Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение
Объект проверки (элемент ГОСТ Р ИСО 9002)
Download 2.58 Mb.
|
МФТВ- УМАРОВ на рус-2003
- Bu sahifa navigatsiya:
- СРЕДСТВА ТОРГОВОЙ ИНФОРМАЦИИ Общие требования
- Информация о наименовании Ме Дицинских товаров
- Понятие о маркировке
- Информационные знаки
- Товарные знаки
Примечания: (+) — мероприятия выполняются, (—) — мероприятия не вы- п°лняются. t рок действия сертификата устанавливается соответствующим тех- Ическим регламентом. Для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока дейСТвия сертификата, он действителен при её поставке и продаже в тече- Ие срока годности (службы). Запись о проведённой сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата делают в технической ■ товаросопроводительной документации. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией про-» водят в течение всего срока действия сертификата и лицензии на при» менение знака соответствия не реже 1 раза в год в форме периодичесЯ ких и внеплановых проверок. Они включают в себя испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверж-1 дения того, что реализуемая продукция продолжает соответствовав установленным требованиям. Результаты инспекционного контроля оформляют актом. В нём даю оценку результатам испытаний образцов и других проверок, делаю] заключение о состоянии производства сертифицированной продук ции и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранят в органе по сертификации, а его копии направляют зая вителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавши участие в инспекционном контроле. Решение о приостановлении действия сертификата принимают, есл заявитель может устранить обнаруженные причины несоответстви и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лабора тории соответствие продукции нормативным документам. Если это го сделать нельзя, действие сертификата отменяют. Информацию о приостановлении или отмене действия сертифика' доводят органам, его выдавшим, до сведения заявителя, потребите лей, Госстандарта России и других заинтересованных участнике системы сертификации однородной продукции. При получении информации о несоответствии продукции требов ваниям технических регламентов изготовитель (продавец) обязан ■ течение 10 дней провести проверку достоверности этих сведений. При их подтверждении в течение последующих 10 дней должна быть раз! работана программа мероприятий по предотвращению вреда. Есл I разработанные мероприятия не устраняют угрозу нанесения вреде гражданам или имуществу, изготовитель (продавец) обязан незамедлительно приостановить производство (реализацию) продукции, ото! звать её и возместить убытки, возникшие в связи с отзывом продукции! СРЕДСТВА ТОРГОВОЙ ИНФОРМАЦИИ Общие требования Торговая информация — сведения о товаре или услуге, изготовителе или продавце, предусмотренные законодательством и доводимые до покупателя с целью ознакомления с товаром и особенностями его использования. Формирование информации о медицинских товарах базируется на принципе «трёх Д»: достоверности, доступности и достаточности. Достоверность предполагает объективность сведений о товаре, отсутствие дезинформации и субъективизма в их представлении, вводящих пользователей в заблуждение. Доступность определяет информационную открытость сведений о товаре для всех пользователей. Доступность товарной информации в России обеспечивают: её доведением до сведения покупателей на русском языке, а также, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов РФ и языках народов РФ; предоставлением обязательной информации как по первому требованию покупателя, так и в обязательном порядке, если это определено законодательными актами, ведомственными и должностными инструкциями; использованием общепринятых понятий, терминов, не требующих определений и пояснений, а также специальных понятий и терминов, приведённых в стандартных словарях или справочниках. Достаточность информации трактуют как рациональную информационную насыщенность, исключающую предоставление как неполной, так и излишней информации. Изготовители и продавцы медицинских товаров обязаны своевременно предоставлять покупателям (потребителям) всю необходимую и Достоверную информацию о предлагаемых для реализации медицинских товарах, обеспечивающую возможность их компетентного выбоРа’ безопасного и эффективного использования в процессе эксплуа- [айии (потребления). Информация в обязательном порядке должна содержать: наименование товара; фирменное наименование (или наименование) и место нахожд! ния (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения орга низации (организаций), уполномоченной изготовителем (или продав цом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремон и техническое обслуживание товара; обозначение стандартов, обязательным требованиям которых дол жен соответствовать товар; сведения об основных потребительских свойствах товара; правила и условия эффективного и безопасного использовани