Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

Таблица 3-1. Ориентировочная классификация медицинских изделий по сте­_пеНи потенциального риска применения

Класс	Характер изделий	Вид изделий
1	Изделия с низкой степенью риска	Измерители артериального давления неавтома­тизированные, микроскопы, приборы для иссле­дования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, стетофонендоскопы, медицинские весы, неинва­зивные электроды и т.д.
2а	Изделия со средней степенью риска	Аудиометры, лабораторная техника, перевязоч­ные специальные средства, спирометры, тепло­визоры, электромиографы, жёсткие и гибкие эн­доскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии, аппараты для И ВЛ (стацио­нарные и портативные), кислородная аппара­тура и т.п.
26	Изделия с повышен­ной степенью риска	Измерители пульса и частоты сердечных сокра­щений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционных, матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардио­графы одно- и многоканальные, электрокардио­скопы, электроэнцефалографы и т.п.
3	Изделия с высокой степенью риска	Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лим- фосорбции, аппараты искусственного кровооб­ращения и другие изделия, замещающие жизнен­но важные органы, литотрицторы, кардиостиму­ляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кро­веносных сосудов, контрацептивы внутриматоч- ные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы

рядом показателей, из которых к основным относят безотказность и долговечность изделий.

- Безотказность - свойство изделия выполнять требуемую функцию при заданных условиях в течение заданного интервала времени. Безотказность невосстанавливаемых изделий характеризует такой показатель, как средняя наработка до отказа. Безотказность изде­лий, для которых в ходе эксплуатации предусмотрено проведение ремонтных работ, оценивают по средней наработке до отказа.

• 
  Долговечность — свойство изделия сохранять работоспособное со­стояние до наступления предельного состояния при установлен­ной системе технического обслуживания и ремонта. Долговечность изделий оценивают по значениям среднего срока службы (ресур­са) до списания или ремонта.
  

• 
  Срок службы — календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации изделия или её возобновления после ре­монта до перехода в предельное состояние.
  
• 
  Ресурс — суммарная наработка объекта от начала его эксплуата­ции или её возобновления после ремонта до перехода в предель­ное состояние.
  

• 
  Контроль надёжности изделий осуществляют в процессе самосто­ятельных испытаний или при других видах испытаний.
  

— Требования к надежности изделий устанавливают в стандартах вида общих технических условий (технических требований), медико­технических требований и технических условий. В разделе «Тех­нические требования» необходимо указать класс изделия по по­следствиям отказов (табл. 3-2), номенклатуру и нормы показателей надёжности, критерии отказа или предельного состояния.