Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

Приложение К 
Форма Спецификации на сырье, материалы 
(рекомендательная) 
Спецификация: 
Номер СП-
К-034
Стр 1 из 
1
Название 
фирмы: 
Подразделение: отдел контроля 
качества
Дата введе-
ния: 
Номер 
редакции 
— 0 
Название инструк-
ции/процедуры 
Наименование
ТУ
серия
годен до
Поставщик
(перечень одоб-
ренных постав-
щиков) 
1. … каталожный № … номенклатурный номер 
предприятия … 
2. … каталожный № … номенклатурный номер 
предприятия … 
Упаковка и ус-
ловия хранения 
плотно закрытый контейнер, комнатная температура. 
Метод отбора 
проб 
СОП-К-ХХХ 
Используется
СОП-П1-ХХХ, СОП-П2-ХХХ, СОП-К-ХХХ и т.д. 
Показатель 
Результат 
Метод 
Внешний вид 
Например: «белый 
кристаллический 
порошок или бе-
лые плоские кри-
сталлы» 
СОП-П1-ХХХ, 
Формула 
Содержание:
не менее …% и не 
более …% по от-
ношению к сухому 
веществу 

---

97
Идентификация 
1 
Описание процедуры или ссылка 
(СОП-П3-ХХХ)
Идентификация 
2 
Описание процедуры или ссылка 
(СОП-П2-ХХХ) 
Количественное 
определение
Описание процедуры или ссылка 
(СОП-К-ХХХ) 
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 

---

98 
Приложение Л 
Форма протоколов операций (стадий) технологического про-
цесса производства 
(рекомендательная) 
Маршрутная карта: 
(операционный лист) 
Номер ЗФ-
СОП-М3-
034 
Стр. 1 из 
1 
Название 
фирмы 
Подразделение: Участок произ-
водства мазей (Участок №3) 
Дата введе-
ния: 
Номер 
редакции 
— 0 
Название инструк-
ции/процедуры 
Изготовление ... кг полупродукта 5%-ной мази 
“………………..” 
Число, месяц, год:
Серия полупродукта:
Кол-во полупродукта:
Уборка помещения проведена ДА 
НЕТ 
Подпись 
Уборка оборудования прове-
дена 
ДА 
НЕТ 
Подпись 
Сырье разрешено к использованию в 
производстве 
ДА 
НЕТ 
№ разрешения от 
Подпись 
Время начала работы 
Подпись 
Чистота линии проверена
ДА 
НЕТ 
Подпись 
4.
Взвешено:

---

99
Наименование 
компонентов 
полупродукта 
Код 
доку-
мен-
тов 
Код 
мате
риа-
ла 
Серия 
(поку-
пателя) 
мате-
риала
Допустимые 
нормы сы-
рья 
Взвешено Подпись 
Вазелин
СП-
01 
123 ± 6 кг 
Иванит
СП-
03 
20 ± 1кг 
Субстанция 
…….. 
СП-
06 
7 ± 0,3кг 
Субстрит 
СП-
234 
100 ± 5 кг 
5.
Нагрев (Температура нагревания должна быть 
+ 70 
о
С)
Время 
Температура, 
о
С 
Подпись 
6.
Перемешивание
Время перемешивания 
(норма — 45–50 мин) 
Температура (нор-
ма +70 оС) 
Скорость 
перемеши-
вания (250–
300 об/мин) 
Подпись 
Начало ра-
боты: 
Окончание 
работы: 
Полупродукт в количестве кг 
передан на гомогенизацию 
Подпись:
Маршрутная карта заполнена верно Подпись: 
Дата: 
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 
 

---

100 
Приложение М 
Форма протоколов приемки каждой поставки исходного сы-
рья, вспомогательных, упаковочных и печатных материалов 
(рекомендательная) 
Протокол: 
Номер ЗФ-
СОП-М3-
084
Стр 1 из 
2
Название 
фирмы: 
Подразделение: склад сырья (склад 
№ 5) 
Дата вве-
дения
Номер 
редакции 
— 0 
Название инструк-
ции/процедуры 
Приемка………………………….
Дата предъявления материала на инспекцию
Контрольный номер 
ОКК 
Кто предъявил 
Должность 
Ф.И.О. 
Кто принял 
Должность 
Ф.И.О. 
1.
Потребительские характеристики материала по доку-
ментам  
Внешнего поставщика 
Склада 
(Нужное обвести) 
1.1 
Наименование материала
1.2 
Имя поставщика
1.3 Каталожный номер материала по каталогу поставщика
1.4 
Серия материала по документам поставщика
1.5 
Годен до (по документам поставщика)
1.6 
Условия хранения (по документам поставщика)
1.7 
Дата поступления материала
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 

---

101
Примечание: если материал представлен на переконтроль 
термин ПОСТАВЩИК далее заменяется на СКЛАД 
2.
Входящий материал идентифицирован как
2.1 
Наименование материала по номенклатуре 
предприятия 
2.2 
Заявленный номенклатурный номер мате-
риала по номенклатуре предприятия 
2.3 
Тип материала 
сырье: 
вспомогательные материа-
лы: 
материалы общего назначе-
ния: 
(нужное обвести) 
3.
Если материал идентифицирован как сырье или вспо-
могательные материалы, переходите к п. 3 документа, если мате-
риал идентифицирован как материалы общего назначения, указать, 
кому делегируются инспекционные полномочия. 
Разработал:ФИО, под-
пись, дата 
Согласовал:ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил:ФИО, под-
пись, дата 
Приемка ……………………………………. 
Код (индекс/№) 
документа
ЗФ-СОП-М3-
084-0
Стр. 2 из 
2 
4.
Материал получен от одобренного поставщика (установить 
по списку одобренных поставщиков)
да 
нет 
или 
предъявлен для переконтроля 
(нужное обвести) 
3.
Инспекция
1.
Инспекция 
выполнена 
согласно 
спецификации 
____________________(указать)

