Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

Образец регистрационного удостоверения
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ М3 РФ №
Настоящее удостоверение выдано организации (название организации, страна) в том, что в соответствии с порядком, установленным Министер­ством здравоохранения Российской Федерации, изделие медицинского на­значения под названием (название изделия) производства организации (на­звание организации, страна) после испытания зарегистрировано и может применяться в медицинской практике на территории Российской Федерации.
Данное удостоверение действительно в течение 5(10) лет и не является обязательством в закупке данного изделия.
Должности уполномоченных лиц:
Дата выдачи регистрационного удостоверения
М П.
Подписи уполномоченных лиц
Рис. 4-5. Образец регистрационнного удостоверения на зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.
_ Срок действия регистрационных удостоверений:
ф на изделия медицинского назначения (медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных мате­риалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании) — 5 лет;
Ф на изделия медицинской техники (медицинские приборы, аппа­раты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, при­способления, эксплуатация которых, как правило, предусматри­вает проведение их периодического технического обслужива­ния) — 10 лет с возможностью последующей перерегистрации. • Основное отличие процедуры регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства от отечественных образцов — наличие процедуры предварительной эк­спертизы, в ходе которой специалисты изучают документы, представ­ленные фирмой-заявителем.
При положительных результатах предварительной экспертизы М3 РФ направляет запросы в соответствующие организации-испытатели и пос­ле получения от них подтверждений сообщает фирме-заявителю поря­док и места проведения испытаний заявленных медицинских изделий.
Ещё одним условием процедуры регистрации зарубежных изделий выступает страхование фирмой-заявителем всех рисков, связанных с возможностью влияния испытаний на состояние здоровья лиц, при­нимавших участие в испытаниях (включая медицинский персонал), а также предоставление при необходимости выписки из решения Ко­митета по этике М3 России.
Подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия заключается в документальном удос­товерении соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или ус­ловиям договоров. Кроме того, оно призвано содействовать потребите­лям в компетентном выборе продукции (или работ, услуг), повышению ^ее конкурентоспособности на российском и международном рынках, свободному перемещению товаров по территории России, осуществле- ^Ни» международной торговли и научно-технического сотрудничества.
Подтверждение соответствия на территории РФ может носить доб­ровольный или обязательный характер.

• 
  Добровольное подтверждение соответствия осуществляют в форм добровольной сертификации.
  
• 
  Обязательное подтверждение соответствия осуществляют в форм принятия декларации о соответствии или обязательной сертификации
  

• 
  Форма и схемы обязательного подтверждения соответствия могу: быть установлены только техническим регламентом.
  
• 
  Обязательное подтверждение соответствия проводят только в сл^ чаях, установленных соответствующим техническим регламентом и исключительно на соответствие его требованиям. Объектом обя зательного подтверждения соответствия может быть лишь продую ция, выпускаемая в обращение на территории РФ.
  
• 
  Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют рав­ную юридическую силу независимо от схем обязательного подтвер­ждения соответствия и действуют на всей территории РФ.
  

Декларирование соответствия может быть осуществлено на осно­вании только собственных доказательств заявителя или на основани] собственных доказательств, а также доказательств, полученных с уча­стием органа по сертификации и/или аккредитованной испытатель­ной лаборатории.
Лицензирование
Лицензирование представляет собой процедуру получения и пос ледующего подтверждения специального разрешения (лицензии) hi осуществление определённого вида деятельности, требующего соблк дения установленных законодательством требований или условий. '
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 г. «О лицен­зировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежат

• 
  производство медицинской техники,
  
• 
  техническое обслуживание медицинской техники (за исключени ем случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспече ния собственных нужд юридического лица или индивидуального пред­принимателя),
  
• 
  деятельность по распространению изделий медицинского наз­начения.
  

Производство медицинской техники как вид деятельности вклю­чает в себя её хранение, техническое обслуживание и распростра­нение. Деятельность по производству медицинской техники пред­полагает наличие производственного помещения и склада готово! продукции. Производство может быть организовано как самостоятель­ное предприятие или входить в состав других предприятий и органи­заций, зарегистрированных на территории РФ.
Техническое регулирование и лицензирование производства... 83 федеральным лицензирующим органом в области производства и технического обслуживания медицинской техники является Мини­стерство промышленности, науки и технологий РФ (Минпромнауки рф). Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в те­_чеНие 60 дней со дня обращения.

• 
  При лицензировании производства медицинской техники учитыва­ются следующие требования и условия:
  

_ соблюдение требований законодательства РФ, ГОСТов и норма­тивно-технических документов по производству и контролю ка­чества медицинской техники;

• 
  обязательная государственная регистрация в РФ медицинской тех­ники, заявленной соискателем для производства;
  
• 
  наличие зданий, помещений и технологического оборудования, не­обходимых для производства медицинской техники;
  
• 
  соответствие производственных помещений и оборудования тех­ническим нормам и требованиям;
  
• 
  наличие у работников, ответственных за производство и качество медицинской техники, высшего или среднего специального тех­нического или медицинского образования и стажа работы по со­ответствующей специальности не менее 3 лет;
  
• 
  повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, от­ветственных за производство и качество медицинской техники;
  
• 
  наличие патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство патентованной медицинской техники.
  

