐндашувни таъминлаш мақсадида РФ ССВнинг ―Озуқага биологик фаол қўшимчаларнинг хавфсизлиги ва самарадорлигини аниқлаш‖ деб номланган услубий кўрсатмалар ишлаб чиқилди. Ҳозирги пайтда янги Санитар-эпидемиологик қоидалар ва нормативлар – 2.3.2.1078- 01-сон СанПиН ―Озиқ-овқат маҳсулотларининг хавфсизлиги ва озуқавий қимматига гигиена талаблари‖, 2.3.2.1290-03-сон СанПиН ―Озуқага биологик фаол қўшимчаларни ишлаб чиқаришни ва муомала ташкил қилишга гигиена талаблари‖. Ушбу меъѐрий ҳужжатларга мувофиқ, Россия Федерациясида ишлаб чиқариладиган озуқага биологик фаол қўшимчалар мажбурий эксперт баҳосидан ва давлат рўйхатидан ўтказилади. Озуқаларга биологик фаол қўшимчалар озиқ-овқат, фармацевтика ва биотехнологик саноат корхоналарида ишлаб чиқарилади. Маҳсулотни яратувчи ва/ѐки ишлаб чиқарган шахс норматив ва техник ҳужжатларга маҳсулотнинг ҳақиқийлигини ва унда озуқавий ва биологик фаол компонентларнинг миқдорини тасдиқлаш имконини берадиган усулларни киритиши шарт. Маҳсулот таркибига озуқавий ва биологик фаол компонентларни, шу жумладан патентланган номларга эга компонентларни киритишда ишлаб чиқарувчи уларни кимѐвий таркиби ва ҳақиқийлигини назорат қилиш усуллари ҳақида тўлиқ аҳборотга эга бўлиши керак . Россия Федерацияси Соғлиқни сақлаш вазирлигининг рухсатисиз озуқага БФҚларни ишлаб чиқаришда ген инженериясини қўллаб олинган ўсимлик хом ашѐси ва чорвачилик маҳсулотларидан (трансген маҳсулотлардан) фойдаланишга йўл қўйилмайди. Ўз навбатида ўсимлик хом ашѐсидан олинган препаратлар чуқур таҳлил қилинади. 3дан 14 ѐшгача бўлган болалар учун мўлжалланган озуқага биологик фаол қўшимчалар учун компонентлар сифатида доривор ўсимликлар асосида фақат фармакопеяга киритилган ўсимликлардан фойдаланиш мумкин. БФҚлар орқали прион касалликлар ўтиш хавфини камайтириш мақсадида биологик хом ашѐ манбаси сифатида хавф гуруҳидаги материаллар (12 ойдан катта бўлган қорамолнинг бош чаноғи, шу жумладан мияси ва кўзлари, танглайдаги бодомсимон бези ва орқа мияси)дан фойдаланиш тақиқланади. БФҚлар фақат турли перорал дори шакллари асосан таблетка, капсулалар кўринишида ишлаб чиқарилишини ҳисобга олиб, россиялик мутахассисларнинг фикрича, БФҚларни ишлаб чиқишда мажбурий тадқиқотлар схемасини жорий этиш ва БФҚларни биологик манбалардан олиниши имкониятларини ўрганиш мақсадга мувофиқ. Айрим мамлакатларда бир гуруҳ моддаларни дори воситалари қаторидан чиқариб БФҚларга қўшганидан (nutritional supplements) ҳамда уларни ишлаб чиқаришни, сотишни ва қўллашни тартибга солувчи миллий 54 қонунлар ишлаб чиқилганидан сўнг БФҚларни ишлаб чиқиш схемалари соддалашди, уларни амалиѐтга жорий этиш муддатлари қисқарди, қўллаш иқтисодий фойдали бўла бошлади. Масалан, АҚШда 1994 йил октябрда қабул қилинган қонунга мувофиқ имзоланган соғлиқни сақлаш ва таълим идораларининг озуқавий қўшимчалар ҳақидаги қарори (Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA)) биринчи галда озуқавий қўшимчаларнинг бир қатор қонун талабларига мослигини назарда тутган. Қабул қилинган қоидалар БФҚни ишлаб чиқарувчи ва истеъмолчиларнинг ҳамда соғлиқни сақлаш мутахассисларининг муносабатига таъсир кўрсатди. Улар қуйидагиларни ўз ичига олади: 1. Озуқавий қўшамчани таърифлаш. 2. Унинг хавфсизлигини белгилаш учун янги чегаралар. 3. Илова қилинадиган ҳужжатларга талаблар (йўриқномалар, моддалардан кўчирмалар), сотув жойларида белгиланган учрашувлар муносабати. 4. Озиқ-овқат маҳсулотларини қўлловчи низомлардан тегишлича фойдаланиш. 5. Ёрлиқдаги ингредиентлар ва озуқавий моддаларга тегишли ахборотни бериш стандартлари. 6. Озуқа маҳсулотлари ва ичимликлар бўйича бошқармага тегишли ишлаб чиқариш меъѐрларини таъсис этиш ҳуқуқини бериш. 