---

102 
2.
Материал получен от одобренного поставщика (устано-
вить по списку одобренных поставщиков)
да 
нет 
или 
предъявлен для переконтроля 
(нужное обвести) 
3.
Тип инспекции
Входная рутинная
Входная расширенная
Переконтроль 
4.
Параметры инспекции
Параметр 
контроля 
согласно 
специфи-
кации 
Ссылка 
на проце-
дуру кон-
троля 
Специ-
фикация 
парамет-
ра 
Результат 
Удовлетво-
ряет специ-
фикации
да/нет 
Идентифика-
ция аналити-
ческого листа
(если приме-
нимо) 
5.
Материал ОДОБРЕН для применения в соответствие с за-
явленным номенклатурным номером
да 
нет 
(нужное обвести) 
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 
6.
Срок годности материала установлен _________________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 
7.
Материалу присвоена серия _________________

---

103
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 
8.
Установлены условия хранения материала
Температурные 
Другие 
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 
9.
Контроль документации
Документ проверен. Заполнен правильно. 
(должность) (Ф.И.О.) (подпись) 
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 

---

104 
Приложение Н 
Протоколы (журнал) по отбору проб 
Журнал
ЗФ-СОП-К-
064
Стр. 1 из 1
Название 
фирмы
Подразделение: склад сырья 
(склад № 5) 
Дата введе-
ния: 
Номер ре-
дакции — 0 
Название инструк-
ции/процедуры 
Отбор проб сырья и материалов
Передана 
Аналитика 
Микро-
биоло-
гия 
Архив 
И
де
нтифик
ацион
ный
№
Н
аи
м
ено
ван
ие
м
ат
ериал
а 
Н
аи
м
ено
ван
ие
поста
вщика
№
сери
и 
Кол
-во
По
драз
деле
ние
, 
гд
е 
от
об
ра
на
про
ба
Кол
-во
П
одпись
Кол
-во
П
одпись
Кол
-во
П
одпись
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 
 

---

105
Приложение О 
Форма протоколов контроля качества 
(рекомендательная) 
Протокол 
Номер ЗФ-
СОП-К-
054
Стр 1 из 
2
Название
фирмы
Подразделение: отдел контроля 
качества 
Дата вве-
дения
Номер 
редакции 
— 0 
Название инструк-
ции/процедуры 
Определение содержание……………….
1.
Информация об анализируемом материале
Наименование 
материала 
Номенклатурные 
номера материа-
ла
Номер 
серии 
Годен 
до 
Количество 
материала 
Место 
отбора 
пробы 
материала 
Дата проведения анализа______________ Подпись__________
2.
Реагенты и вспомогательные материалы, ис-
пользуемые при анализе
Наименование реаген-
та или вспомогательно-
го материала 
Номенклатурные 
номера реагента 
или вспомогатель-
ного материала 
Серия реа-
гента или 
вспомога-
тельного 
материала 
Годен до 
Подпись__________ 

---

106 
3.
Оборудование, используемое при анализе
Наименование обору-
дования 
Производственный 
номер 
Дата специальной обра-
ботки оборудования 
Подпись_________ 
4.
Сведения о процедуре анализа
Анализ выполнен со-
гласно 
Укажите если иное
Подпись_________ 
5.
Расчеты
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 
Определение содержание……………….
Код (индекс/№) 
документа ЗФ-
СОП-М3-034-0
Стр. 2 из 
2 
6.
Контроль качества проведения процесса
Параметр качест-
ва проведения 
процесса 
Результат 
Спецификация 
Спецификация вы-
полнена
Да/Нет 
Подпись_________

---

107
7.
Результаты анализа
Контрольный па-
раметр 
Результат 
Спецификация 
Спецификация вы-
полнена
Да/Нет 
Подпись__________ 
8.
Вывод
Материал ПРОШЕЛ ИСПЫТА-
НИЕ 
Материал признан НЕСООТВЕТ-
СТВУЮЩИМ по результатам ана-
лиза 
(нужное обвести) 
Подпись ________ 
9.
Контроль документации
Документ проверен.
Подпись ________
Заполнен верно.
Подпись ________ 
Разработал: ФИО, 
подпись, дата 
Согласовал: ФИО, 
подпись, дата 
Утвердил: ФИО, под-
пись, дата 

---

108 
Документооборот и образцы документов 
для фитохимического цеха 
 
Маршрут движения документов на этанол в фитохимическом 
цехе 
ОТКУДА 
Документ 
КУДА 
СКЛАД 
ОТК 
Аналитиче-
ский листок 
на этанол 
Лимитная 
карта 
Операционный лист на 
производство препарата 
Журнал уче-
та движения 
этанола 
ЦЕХ 
ЦЕХ 
ОТК 
Аналитический 
листок на готовый 
продукт 
СКЛАД 

---

109
______________________________________________________ 
Наименование предприятия