Дмитрук Докт фармацевт, наук, проф. Л. Манайлова > Умаров С. З. и др. М42 Медицинское и фармацевтическое товароведение

"РвХНИЧеслое pei у/шрмиапие и /шцспоиривапик принципе i па...
Проведение при необходимости испытаний изделий медицинской техники для целей утверждения типа СИМЫ.
Проведение медицинских испытаний изделий.
Экспертиза заключений санитарно-гигиенической оценки, актов санитарно-химических, токсиколого-гигиенических исследований, приёмочных технических испытаний, испытаний типа СИМН, ме­дицинских испытаний.
Принятие и оформление решения, в соответствии с которым из­делие медицинского назначения или медицинской техники реко­мендуют к серийному производству и применению в медицинской практике.
Рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или меди­цинской техники.
Оформление и выдача регистрационного удостоверения по резуль­татам квалификационных испытаний установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники.
Внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения или медицинской техники в реестр.
Существует следующий порядок регистрации медицинских товаров. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделия медицинского назначения и медицинской техники, по экс­пертизе, согласованию характеристик, координации проведения ис­пытаний и приёмке опытных образцов осуществляет Комитет по но­вой медицинской технике М3 РФ в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработ­ки и постановки этих изделий на производство.
Рекомендацию к серийному производству и применению изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике оформляют и выдают организации-разработчику в виде выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике. Для рассмотре­ния вопроса о регистрации изделия организация-заявитель представ­ляет в Департамент государственного контроля качества, эффектив­ности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники М3 РФ письмо-заявку и необходимые документы, в том числе дек­ларацию о готовности к производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность выпускае­мой продукции. Дополнительно М3 РФ может запросить техничес­кие условия, эксплуатационные документы и протоколы квалифи­кационных испытаний.

• 
  Регистрацию медицинских товаров производят по результатам рас смотрения представленных организацией-заявителем документов если актами квалификационных испытаний подтверждено, что ис­пытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условия] серийного производства, соответствуют требованиям государствен­ных стандартов и нормативных документов М3 РФ по обеспечении качества, эффективности, безопасности изделий медицинского на значения и медицинской техники.
  

— В срок не более 15 дней после получения представленных доку­ментов Департамент государственного контроля качества, эффею тивности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники принимает решение о регистрации изделия медицинско­го назначения или медицинской техники. В случае положитель ного решения регистрационное удостоверение оформляют и вы дают в срок не более 15 дней уполномоченному представителю организации-заявителя по представлении им доверенности, офор­мленной в установленном порядке.

• 
  Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, контролю производства изделий медицинского назначения и меди цинской техники осуществляет отдел стандартизации и государствен ного контроля медицинской техники М3 РФ. Регистрационное уде стоверение (рис. 4-5) выдают на каждое зарегистрированное изделие медицинского назначения или медицинской техники.