O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi tarixi tuzilishi “Farmasevtik texnologiyada qo’llaniladigon terminlar

O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasi tarixi tuzilishi “Farmasevtik texnologiyada qo’llaniladigon terminlar.

O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2020 yil 29 oktyabrdagi “Ilm-fanni 2030 yilgacha rivojlantirish konsepsiyasini tasdiqlash to‘g‘risida” gi PF-6097-son farmoniga binoan Respublikamizda iqtisodiyot tarmoqlari va ijtimoiy sohani jadal rivojlantirish, ilmiy-intellektual hamda moliyaviy resurslarni to‘liq safarbar etgan holda ilmiy-innovatsion salohiyatdan keng foydalanish, istiqbolda ilm-fanni muntazam isloh qilib borishning ustuvor yo‘nalishlarini belgilash va ularni amalga oshirib borish vazifalari ko‘rsatib o‘tilgan.

Ushbu farmonga binoan tasdiqlangan respublikamizda “Ilm-fanni 2030 yilgacha rivojlantirish konsepsiyasi”ga muvofiq strategik maqsad etib milliy iqtisodiyotni rivojlantirishning innovatsion va yuqori texnologik formatiga o‘tish, mamlakatimizning raqobatdosh ustunliklarini ishga solish va to‘g‘ri safarbar etish, innovatsion mahsulotlar hajmini kengaytirish, jadal iqtisodiy o‘sishni ta’minlaydigan yo‘nalishlarga investitsiyalarni yo‘naltirish, aholi turmush darajasini bir necha bor yaxshilash, ijtimoiy sohadagi dolzarb masalalarning innovatsion yondashuvga hamda ilmiy tadqiqotlar va erishilgan natijalarga asoslangan ilmiy yechimini topish, xalqaro miqyosda ilmiy hamkorlikni rivojlantirish kabi o‘ta dolzarb masalalarni tezkor ijrosi bo‘yicha tegishli tadbirlarni ishlab chiqish va ularni to‘laqonli bajarilishini ta’minlash ko‘rsatilgandir.
O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining yuqorida keltirilgan farmoniga binoan belgilangan strategik yo‘nalishlar ijrosi miqyosida farmasevtika tarmog‘ini kelgusida yanada jadal sur’atlar bilan rivojlantirish bo‘yicha ham bir qator muhim vazifalar topshirilgan.
Bugungi kunda O‘zbekiston farmasevtika sanoati turli mulkchilik shaklidagi 220 ta korxonalarni birlashtirgani holda, ular tomonidan joriy yilning yakuniga nisbatan jami 3130 ta turdagi mahsulotlarni ishlab chiqarish yo‘lga qo‘yilgan. Ayni vaqtda respublika aholisining dori vositalariga bo‘lgan ehtiyojining 50 % atrofida mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan dori vositalari hisobiga qondirilayotgan bo‘lsa, 2026 yildan ushbu ko‘rsatkichni 80 % ga yetkazish ko‘zda tutilgandir.
Shubhasiz, dori vositalari va tibbiy buyumlar muomalasini belgilovchi tegishli yo‘nalishlarga GxP amaliyotlarini joriy etish ko‘zda tutilgan bo‘lib, bu jarayonlar asosini yuqori xalqaro talablar darajasida ishlab chiqilgan va O‘zbekiston Respublikasida e’tirof etilgan standartlarni amaliyotga joriy etish tashkil qiladi.
Dori vositalari va tibbiy buyumlar sifat ko‘rsatkichlariga qo‘yiladigan talablarning jamlanmasi Davlat farmakopeyasida o‘z ifodasini topgandir.
Xususan, bugungi kunda original dori vositalarini yaratish va mavjud dori vositalari texnologiyasini, ularning sifat nazorat usullarini takomillashtirish borasida respublikamizning olimlari tomonidan 30 dan ortiq original va yangi majmuaviy dori vositalari yaratilib, ishlab chiqarishga va tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etildi. Ushbu yangi dori vositalarini xalqaro talablar darajasida standartlashtirishni ta’minlovchi xususiy farmakopeya maqolalari ishlab chiqilishi va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritilishi O‘zbekiston olimlari tomonidan yaratilgan yuqori samaradorlikka ega bo‘lgan, bezarar dori vositalarini chet ellarda ham tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat olish va eksportga chiqarish imkoniyatlarini beradi.
Davlat farmakopeyasini nashrga tayyorlash borasida Yevropa farmakopeya komissiyasining qaroriga asosan O‘zbekiston Respublikasi Yevropa farmakopeya komissiyasi tarkibiga kuzatuvchi sifatida kiritilgan bo‘lib, Yevropa farmakopeya komissiyasining 2019 yil 20 martdagi 163-sessiyasi qaroriga asosan “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUK bilan Yevropa farmakopeya komissiyasi o‘rtasida “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini yaratishda Yevropa farmakopeyasi matnlarini nusxalashtirish va moslashtirish huquqini taqdim qilish to‘g‘risida”gi kelishuv imzolangandir.
