Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

Ot-006 
Очистка реактора-смесителя 
 
Вступление 
Загрязнение реактора-смесителя предшествующей продукцией 
необходимо устранить любой ценой. Это возможно лишь в случае 
применения всеобъемлющей процедуры очистки и проведения са-
нитарной обработки всего комплекта машин и оборудования, кото-
рые используются для производства определенного продукта. При 
этом необходимо, чтобы привлеченный персонал имел осознанную 
уверенность в важности очистки во избежание нежелательных по-
следствий. 
Процедура очистки труднодоступных поверхностей 
Сразу после завершения производства серии продукции разо-
брать и отсоединить от машины следующие части: 
а) все тефлоновые скреперы (скребки), прикрепленные к якорю; 
б) все соединительные трубки из НС, которые используются 
для циркуляции нефасованного препарата, а также клапаны и ТКЛ-
соединения; 
в) фланцы, стекло и прокладки смотровых окон; 
г) большую прокладку из силиконовой резины, которая соеди-
няет продуктовую камеру с верхним колпаком; 
д) все части гомогенизатора Сильверсона, такие как статор, 
ротор и корпус;
е) все части масляного насоса. 
Все перечисленные детали вначале протереть насухо с помо-
щью чистой ткани без хлопчатобумажных волокон. Для санитар-
ной обработки выдержать детали 10 мин в потоке горячего пара. 
Продолжить очистку деталей, погрузив их на 20 мин в горячий рас-
твор детергента (2%-ный раствор типола), а затем почистить с по-
мощью нейлоновой щетки. Для удаления остатков детергента 
несколько раз промыть детали горячей (около 70° С) деминерали-
зованной водой. Дважды сполоснуть все части разобранных узлов 
горячей дистиллированной водой. Отсутствие детергента проверя-
ется определением показателя рН для слитой дистиллированной 
воды. Очищенные части насухо протереть чистой тканью без хлоп-
чатобумажных волокон. 

---

87
Все части, которые имеют контакт с продукцией, проходят са-
нитарную обработку 70%-ным изопропиловым спиртом. 
Все специализированные детали, в частности прокладку из си-
ликоновой резины, положить на хранение в свежий полиэтилено-
вый пакет. Маркировать полиэтиленовые пакеты, указав наимено-
вание продукции, для которой они должны быть использованы, 
дату очистки, фамилию оператора, который проводил очистку. 
Все другие части, маркированные надлежащим образом, хра-
нить накрытыми, пока они не потребуются для повторной сборки.