Toshkent farmatsevtika instituti Toshkent farmasevtika instituti fichtqsm kafedrasi katta o’qituvchisi

Қайд этиш учун тўпланган ҳужжатларга талаблар. Қайд этиш учун тўпланган ҳужжатларнинг таркиби ва хажми, шунингдек тайёрлаш бўйича услубий кўрсатмалар кўпгина давлатларда қонуности актларда белгилаган бўлади. Мазкур талаблар сифат тизимининг муҳим элементларидан ҳисобланади. Рўйхатдан ўтказиш учун досье (регистрационное досье – РД) тайёрланган ҳужжатларини текшириш, рўйхатдан ўтказиш жараёнини енгиллаштиради ва тезлаштиради.

• Қайд этиш учун тўпланган ҳужжатларга талаблар. Қайд этиш учун тўпланган ҳужжатларнинг таркиби ва хажми, шунингдек тайёрлаш бўйича услубий кўрсатмалар кўпгина давлатларда қонуности актларда белгилаган бўлади. Мазкур талаблар сифат тизимининг муҳим элементларидан ҳисобланади. Рўйхатдан ўтказиш учун досье (регистрационное досье – РД) тайёрланган ҳужжатларини текшириш, рўйхатдан ўтказиш жараёнини енгиллаштиради ва тезлаштиради.

Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш жараёни. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш жараёнига тақдим этилаётган ҳужжатларни кўриб чиқиш қоидаси ва мухлати, тўлиқ талабнома (инновацион ёки оргинал препарат учун), қисқартирилган талабнома (дженериклар учун), қайд этилган препарат талабномасига ўзгартиришлар ёки қўшимчалар киритиш, апелляция механизмининг мавжудлиги, қайд этиш тўловлари ва бошқа элементларни киритиш мумкин.

• Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш жараёни. Дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш жараёнига тақдим этилаётган ҳужжатларни кўриб чиқиш қоидаси ва мухлати, тўлиқ талабнома (инновацион ёки оргинал препарат учун), қисқартирилган талабнома (дженериклар учун), қайд этилган препарат талабномасига ўзгартиришлар ёки қўшимчалар киритиш, апелляция механизмининг мавжудлиги, қайд этиш тўловлари ва бошқа элементларни киритиш мумкин.

Рўйхатдан ўтгандан кейинги ўзгартиришлар. АҚШ ва ЕҲ давлатларида сифатсиз маҳсулотларни чиқариш ҳавфи ва истемолчига ҳавф туғдириши даражасига қараб рухсат этилган ўзгартиришларнинг аниқ таснифи келтирилган.

• Рўйхатдан ўтгандан кейинги ўзгартиришлар. АҚШ ва ЕҲ давлатларида сифатсиз маҳсулотларни чиқариш ҳавфи ва истемолчига ҳавф туғдириши даражасига қараб рухсат этилган ўзгартиришларнинг аниқ таснифи келтирилган.
• ЕҲ давлатларида ўзгартиришлар 2 турга бўлинган: муҳим бўлмаган I (А ва В) жами 47 тури ва II-муҳим бўлган (янги талабнома талаб этилади). Бундай холларда тартибга солувчи орган билан дастлабки рухсат келишиб олинади, муҳим бўлмаган холларда эса тўғридан – тўғри ўзгартириш киритилади.