Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

Производство 
1. В процессе приготовления продукции для наполнения туб 
необходимо обеспечить надлежащую гомогенизацию полученной 
смеси. Нормативный контроль показателя рН этой смеси инспекто-
ром производства может дублироваться химиком службы управле-
ния качества. Процедура регулирования показателя рН воды с ис-
пользованием фосфорной кислоты, которую проводит инспектор 
производства, должна также дублироваться химиком службы 
управления качества. 
2. На протяжении всего промежутка времени, в течение кото-
рого активные растворы вводятся в расплавленный вазелин или 
смесь с белым воском, инспектор производства обязан вести осто-
рожный мониторинг потока нужных примесей, скорость введения 
которых не должна превышать 1 л в мин. Такой контроль является 
необходимым для каждой серии продукции, поскольку на практике 
поток активных ингредиентов регулируется с помощью ТКЛ-
клапана, а наименьшие отклонения в размере открытой апертуры 
существенно влияют на интенсивность и распределение потока. 
3. При наполнении туб мазью большое внимание необходимо 
уделять тому, чтобы загрузка входного бункера не превышала 50 % 
его емкости. Этот показатель должен регулироваться инспектором 
производства на протяжении всего периода заполнения бункера. 
4. Когда начинается процесс наполнения туб мазью, чистый 
вес наполнения на 1 тубу должен контролироваться инспектором 
производства/упаковки с интервалом 20 мин по данным взвешива-
ния тары (пустой тубы) и веса брутто — веса наполненной тубы. 
5. Качество надписи на фальце тубы контролируется путем ре-
гулирования давления печатающего пуансона так, чтобы между 
буквами и цифрами не образовались дырочки или трещины. 
6. Каждые 20 мин в рабочий протокол необходимо записывать 
следующие данные о ходе процесса наполнения: (а) нормативный 
вес, (б) минимальный вес, (в) максимальный вес.