товара; гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара; срок службы или годности, если он установлен для конкретно го товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя п истечении указанных сроков и возможных последствиях при неви полнении таких действий, если товары по истечении указанны сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества по купателя или становятся не пригодными для использования по на значению; цену и условия приобретения товара; сведения о номере и дате разрешения на применение изделия! медицинских целях, выданного М3 РФ; сведения о назначении, способе и условиях применения, действи' и оказываемом эффекте, ограничениях (или противопоказаниях) дл< применения медицинского товара в медицинской практике. В зависимости от вида и технической сложности изделия изготс] вители или продавцы могут по своему усмотрению указывать мае! нетто, основные размеры, объём и количество, состав (комплектности товарный знак изготовителя, дату изготовления, срок годности (ил! службы) изделия, обозначение нормативного или технического доку мента, по которому изготовлена продукция, информацию о добровол 1 ной сертификации и соответствии товара государственным станда] там (на добровольной основе), штриховой код, специфическую информацию для потребителя. Если приобретаемый товар был в употреблении, или в нём устря няли недостаток (недостатки), покупателю необходимо предостави! информацию об этом. О наличии недостатков в товаре продавец дол жен предупредить покупателя не только в устной, но и письменна] форме (на ярлыке товара, товарном чеке или иным способом). При продаже товаров продавец доводит до сведения покупатеЯ информацию о подтверждении их соответствия установленным тр* бованиям путём маркировки знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат; товарно-сопроводительными документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащими по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям [номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, её зарегистрировавший]. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (или поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона. Объём обязательной информации о товаре и его изготовителе, передаваемой покупателю вместе с товаром (на товаре, потребительской таре, упаковке, ярлыке, этикетке, в технической документации), должен соответствовать требованиям федеральных законов, других нормативных правовых актов РФ, а также обязательным требованиям стандартов. Кроме того, потребителю необходимо предоставить наглядную и достоверную информацию об оказываемых услугах, ценах на них и условиях оказания этих услуг, а также о применяемых формах обслуживания при продаже товаров (по предварительным заказам, продаже товаров на дому и других формах продажи). Основные средства торговой информации — маркировка, эксплуатационные документы, промышленные каталоги, справочники, учебная и научная литература, реклама и пропаганда. Информация о наименовании МеДицинских товаров Наименование товара служит терминологической основой, на коброй все заинтересованные стороны (потребители, поставщики, производители) строят свои отношения. Оно закреплено в официальных н°Рмативных документах, а также каталогах промышленных предприми и фирм. Это обеспечивает наиболее полное терминологическое ^писание продукции, гарантирующее однозначное определение кон- Ретной ассортиментной позиции (например, ножницы тупоконечные ^Ртикально-изогнутые длиной 170 мм). Производитель также может указывать в названии какие-либо кон струкционные или технологические особенности изделия (например иглодержатель атравматических игл с алмазным покрытием длиной 160 мм). В ряде случаев составной частью наименования выступает им! автора или название фирмы производителя [например, крючок пла< тинчатый по Фарабефу №1 (большой)] и другие параметры. Одним из основных источников получения информации о полном наименовании изделия является Государственный реестр медицине! ких изделий отечественного и зарубежного производства — официалы ный документ М3 РФ для учреждений здравоохранения и ряда други! организаций в области производства, реализации и эксплуатации медицинских изделий, а также для налоговой и таможенной служб. Ре» естр включает информацию более чем о 40 000 отечественных и зару* бежных медицинских изделий, разрешённых к применению М3 РФ j медицинской практике и прошедших регистрацию. Реестр постоянна пополняют и обновляют. Он состоит из трёх разделов: медицинские отечественные изделия, разрешённые для применения в медицинской практике и к серийному производству; медицинские зарубежные изделия, зарегистрированные в России; I приложения, включающие рекламные материалы. Сведения о медицинских изделиях отечественного производства состоят из наименования изделия, обозначения техническйх условий, наименования организации разработчика (изготовите! ля) и регистрационного номера. Наименования отечественнни медицинских изделий расположены в алфавитном порядке, чти