Pharmaceutical Microbiology Manual

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O
FFICE OF 
R
EGULATORY 
A
FFAIRS
 
Office of Regulatory Science
 
Document Number: 
ORA.007 
Revision #: 02 
Revised: 
25 Aug 2020 
Title:
Pharmaceutical Microbiology Manual 
Page 54 of 92
For the most current and official copy, check QMiS. 
ensures a final detection limit within the linear portion of the standard curve. 
Test sample preparation, storage and expiration require the dose and 
administration information (as per label claim) and procedures prescribed in 
USP <81> and the appropriate USP antibiotic monograph.
USP <81> states the following criteria for both the Plate and Tube Methods: 1) 
The calculated potency of the test antibiotic [U3] must be 80% to 125% of the 
median reference standard [S3] 2) Relative standard deviation for all 
measured and calculated data is NMT 10% and 3) Testing is performed in 
triplicate over a period of three independent test runs. The Plate Method 
further states: 1) The percentage coefficient of determinations (%R2) for each 
standard curve will be NLT 95% (i.e. correlation coefficient of NLT 0.9750) and 
2) ZOIs for all media reference standard (S3 will measure between 14-16 mm). 
Refer to USP <81> for testing parameters and acceptable data requirements.
Diagram 5 below summarizes the operations prior, during and after testing 
using the Plate (Diffusion) Method (Hewitt and Vincent 1989).

---

F
OOD AND 
D
RUG 
A
DMINISTRATION
 
O