Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

Рис. 4-4. Структура метрологической службы Министерства здравоохранения. ВНИИ И МТ — Всероссийский науч­но-исследовательский испытательный институт медицинской техники; АО «ВНИИМП-ВИТА» — Всероссийский на­учно-исследовательский институт медицинской промышленности.


Медицинское и фармацевтическое товароведение ❖ Глава 4

Головные организации.

_ Информационно-методический центр Всероссийского научно-ис­следовательского испытательного института медицинской техни­ки (ВНИИИМТ), предназначенный для обеспечения единства и требуемой точности измерений технических средств, используе­мых при проведении диагностических исследований, профилак­тики, лечения и реабилитации.

• 
  Всероссийский научно-исследовательский институт медицинской промышленности (АО «ВНИИМП-ВИТА»), предназначенный для обеспечения единства и требуемой точности измерений техничес­ких средств, используемых в медицинской промышленности.
  
• 
  Организационно-методические центры М3 РФ (Уральский, Си­бирский, Центральный, Северо-Западный).
  

Территориальные базовые организации метрологической служ­бы созданы при органах управления здравоохранением 45 субъек­тов РФ.
Метрологическое обеспечение предприятий, выпускающих медицинс­кие изделия, осуществляют 9 базовых региональных организаций.
В соответствии с приказом №276 Минздравмедпрома от 4 октября 1995 г. «О мерах по укреплению метрологической служоы Минздрав­медпрома России» во всех учреждениях здравоохранения независи­мо от ведомственной принадлежности и форм собственности необ­ходимо создать метрологическую службу, возглавляемую главным метрологом. Главный метролог — штатный сотрудник учреждения здравоохранения. Допускают возложение обязанностей главного мет­ролога на заместителя руководителя учреждения здравоохранения.

• 
  Структуру и штаты метрологической службы определяет админи­страция учреждения, исходя из объёмов работ и с учётом того, что работы по обеспечению единства измерений относят к основным видам работ, а подразделения метрологической службы — к основ­ным подразделениям учреждения здравоохранения.
  
• 
  К основным задачам метрологической службы учреждения здра­воохранения относят:
  

• 
  обеспечение единства и достоверности измерений технических средств, используемых при проведении исследований, профи­лактики, диагностики, лечения и реабилитации;
  
• 
  внедрение в практику современных методов и СИ, направлен­ных на повышение уровня научных исследований и эффектив­ности медицинского обслуживания, а также иных работ, выпол­няемых учреждением;
  
• 
  проведение метрологической экспертизы организационно-тех­нических документов;
  
• 
  учёт, организацию и проведение технического обслуживания, ре монта и поверки СИ, испытаний и контроля находящихся в эк сплуатации средств;
  
• 
  осуществление метрологического надзора за состоянием, при менением, техническим обслуживанием, ремонтом и поверко СИ, за внедрением и соблюдением метрологических норм и пра вил, за метрологическим обеспечением деятельности учрежден ния здравоохранения.
  

• 
  Положение о метрологической службе учреждения здравоохране ния согласовывают с главным метрологом территориальной базо вой организации; его утверждает руководитель учреждения здра воохранения.
  
• 
  На промышленных предприятиях приказом руководителя фор-j мируется самостоятельное структурное подразделение (отдел, бюро», возглавляемое главным метрологом предприятия, подчиняющееся главному инженеру (техническому директору). (На небольших пред-З приятиях вместо структурных подразделений назначают ответствен­ных лиц (инженеров-метрологов), для которых утверждают должност­ную инструкцию.) К основным задачам метрологической службы предприятия относят:
  

• 
  обеспечение единства измерений, повышение уровня и совер­шенствование техники измерений, испытаний и контроля на
  

предприятии;


организацию и

совершенство

проведение работ по подготовкеванию метрологического обеспечения во всех областях деятель­

ности предприятия;
♦ определение необходимой номенклатуры и планомерное выпол­нение современных средств и методик измерений, испытаний и
контроля, поддержание заданных режимов технологических про­цессов, объективный контроль качества продукции, контроль соблюдения безопасных условий труда, учёт и рациональное ис­
пользование материальных и энергетических ресурсов.
Государственный метрологический контроль включает три состав­ляющие: утверждение типа средств измерений, поверку средств изме­рений, в том числе эталонов, лицензирование деятельности юриди­ческих и физическихлиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.
• Утверждение типа средств измерений проводят в целях обеспече­