7. БФҚни ѐрлиқлаш ва тавсияларни текшириш ва бериш учун Озуқавий қўшимчаларни ѐрлиқлаш бўйича махсус Президент комиссиясини ташкил қилиш. 8. Озуқавий қўшимчаларнинг соғлом ва касал организмдаги ролини ўрганиш бўйича тадқиқотларни ташкил қилиш ва ўтказиш учун Миллий соғлиқни сақлаш институти (NIH) қошида Озуқавий қўшимчалар хизматини ташкил қилиш. Таъкидлаш жоизки, DSHEA фақат одатдаги озиқ-овқат маҳсулотлари учун белгиланган меъѐрларга мувофиқ ишлаб чиқариладиган озуқавий қўшимчалар учун таъсис қилган. FDA асосида кучга кирган ―Тегишли ишлаб чиқариш меъѐрлари‖ ишлаб чиқаришни ва қайта ишлашни назорат қилиш, асбоб-ускуналар ва ишлаб чиқариш шароитлари, санитар назорат, ҳужжатлаштириш ва ходимларнинг малакаси каби бир қатор таркибий қисмлари учун стандарт технологиялар йиғиндисидан иборат. Ўз навбатида 1995 йилда қабул қилинган ҳужжатларга жавобан БФҚ ишлаб чиқарувчилари FDAга озуқавий қўшимчалар учун махсус тегишли ишлаб чиқариш меъѐрлари лойиҳасини тақдим этдилар. Бунда, таклиф этилган меъѐрлар озиқ-овқат маҳсулотларини ишлаб чиқариш меъѐрларига қараганда қатъийроқ, аммо ичимликлар ишлаб чиқариш бўйича белгиланган меъѐрларга юмшоқроқдир. Таклиф этилган лойиҳанинг мақсади қуйидаги талабларни таъминлашга қаратилган эди: - хавфсизлик, қалбакилаштирмаслик ва ѐрлиқлаш; 55 - ѐрлиқда кўрсатилган ингредиентларнинг ҳақиқатан ҳам мавжуд- лигини, аслликни тасдиқлаш; - талаб этилган сифат меъѐрларига мувофиқлик. Кейинроқ FDA эълон қилган озуқавий қўшимчаларга Тегишли ишлаб чиқариш нормалари (GMPs) қўшимчалар ишлаб чиқарувчилари томонидан бир қатор талаб этилувчи меъѐрлар бўйича саволлар билан бирга тақдим этилди. Бу меъѐрлар 2000 йилда муҳокамани давом эттириш учун эълон қилинди, сўнгра якуний ҳужжат чоп этилди, унда қайд этилишича, қўшимчалар ишлаб чиқарувчилари сифатни назорат қилиш технологияларидан фойдаланади ҳамда ишончли маҳсулот чиқаради . Маълумки, контракт бўйича маҳсулот ишлаб чиқариш – ҳозирги замон иқтисодиѐтининг муҳим таркибидир. Бундай ишлаб чиқариш илм талаб технологиялар ва замонавий асбоб-ускуналардан фойдаланган ҳолда бозорга хизматларнинг бутун бир комплексини – рецептураларни ва техник ҳужжатларни ишлаб чиқишдан тортиб то маҳсулотни қадоқлашгача – таклиф қилиш имконини беради. Аксарият ҳолларда контракт бўйича БФҚлар ишлаб чиқариш GMP жаҳон стардартларига қатъий риоя этган ҳолда амалга оширилади. Бу стандартлар, умуман олганда, ўтган асрнинг етмишинчи йилларида Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан ишлаб чиқилган дори препаратларини ишлаб чиқариш қоидаларини такрорлайди. Ушбу қоидалар контракт бўйича тиббий препаратларни бехатар ва сифатли ишлаб чиқариш шарт-шароитларини белгилайди. Ишлаб чиқарувчилар БФҚ ишлаб чиқариш ва етказиб бериш учун контрактларни тузишда тегишли ваколатга эга бўлиши ва GMP стандартлари талабларини сўзсиз қабул қилишлари ва бажаришлари шарт. Охирги пайтларгача бу стандартлар фармацевтик препаратлар, шу жумладан БФҚларни ишлаб чиқариш сифати бўйича энг юқори стандартлар сифатида белгиланган. Ишлаб чиқарувчилар ушбу қоидаларга амал қилганда дастлабки хом ашѐ сифати, қўлланилаѐтган технологиялар, асбоб-ускуналар ва ишлаб чиқариш майдонларини, тортма вентиляция, шунингдек ходимларнинг малакасига тегишли бир қатор шартларни бажариши лозим. Агар текширув натижалари қониқарли бўлса, корхонага тегишли сертификат берилади, унга кўра корхона контракт бўйича маълум муддат кўпи билан уч йил, яъни кейинги текширув муддати келгунча БФҚларни ишлаб чиқариши мумкин. Бундай хавфсизлик ва эҳтиѐт чоралари ортиқча эмас, чунки чиқарилаѐтган БФҚ ва бошқа препаратларнинг юқори сифати – замонавий