• 
  Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении тех­нического обслуживания медицинской техники являются:
  

• 
  соблюдение требований нормативно-технической документации по эксплуатации медицинской техники, эксплуатационной доку­ментации, а также нормативных документов по организации тех­нического обслуживания медицинской техники;
  
• 
  наличие у работников, ответственных за техническое обслужива­ние медицинской техники, высшего или среднего специального технического образования и стажа работы по соответствующей спе­циальности не менее 3 лет;
  
• 
  повышение не реже 1 раза в 5 лет квалификации специалистов, от­ветственных за техническое обслуживание медицинской техники;
  

~ соответствие техническим нормам и требованиям помещений, обо­рудования и контрольно-измерительной аппаратуры, используе­мых для осуществления лицензируемой деятельности.
Федеральным лицензирующим органом в области производства и ^1ехнического обслуживания медицинской техники является Министер­ство промышленности, науки и технологий РФ (Минпромнауки РФ).
Решение о предоставлении лицензии должно быть принято в теч! ние 60 дней со дня обращения.
Экспертизу документации соискателей лицензии проводят в соо ветствии с «Методическими указаниями по вопросам лицензирован! производства медицинской техники и изделий медицинского назн; чения» по заявленным видам деятельности. В случае необходимое! экспертизу проводят уполномоченные эксперты. Сроки проведен| экспертизы документации не должны превышать 20 дней.
Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии должно быть при нято в течение 3 дней. В случае принятия лицензирующим органо» обоснованного решения об отказе в выдаче лицензии соискатель ли цензии после устранения замечаний вправе обратиться в лицензион ную службу для проведения повторной экспертизы.
Лицензию оформляют на специальном бланке, имеющем степе ни защиты. Регистрацию бланков лицензии ведут в «Журнале учёт бланков лицензий». Согласование (визирование) при оформлении ли цензии осуществляют на ксерокопиях заведующий лицензионно! службой и руководитель Департамента развития и реструктуризацг биотехнологической и медицинской промышленности.
Оформленные бланк лицензии и прилагаемый к нему на отдел! ных бланках перечень выпускаемой медицинской продукции вместе^ согласованными ксерокопиями этих документов передают на подпис заместителю Минпромнауки РФ, осуществляющему контроль на организацией работы по лицензированию производства и техничес кого обслуживания медицинской техники. Подпись скрепляют герба вой печатью Минпромнауки РФ.
В случае отказа в выдаче лицензии заявитель вправе обратиться лицензионную службу для проведения повторной экспертизы пос^ устранения замечаний.
Срок действия лицензии составляет 5 лет и может быть продлен го заявлению лицензиата.
Контроль за соблюдением лицензионных требований и услови! осуществляется в форме проверок, проводимых на основании пред писания Минпромнауки РФ. Уведомление о проведении проверк! направляют за 10 дней до её начала. Продолжительность проверки н должна превышать 15 дней.

• 
  Плановую проверку проводят не чаще 1 раза в 2 года.
  
• 
  Внеплановую проверку проводят для подтверждения устранения на рушений лицензионных требований и условий, выявленных пр! проведении плановой проверки, а также в случае получения лицеи зирующим органом информации о наличии таких нарушений.
  

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

• 
  По результатам проверки оформляют акт с указанием конкретных _наруш^ений и срока их устранения.
  
• 
  Уведомление об устранении выявленных нарушений представляют в письменной форме. Проверку устранения нарушений следует начать не позднее 15 дней с даты получения указанного уведомления.
  

Сертификация
Сертификация представляет собой определённый порядок докумен­тального удостоверения соответствия продукции или иных объектов и процессов требованиям технических регламентов, положениям стан­дартов или условиям договоров. Сертификация может осуществлять­ся юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, ак­кредитованным для выполнения работ по сертификации.
Типовая структура системы обязательной сертификации предусмат­ривает следующий состав участников:

• 
  Госстандарт РФ;
  
• 
  органы по сертификации;
  
• 
  испытательные лаборатории (центры).
  

Среди систем обязательной сертификации самой крупной являет­ся система сертификации ГОСТа Р, в которую входят около 40 систем сертификации однородной продукции и услуг, приблизительно 900 аккредитованных органов по сертификации и 2000 испытательных ла­бораторий.
Функции органов по сертификации.

• 
  Сертификация продукции (услуг), выдача сертификатов и лицензий на применение знака соответствия.
  
• 
  Проведение идентификации продукции, представленной для серти­фикации.
  
• 
  Проведение инспекционного контроля за сертифицированной про­дукцией.
  
• 
  Приостановление или отмена действия выданных сертификатов.
  
• 
  Нормирование фонда нормативных документов, необходимых для проведения сертификации.
  

Испытательные лаборатории осуществляют испытания конкретной ^пРодукции или конкретные виды испытаний и выдают протоколы ис­пытаний для целей сертификации.
Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приёмные и сдаточные испытания и регистрацию в М3 РФ.
Схемы обязательной сертификации продукции, применяемые в РФ разработаны с учётом рекомендаций ISO и практики подтвержденщ соответствия в Европейском союзе. Всего насчитывают 16 схем cepj тификации продукции (табл. 4-1).
Таблица 4-1. Схемы сертификации продукции

№ схемы