даёт возможность быстро и легко провести поиск интересующя го объекта, а также определить фирму-изготовителя или разри ботчика. Раздел медицинских изделий зарубежного производства представ лен перечнем изделий, зарегистрированных в течение последи» 10 лет. Для удобства пользователей он разбит на подразделы те странам (в алфавитном порядке). Внутри каждого подраздела уЛ заны наименования фирм и изделий также в алфавитном порядив Сведения состоят из наименования изделий, наименования фив мы, регистрационного номера (для экономии места пропущен едЯ ный для ряда иностранных изделий шифр «П-8-2421Ч» для чег рёх- и пятизначных номеров и «B-8-242N» для четырёхзначна * номеров). В зарубежном разделе возможны стилистические отл чия наименований изделий, указанных в реестре, от названии I регистрационных удостоверениях. Это связано с тем, что наиМ1 нования в реестре формулируют в соответствии с требованиям российских нормативных документов. Как показывает опыт, потребители медицинских товаров редко используют официальные наименования медицинской продукции, прежде всего из-за их громоздкости. « В хирургии медицинские инструменты принято называть по фамилиям учёных, их разработавших и впервые применивших, например ножницы Купера, зажим Микулича, лопаточка Буяльского, аппарат Илизарова и т.д. К основному наименованию добавляют уточнения, характеризующие размер или форму изделия, например ножницы Купера изогнутые большие. В этих условиях для специалиста в области медицинского товароведения важно установить взаимопонимание между потребителями продукции (медицинским персоналом, пациентами, работниками аптек) и её производителями. Во многом решению этой задачи способствуют различные виды промышленных каталогов, такие как номенклатурные каталоги, отраслевые каталоги, листок-каталог, информационное сообщение об изделиях, подготавливаемых к снятию с производства. Для потребителей наибольшее значение имеет номенклатурный каталог. Он содержит краткие сведения о серийно выпускаемых промышленных изделиях. Важным элементом медицинских каталогов служат фотографии или рисунки выпускаемых изделий. Для более подробного информирования о конкретных изделиях производители (или поставщики) могут выпускать рекламные материалы (например, буклеты, проспекты, листки). Понятие о маркировке ные на товар и/или его упаковку, а также другие вспомогательные сред- СТва> предназначенные для идентификации товара или его отдельных Маркировка — текст, условные обозначения или рисунки, нанесёнсвойств, а также доведения до потребителя информации о производителях (продавцах), дате изготовления товара, количественных и качественных характеристиках товара. Маркировка медицинских изделий должна быть чёткой, наглядной, Позначной и соответствовать требованиям государственных стандар- т°в и технических условий. Те.Ме наименование или обозначение типа изделия и его номер по сис- нумерации изготовителя; выделяют следующие основные элементы маркировки (другие све- 1 Ния указывают в зависимости от требований к конкретным изделиям): * товарный знак предприятия-изготовителя; год изготовления; обозначение стандартов или технических условий на изделие; i знак соответствия, принятый в системе сертификации данно вида продукции. Маркировку наносит на товар и/или тару изготовитель продукци В медицинской промышленности наибольшее распространение под чили этикетки, вкладыши, ярлыки (бирки), таблички. Этикетка — любая красочная или описательная характеристи, продукта и его изготовителя, напечатанная в виде трафарета, шта1 па, рельефа на единице упаковки, а также листе-вкладыше или ■ лыке, прикреплённом (прилагаемом) к каждой единице товара. 3i кеткой снабжают простые изделия, например хирургическ! инструменты. На медицинские товары однократного применен^ (шприцы, презервативы, иглы инъекционные и т.п.) этикетку нан| сят непосредственно на потребительскую тару. Вкладыш — разновидность этикеток, содержащая наряду с осно ными элементами маркировки краткую характеристику потребите i ских свойств товара, в первую очередь функциональных. Вклады! широко используют вместо этикеток при упаковывании однородн го товара в групповую тару. Ярлык (бирка) — изделие заданной формы, размера и материал предназначенное для нанесения маркировки и прикрепления к ул ковке или товару. Табличка — деталь в форме пластины или диска с нанесённой на н текстовой или графической информацией. Таблички прикрепляю изделиям медицинской техники. Информационные знаки Информационные знаки — условные обозначения, предназначен ные для идентификации отдельных или совокупных характерист; товара. Информационным знакам свойственна выразительность, ■ глядность и быстрая узнаваемость. Товарные знаки Товарный знак представляет собой обозначение, позволяющее ! дичать товары одних производителей (поставщиков) от однородж товаров других производителей (поставщиков). Образцы товары знаков представлены на рисунке 5-1. ^МЕДЛОМ»МЕР Download 2.58 Mb. Do'stlaringiz bilan baham: 
|