ишлаб чиқаришнинг асосий ва мажбурий шартидир. Шу муносабатда ягона халқаро стандартни ишлаб чиқиш ва жорий этиш, унда бундай препаратларни контракт бўйича ишлаб чиқаришнинг барча жиҳатларини қатъий белгилаб қўйиш зарурати туғилди. Ушбу талабларга тўлиқ риоя этиш ишлаб чиқарилаѐтган маҳсулотнинг юқори сифатини таъминлайди. БФҚ ишлаб чиқариш анчагина мураккаб жараѐн бўлиб, бир нечта босқичдан иборат. Ҳаммаси ғоянинг туғилишидан бошланади, маълум вақт ўтгандан кейин тайѐр ечим пайдо бўлади. Шундан сўнг, маркетинг 56 тадқиқотлари ўтказиш, кейин БФҚ учун ингредиентларни танлаш ва энг маъқул дастлабки хом ашѐни ажратиб олиш бошланади. Сўнгра, оптимал формула ишлаб чиқилгандан кейин бир неча босқичли клиник синовлар олиб борилади. Ижобий натижалар олингандан сўнг маҳсулотни серияли ишлаб чиқариш мумкин. Айрим корхоналарда контракт шартларида энг замонавий технологиялардан фойдаланиш, улар ѐрдамида БФҚ тайѐрланадиган ўсимлик моддаларининг барча шифобахш хоссаларини сақлаб қолиш махсус тарзда келишиб олинади. Сўнгги пайтда ишлаб чиқариш жараѐнида криоген парчалаш кенг қўлланилмоқда, унда ўсимлик моддалари юқори ҳарорат таъсирисиз жуда майда заррачаларгача майдаланади. Бу жараѐн суюқ азот иштирокида олиб борилади, суюқ азот анъанавий усулда албатта юз берадиган ўсимлик ҳужайраларидаги оксидланиш жараѐнларини олдини олади. Ушбу усулдан фойдаланганда ўсимликларнинг доривор хоссаларини сақлаб қолиш, кукуннинг максимал даражада майдалигига эришиш мумкин, бу эса БФҚларнинг биологик фаоллигини оширади ва қимматли фаол моддаларнинг чиқитга чиқиб кетишини олдини олади, шунингдек БФҚларни табиатдан олишнинг максимал даражасини таъминлайди, БФҚларни аниқ меъѐрлаш ва синергик таъсирли БФҚларни яратиш имконини беради. Ўсимликларни майдалашнинг бошқа усуллари юқорида кўрсатилган мақсадларга криоген парчалашчалик эришиш имконини бермайди: бундай таркибларнинг биологик мақбуллиги 90-95 %ни ташкил қилади. Контракт бўйича БФҚ ишлаб чиқаришда ҳозирги пайтда доривор ўсимликларни етиштириш ва йиғишнинг энг янги техник ютуқларидан фойдаланилади, ер юзидаги энг экологик тоза минтақалар танлаб олинади ва у ерда энг мақбул шароитлар яратилади. Доривор ўсимликлар асосида тайѐрланган БФҚларни 3 ѐшгача бўлган болаларга тавсия этилмайди, укроп, фенхель. Мойчечак асосида тайѐрланган маҳсулотлар бундан мустасно. 3 ѐшдан 14 ѐшгача болаларга мўлжалланган ўсимликлардан олинадиган БФҚлар учун асосий компонентлар сифатида фақат фармакопеявий ўсимликлардан фойдаланиш мумкин . Ҳозирги пайтда бутун дунѐда озуқаларга БФҚларни ишлаб чиқариш ва қўллаш бутун бир индустрияга айланган бўлиб, соғлом овқатланиш технологияларига асослангандир. Бизнинг мамлакатимизда ҳам БФҚларни ишлаб чиқариш саноат кўламига чиқмоқда. Бу ҳали янги, илғор ва истиқболли йўналиш бўлиб, ўз йўлида кўплаб муаммоларга дуч келмоқда. Замонавий қонунчилик базаси ва меъѐрий-ҳуқуқий база томонидан БФҚларга қўйиладиган барча талабларга риоя этилиши аҳолини хавфсиз ва сифатли БФҚлар билан таъминлашнинг муҳим шартидир. Фақат давлатнинг саъй- ҳаракатлари ва унинг ўз халқи саломатлигидан манфаатдорлиги асосида бу вазифаларни ҳал қилиш, истеъмолчининг хавфсизлигини таъминлаш ва кўрилаѐтган муаммога ваколатли органларнинг ижобий муносабатини шакллантириш мумкин. Шу мақсадда БФҚларни тажриба йўли билан ва клиникадан олдин ўрганишга ва уларни стандартлаштириш усулларига қўйиладиган талабларни ошириш, БФҚларни ишлаб чиқариш ва сақлаш 57 жараѐнида ҳам сифат устидан назоратни кучайтириш, шунингдек уларнинг фақат дорихоналар орқали тарқатилишини таъминлаш зарур. Download 0.62 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|