Ma’lumki O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini (keyingi matnlarda Davlat farmakopeyasi) ning 1-nashri 1-jildi 2 qismdan iborat bo‘lib, u 5 ta bobda jamlangan jami 335 ta bo‘limlarni o‘z ichiga olgan. Davlat farmakopeyasi 1-jildining umumiy hajmi deyarli 2500 sahifadan iborat bo‘lib, u mutaxassislarga o‘zbek va rus tillarida taqdim etildi.
Davlat farmakopeyasini 1-nashrini O‘zbekiston Respublikasi mustaqilligining 30 yilligiga bag‘ishlanib chop etilishi Mamlakatimiz farmasevtika sohasida faoliyat ko‘rsatayotgan barcha mutaxassislar uchun unitilmas voqea bo‘ldi.
O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 1-nashri, 1- va 2-qismlardan iborat bo‘lgan 1-jildni chop etilishi bizning chet ellardagi hamkorlarimiz, xususan Yevropa dori vositalari va sog‘liqni saqlash sifati direktorati (EDQM), Yevropa farmakopeya komissiyasi tomonidan mamnuniyat bilan qabul qilindi va ijobiy baholandi.
O‘z-o‘zidan tushunarliki, Yevropa farmakopeyasida belgilanib kelinayotgan talablarni ishlab chiqilishida Yevropa mamlakatlaridagi farmasevtika sohasini rivojlanganlik darajasiga asoslanilgandir. Bu xususan, farmasevtika sohasining barcha tegishli yo‘nalishlariga xalqaro GxP standartlarni joriy etilganligi bilan bog‘liqdir. Ya’ni, Yevropa farmakopeyasi bilan belgilangan yuqori talablar darajasidagi standartlar ijrosini ta’minlash, uzviy ravishda ular joriy etiladigan muhitda tegishli sharoitlarni mavjudligi bilan ham bog‘liqdir.
Haqiqatdan ham, rivojlangan mamlakatlarning hududiy yoki milliy farmakopeyalari bilan uyg‘unlashtirilgan holda nashrga tayyorlangan Davlat farmakopeyasini respublika amaliyotiga tatbiq qilish farmasevtika sohasida faoliyat yuritayotgan barcha xo‘jalik yurituvchi sub’ektlar, ayniqsa, mahsulot ishlab chiqaruvchi korxonalar oldiga o‘ta mas’uliyatli vazifalarni qo‘yadi.
Davlat farmakopeyasini bosqichma-bosqich amaliyotga joriy etilib borilayotganligi esa respublikamizda mahalliy korxonalar tomonidan ishlab chiqarilayotgan, shuningdek mamlakatimizga tayyor mahsulot sifatida import qilinayotgan dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini xalqaro talablar darajasida, xususan rivojlangan Yevropa mamlakatlari standartlari talablari darajasiga ko‘tarilishida muhim ahamiyat kasb etadi.
Ayni vaqtda bu talablarni amaliyotga joriy etilishi O‘zbekiston Respublikasida farmasevtika faoliyati bilan shug‘ullanayotgan mahalliy va xorijiy ishlab chiqaruvchi korxonalar faoliyatlarida muammolar keltirib chiqarmasligi kerak.
Shu sababli, Davlat farmakopeyasini amaliyotga joriy etilishi farmasevtika faoliyati bilan shug‘ullanuvchi korxona va tashkilotlarni litsenziyalash, dori vositalarini yaratish, ro‘yxatdan o‘tkazish, ishlab chiqarishga joriy etish, standartlash va sertifikatlash jarayonlarida bosqichma-bosqich amalga oshirib borilishi ko‘zda tutilgan.
Tadbirkorlik sub’ektlari tomonidan Davlat farmakopeyasi talablarini avvalda ro‘yxatdan o‘tgan dori vositalariga joriy etilishi, ularni qayta ro‘yxatga olish, shuningdek ularni normativ hujjat va farmakopeya maqolalariga o‘zgartirish va to‘ldirishlar kiritish jarayonlarida amalga oshirilishi ta’minlanib kelinmoqda.
O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 10 apreldagi “2019-2021 yillarda Respublikaning farmasevtika tarmog‘ini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5707-son farmoni va Sog‘liqni saqlash vazirligining 2020 yil 28 avgustdagi 227-sonli “O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini tasdiqlash to‘g‘risida”gi buyrug‘i ijrosini ta’minlab borib, Farmasevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi tomonidan O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasini 1-nashri 2-jildi, 1- va 2-qismlarda ishlab chiqildi. Sizga taqdim etilayotgan ushbu Davlat farmakopeyasining 2-jildiga bugungi kunda jahon tibbiyoti amaliyotida qo‘llanib kelinayotgan 27 nomdagi dori turlarining umumiy farmakopeya maqolalari, shuningdek kelib chiqishi bo‘yicha asosan sintetik tabiatga ega bo‘lgan 800 ga yaqin dori vositalari substansiyalari, shuningdek farmasevtika amaliyotida keng qo‘llaniladigan alohida yordamchi moddalarning xususiy farmakopeya maqolalari kiritilgandir.
