Toshkent farmatsevtika instituti Toshkent farmasevtika instituti fichtqsm kafedrasi katta o’qituvchisi

Дори воситаларини қайд этиш сиёсати. Дори воситаларини қайд этиш сиёсати дори воситалари тўғрисидаги қонунларда белгилаб берилган. Бу сиёсат либерал (ЕҲ давлатларида каби) ёки чекловчи бўлиши мумкин. Масалан, Европа директиваларига кўра дори воситаси фақат фаоллиги, ҳавфсизлиги ёки сифати бўйича талабларга тўғри келмаса қайтарилиши мумкин. Бошқача қилиб айтганда дори воситасининг фармацевтик бозорда худди шундай ўхшаши бўлганлиги ёки нархи баландлиги сабабли рўйхатдан ўтказмаслиги мумкин эмас

• Дори воситаларини қайд этиш сиёсати. Дори воситаларини қайд этиш сиёсати дори воситалари тўғрисидаги қонунларда белгилаб берилган. Бу сиёсат либерал (ЕҲ давлатларида каби) ёки чекловчи бўлиши мумкин. Масалан, Европа директиваларига кўра дори воситаси фақат фаоллиги, ҳавфсизлиги ёки сифати бўйича талабларга тўғри келмаса қайтарилиши мумкин. Бошқача қилиб айтганда дори воситасининг фармацевтик бозорда худди шундай ўхшаши бўлганлиги ёки нархи баландлиги сабабли рўйхатдан ўтказмаслиги мумкин эмас

Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш учун талабнома турлари ва кўриниши. Бугунги кунда қайд этиш органларида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш мақсадида талабноманинг 3 хил кўриниши мавжуд:

• Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш учун талабнома турлари ва кўриниши. Бугунги кунда қайд этиш органларида дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш мақсадида талабноманинг 3 хил кўриниши мавжуд:
• тўлиқ талабнома (инновацион ёки оргинал препарат учун);
• қисқартирилган талабнома (дженериклар учун);
• қайд этилган препарат талабномасига ўзгартиришлар ёки қўшимчалар.

Хозирги кунда ICH талаблари асосида “Умумий техник ҳужжат” (общий технический документ-CTD Директива Евросоюза 2003/63/ЕС от 25 июля 2003 г) ишлаб чиқилган.

• Хозирги кунда ICH талаблари асосида “Умумий техник ҳужжат” (общий технический документ-CTD Директива Евросоюза 2003/63/ЕС от 25 июля 2003 г) ишлаб чиқилган.
• “Умумий техник ҳужжат”( CTD) 5 модулдан ташкил топган:
• 1-модуль - регионал админстратив маълумот;
• 2-модуль – сифат, клиникагача ва клиника бўйича резюме ва умумлаштирувчи маълумот;
• 3-модуль –“сифат” бўлими;
• 4-модуль –клиникагача бўлган синовлар тўғрисида хисобот;
• 5-модуль –клиник синовлар тўғрисида хисобот