100 | М 3,5 | ИСО 5 | - | - | 1 000 | М 4,5 | ИСО 6 | С | 350 000 | 10 000 | М 5,5 | ИСО 7 | Д | 3 500 000 | 100 000 | М 6,5 | ИСО 8 |
иш режимида (харакат холатида)13.3 - жадвал | | Алоҳида стандартлар учун чегаралар. |
| | | ГМП | УСП | ФС209е | ИСО | А | 3 5001 100 | М 3,5 | ИСО 5 | - | 1000 | М 4,5 | ИСО 6 | В | 350 000 10 000 | М 5,5 | ИСО 7 | С | 3 500 000 100 000 | М 6,5 | ИСО 8 | 13.4-жадвал. Турли типдаги тозаликларда бажариладиган оператсиялар намуналри. типлар | Якуний бирламчи упаковка жараёнида махсулотларни стериллашдаги оператсиялар намуналари. | А | Контаминатсия тахликаси юқори бўлган махсулотларни тўлдириш. | С | Контаминатсия тахликаси юқори бўлган эритмаларни тайёрлаш, махсулотларни тўлдириў. | Д | Кейинги тўлдириш учун эритмалар ва компанентлар тайёрлаш\ | типлар | Асептик ишлаб чиқариш учун оператсиялар намуналари. | А | Асептик тайёрлаш ва тўлдириш. | С | Кейинги филтрланиши лозим бўлган эритмаларни тайёрлаш. | Д | Компонентларни ювиб ишлатиш. |
Тозалик мониторинги харакатланиш ҳолатида бўлиши керак. Асептик ишлаб чиқаришда кўпинча бир неча мониторинг усули ўтказилади (хавони танлаб олиб, синаб кўриш, седиментаттсион осаждения усули, ювилиши, қолдиқ). Оператсияларнинг тугатилишида ходимлар ва юзаларни назоратдан ўтказиш керак. Контаминатсия учун олдини олиш ва харакатнинг чегараларини ўрнатиш зарур. 13.5-жадвал. Харакат холатида мумкин бўлган даражадаги микробиологик контаминатсиянинг тавсия этиладиган чегаралари. Рухсат этилган даражадаги микробиологик контаминатсиянинг тавсия этилган чегаралари. | Типла. | Хавони танлаболиб, синаб кўриш CФУ/м3 | Пластиналар (ø90 мм) CФУ/4 соат | Контакт пластиналар (ø 55 мм) CФУ/пластинка | 5та бармоқнинг қўлқопдаги CФУ/перчатка | излари | А | <1 | <1 | <1 | <1 |
| Б | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | - |
| Д | 200 | 100 | 50 | - |
| ўртача белгилар. айрим пластиналар седиментаттсия учун 4 соатдан кам экспонировкага (кўргазмага қўйиш) мумкин. Микробиологик мониторинг ишлаб чиқаришдан ташқаридаги оператсияларда ҳам зарур, масалан, системаларни (тизимларни ) валидатсия этиш, протсесларни тозалаш ва санитария ишлови учун. Зарачалар ва микробиологик контаминатсия бўйича хавотир ва харакатнинг даражасини аниқлаш зарур. Хавонинг тозалиги деганда контаминатсия бўйича рухсат этилган чегараларга риоя этиш тушунилади: мос бўлган ўлчамдаги механик зарарчалар билан ®(квалификатсия, мониторинг), патоген бўлмаган тирик микроорганизмлар билан ® (микробиологик мониторинг). Изолятор бу назоратдаги, қобиқ билан чегараланган, ички муҳитни ташқи муҳитдан ажратиб қўйиш мақсадида алоҳида кенг жой, бунда потентсиал ифлосланишнинг бир муҳитдан иккинчисига ўтиш хавфи минимал даражага келтирилади ёки инкор этилади. Изолятор ишлаб чиқариш протсессини ташқаридан кирадиган ифлосланишдан, масалан, одамлардан, юқори даражадаги хавфсизликбилан ишлатилиши мумкин. Изолятор ичида ишлатиладиган зарали ёки зарарловчи махсулотлар операторлар соғлиғига хавф туғдиради, шунинг учун изолятор юқори даражадаги хавфсизликни таминлайди. Стерил дори воситаларини ишлаб чиқаришда ГМП соф ҳавони келтиришга ва тортиб олишга мос вентилятсия ва кондитсионерлар тузилиши билан жихозланган тоза хоналарни ишлатишни талаб қилади. Бундай талабдан мақсад- ишлаб чиқариш учун бир хил шароит яратиб бериш, критик технологик оператсияларда хавфсизликни таминлаш хамда махсулот сифатига хавф туғдирадиган холатларни олдини олиш. Амалиётда ҲВАC тизими ва тоза хоналарни учратиш мумкин, лекин хамма типдаги коструктсиялар шундай проектлаштирлган бўлиши керакки, улар махсулот ёки унинг компонентлари билан контактда бўлган хавонинг кўзда тутилган спетсификатсия параметрларини ушлаб туришини доимий таминлаб беришлари лозим. Тоза хонадаги хаво ишлаб чиқарилаётган маҳсулотга тасир этганлиги учун ҲВАC тизими ва барча тоза хоналар тўғридан тўҳри тасир этадиган системаларга киради (ИСПЕ йўриқномаси асосида “Cомиссионинг анд Қуалифиcатион”). Бундай тузилмаларга (системаларга) квалификатсияни ўтказишда қуйидаги хажмдаги талаблар кўрсатилади: ИҚ-ўрнатилган ускуналарнинг квалификатсияси. ОҚ- харакатдаги ускуналарнинг квалификатсияси. ПҚ-жараённинг квалификатсияси (эксплуататсиядаги квалификатсия). Ундан ташкари ҲВАC тизими ва тоза хоналар узлуксиз иш тартиби тизимига қарайди. Бу ўз навбатида бундай тизимлар учун критик функтсия ва параметрларнинг доимий мониторинггини ўтказишни ҳамда даврий реквалификатсиялашни талаб этади. Критик ўзгаришлар пайдо бўлганда, жойида ўзгаришларни кетма-кет назорат қилиш хамда навбатдан ташқари реквалификатсия ўтказиш табиий. ҲВАC тизими ва тоза хоналар стерил дори воситаларини ишлаб чиқаришда юқари самарадорли технология хисобланади. Махсулот сифатига тўғридан тўғри тасир этувчи тизимлар хақида гап кетар экан, ГМП тўлиқ квалификатсия ўтказишни (ИҚ, ОҚ, ПҚ) талаб этади. Ундае ташқари ушбу технологя узлуксиз тартибда ишлатилганлиги учун критик параметрлар мониторингини ўтказиш ва доимий ре-квалификатсия ўтказиш хам талаб этилади. Тоза хоналарни эксплуататтсия қилишни ва иш жараёнини тўлиқ назорат қилишгина системани ишончли ишлаётгани тўғрисида гувохлик берадиган тўлиқ хажмдаги малумот бериши мумкин. Бу эса ўз навбатида умуман фапматсевтика сифатини таминлашда ишонч даражасини янада ошириб беради.
Do'stlaringiz bilan baham: |
