Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и другие способы доказательства соответствия	Проверка производства (системы качества)
Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)
1	2	3	4
1	Испытания типа	—	-
!а		Анализ состояния производства
2		—	Испытания образцов, взятых у продавца
2а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца
3		—	Испытания образцов, взятых у изготовителя
За		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
4			Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
5		Сертификация производства или системы качества	Контроль сертифициро­ванной системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и/или i изготовителя

Окончание табл. 4-1

1	2	3	4
-—■ 6	Рассмотрение декла­рации о соответствии с прилагаемыми документами	Сертификация системы качества	Контроль сертифициро­ванной системы качества
	Испытания типа	—	—
"I	Испытания каждого образца	—
9	Рассмотрение декла­рации о соответствии с прилагаемыми документами	—
9а		Анализ состояния производства	—
10		—	Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца
10а		Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя или продавца. Анализ состояния производства

Примечание: (—) — не проводят.

• 
  Схемы 1—8 приняты за рубежом, полностью соответствуют рекомен­дациям ISO и принятым в международной практике сертификации правилам.
  
• 
  Схемы 1а, 2а, За и 4а — дополнительные, являются модификациями схем 1, 2, 3, 4. Их применяют согласно российским правилам серти­фикации.
  
• 
  Схемы 9— 1 Оа основаны на использовании декларации о соответствии изготовителя, принятой в Европейском союзе в качестве элемента подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.
  
• 
  Схемы сертификации 1—6 и 9а—10а применяют при сертификации продукции, выпускаемой серийно в течение срока действия серти­фиката, а схемы 7,8,9 — при сертификации уже выпущенной партии или единичного изделия.
  

При выборе схемы обязательной сертификации изделий медицин- ^Ск°й техники учитывают особенности производства, испытаний, по- ^Сгавки и использования конкретной продукции, требуемый уровень ¹⁽⁾казательности, возможные затраты заявителя. Схемы должны обес- ^чивать необходимую доказательность сертификации, в том числе РИнятую в зарубежной и международной практике.

• 
  Для оптовых партий изделий используют схему 7, подразумевающЛ испытание типовых образцов продукции, отобранных на складе пр. давца или изготовителя (заявителя). Результаты испытаний типови образцов распространяются на всю партию изделий, поставляема на рынок по данному контракту. Ещё одно важное условие при ра& те по этой схеме — экспертиза документации заявителя и проток] лов испытаний, идентификация продукции, продавца и произвол! теля, и в результате — оформление сертификата и лицензии.
  
• 
  В соответствии с Порядком проведения сертификации продукция РФ и Правилами сертификации электрооборудования для издели медицинской техники, выпускаемых серийно, применяют схемы об] зательной сертификации, охватывающие следующее:
  

• 
  проведение испытаний типового образца в испытательной лаб- ратории, аккредитованной Госстандартом, и последующий инспек ционный контроль за сертифицированной продукцией путём и( пытаний её образца, отобранного перед отправкой потребите.» (см. схему 3);
  
• 
  анализ состояния производства на этапе как выдачи сертифим ции, так и инспекционного контроля (см. схемы За, 9а, 10а). При менение схемы За целесообразно, если у центра сертификации нс информации о том, что предприятие способно обеспечить при про­изводстве данной продукции стабильность её характеристик, пол тверждённых испытаниями.
  

• 
  Схемы 9а и 10а применяют для сертификации продукции, выпуска] мой малыми сериями.
  
• 
  Сертификация систем качества или производств (см. схему 5) прел полагает подтверждение соответствия условий производства треб< ваниям российских и международных правил организации произвол ства и стандартов (табл. 4-2).
  

Оценку соответствия продукции установленным требованиям ос) ществляет эксперт органа по сертификации после анализа прото <с лов испытаний, оценки производства, сертификации производства ил системы качества (если это установлено схемой сертификации) и из) чения других документов о соответствии продукции.
На основании экспертного заключения орган по сертификат! принимает решение о выдаче сертификата, оформляет и регистрируй его. Если необходимо детализировать состав изделия, сертификат мС жет иметь приложение, содержащее перечень конкретной продукци! на которую распространяется его действие.
При отрицательных результатах оценки соответствия продукци заявителю выдают решение об отказе в выдаче сертификата с указ] нием причин.

Л|. )И||а 4-2. Характеристика схем сертификации медицинских изделий
	——■	Сертификация систем качества		Анализ состояния производства
Д»