Davlat farmakopeyasining 1-jildi tasdiqlangandan keyin o‘tgan 1 yildan ortiq vaqt mobaynida belgilangan rejaga muvofiq Yevropa farmakopeyasining 10-nashri alohida qismlar bilan tasdiqlanib, e’lon qilib borilmoqda. Ushbu qismlar bilan Yevropa farmakopeyasiga kiritilgan 200 ga yaqin turli darajadagi to‘ldirishlar, qo‘shimchalar va o‘zgartirishlar ham O‘zbekiston Respublikasi Davlat farmakopeyasining 2-jildini tayyorlashda tegishligi bo‘yicha e’tiborga olindi.
O‘zbekiston Respublikasining “Davlat tili haqida”gi Qonuni (1995 yil 21 dekabrdagi O‘RQ- 167- I- son) shuningdek, O‘zbekiston Respublikasi Prezidentining 2019 yil 21 oktyabrdagi “O‘zbek tilining davlat tili sifatidagi nufuzi va mavqeyini tubdan oshirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-5850-son hamda 2020 yil 20 oktyabrdagi “Mamlakatimizda o‘zbek tilini yanada rivojlantirish va til siyosatini takomillashtirish chora-tadbirlari to‘g‘risida”gi PF-6084-son Farmonlariga asosan Davlat farmakopeyasining umumiy va xususiy maqolalari va boshqa matnlarini davlat tilida ishlab chiqish davom ettirilmoqda.
Davlat farmakopeyasi matnlaridan nafaqat laboratoriya tahlillarida, balki keng miqyosda dori vositalari muomalasini tashkil qiluvchi barcha bosqichlar: ularni yaratish, klinik oldi va klinik tadqiqotlari, ishlab chiqarishni tashkil etish, saqlash, standartlashtirish va sertifikatlashtirish, shuningdek sotish, tarqatish va qo‘llash jarayonlarida farmasevtika mahsulotlar sifat nazoratini amalga oshirishda, qolaversa ta’lim jarayonida ham foydalaniladi. Shuningdek, O‘zbekiston farmasevtika bozoriga kirish maqsadida dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat ro‘yhatidan o‘tkazish uchun taqdim etiladigan xujjatlar to‘plami ham milliy farmakopeya talablariga mos bo‘lishi lozim. Yuqoridagilarni inobatga olgan holda, mutaxassislarga qulaylik yaratish maqsadida Davlat farmakopeyasini rus tilida ham nashr etilishini o‘rinli deb topdik.
Har qanday dori vositasini yaratish va ishlab chiqarishga joriy etish jarayonida uning sifatini kafolatlovchi belgilar jamlamasi aniqlanadi, sinov usullari yaratilib, ko‘rsatkichlarning me’yorlari belgilanadi.
O‘z navbatida dori vositalarining sifat ko‘rsatkichlari talab darajasida bo‘lishi, ularni belgilangan terapevtik samaradorligi va bezararligini ta’minlovchi omil hamdir.
Davlat farmakopeyasi — dori vositalari sifatini belgilovchi standartlar jamlanmasidan iborat bo‘lib, u o‘z navbatida, bir tomondan alohida davlatda farmasevtika sohasini rivojlanganligi darajasini ko‘rsatuvchi omil bo‘lsa, ikkinchi tomondan, kelgusida shu davlatda dori vositalari sifatini yanada yaxshilanib, takomillashib borishining asosini ham tashkil qiladi.
Davlat farmakopeyasining asosiy maqsadi jamoat sog‘lig‘ini saqlashni ta’minlash borasida dori vositalari va ularning tarkibiy qismlarini umum e’tirof etilgan standartlar talablarini ishlab chiqish, tasdiqlash va amaliyotga kiritishdan iboratdir.
Davlat farmakopeyasining umumiy va xususiy maqolalari, shuningdek alohida matnlari, dori vositalari sifatini baholovchi boshqaruv organlari, tayyor farmasevtika mahsulotlarini va ularning tarkibiy qismlarini ishlab chiqaruvchilar, shuningdek sifatini nazorat qilishda ishtirok etuvchi, qolaversa dori vositalari muomalasining turli yo‘nalishlarida faoliyat olib boruvchi barcha tashkilot va muassasalar tomonidan asosiy qo‘llanma sifatida foydalanilishi ko‘zda tutiladi.