Руководство к деловой игре «организация фармацевтического производства» Учебно-методическое пособие для студентов фармацевтического факультета

 

 
 
1. Направления нормирования производства лекарствен-
ных препаратов: 
а) ограничение круга лиц, занимающихся фармацевтической 
деятельностью; нормирование состава прописей и условий произ-
водства; соблюдение норм технологических процессов и условий 
производства; стандартизация готовой продукции; 
б) ограничение круга лиц, занимающихся фармацевтической 
деятельностью; соблюдение норм технологических процессов и 
условий производства; стандартизация готовой продукции; 
в) нормирование состава прописей и условий производства; 
соблюдение норм технологических процессов и условий производ-
ства; стандартизация готовой продукции; 
г) стандартизация готовой продукции. 
2. GMP — это … 
а) описание технологического процесса при получении какого-
либо лекарственного препарата; 
б) единая система требований по организации производства и 
контроля качества лекарственных средств от начала переработки 
сырья до получения готового продукта; 
в) система организации контроля качества готового продукта в 
соответствии с рекомендациями ВОЗ; 
г) промышленный регламент. 
3. Валидация означает … 
а) виды контроля, выполняемые во время производства с це-
лью наблюдения за производственным процессом; контроль окру-
жающей среды и чистоты оборудования; 
б) проверку в случае чрезвычайных ситуаций; 
в) документированное подтверждение соответствия оборудо-
вания, условия производства, технологического процесса, качества 

Выбранные вами ответы обведите в кружок. 

---

121
полупродукта и готового продукта действующим регламентам и 
требованиям НД; 
г) стандартизацию готового продукта. 
4. Оригинальный препарата (бренд) — это … 
а) препарат, содержащий то же действующее вещество в той 
же дозе и лекарственной форме, и обладающий таким же действи-
ем, что и оригинальный препарат; 
б) препарат, имеющий одинаковое химическое название; 
в) новое лекарственное средство, впервые появившееся на 
рынке и зарегистрированное в законодательном порядке и охра-
няющееся патентом; 
г) препарат, обладающий аналогичным фармакологическим 
действием.