кой на производство и выпуском в обращение новых типов СИ или

ния единства измерений в стране. Его выполняют перед постанов­

испытания СИ, принятие решения об утверждении типа, его го-

их импорта. Процедура утверждения предусматривает обязательные
сударстисииую регистрацию и выдачу сертификата об утверждении типа. Испытания типа СИ МН проводят до медицинских испытаний _в НПО ВНИИОФИ с обязательным привлечением представителей организации-разработчика и организации, специализирующейся на проведении испытаний функциональных характеристик данно­го вида продукции. Перечень медицинских изделий, относящих- _сЯ к СИ МН и подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю, объявлен письмом М3 РФ от 26 июля 2001 г. №2510/8058-01-32. На основании соответствующих межгосудар­ственных положений импортные СИ регистрируют на основании признания результатов испытаний или утверждения типа СИ, про­ведённых за рубежом.
• Поверка СИ — совокупность операций, выполняемых органами ГМС или другими уполномоченными организациями с целью определе­ния и подтверждения соответствия СИ установленным техническим требованиям. Суть поверки заключается в нахождении погрешности СИ и установлении его пригодности к применению. Если в утверж­дении типа СИ участвует только типовой представитель типа СИ, по­верке подлежит каждый экземпляр СИ. Закон РФ «Об обеспечении единства средств измерений» допускает продажу и выдачу напрокат только поверенных СИ.
- В России применяют следующие виды поверок: первичную, пери­одическую, внеочередную, инспекционную и экспертную.

• 
  Первичной поверке подлежат СИ при выпуске из производства и после ремонта, а также при импортировании.
  
• 
  Периодической поверке подлежат СИ, находящиеся в эксплуа­тации или на хранении. Первый межповерочный интервал ус­танавливают при утверждении типа СИ. В дальнейшем межпо­верочные интервалы разрабатывают органы ГМС совместно с предприятиями-пользователями.
  
• 
  Внеочередную поверку осуществляют при повреждении знака по- верительного клейма, а также утрате свидетельства о поверке; при вводе в эксплуатацию СИ после длительного хранения (бо­лее одного межповерочного интервала); при неудовлетворитель­ной работе прибора или проведении повторной настройки пос­ле ударного воздействия на СИ.
  
• 
  Инспекционную поверку проводят для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государ­ственного метрологического надзора.
  

♦ Экспертную поверку проводят при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.
— Поверку осуществляет аттестованное в качестве поверителя физц ческое лицо. Если СИ признано пригодным, на него или на тех ническую документацию наносят оттиск индивидуального пове рительного клейма или выдают «Свидетельство о поверке».

• 
  Деятельность по изготовлению, ремонту, продаже и прокату СИ под] лежит лицензированию. Лицензию выдают на срок не более 5 лет!
  

Государственная регистрация ]
медицинских товаров
Процедура государственной регистрации позволяет организовать г обеспечить контроль качества, эффективности, безопасности медицин ской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Е нормативно-правовую основу составляют следующие приказы М3 РФ

• 
  №156 от 10.05.2000 г. «О разрешении на применение в медицински;
  

целях изделий медицинского назначения и медицинской техним отечественного и зарубежного производства в РФ»;

• 
  №274 от 02.07.1999 г. «О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в РФ»
  
• 
  №237 от 29.06.2000 г. «Об утверждении Инструкции об организации
  

и порядке проведения государственной регистрации изделий меди­цинского назначения и медицинской техники зарубежного произ­водства в РФ». I
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской тех' ники отечественного производства предусматривает проведение сле­дующих работ. |

• 
  Рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия ме­дицинского назначения или медицинской техники.
  
• 
  Экспертиза документов, представленных организацией — разработ^ чиком изделия медицинского назначения или медицинской техник ки, в соответствии с установленным порядком.
  
• 
  Согласование функциональных и конструктивных технических ха­рактеристик изделий медицинского назначения и медицинской тех! ники в целях выполнения требований по обеспечению их качества] эффективности, безопасности.
  
• 
  Проведение санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, санитарно-гигиенической оценки изделий медицин-] ского назначения и медицинской техники.
  
• 
  Проведение приёмочных технических испытаний изделий медицин! ского назначения и медицинской техники.