EMEA асосий вазифаси: - EMEA асосий вазифаси:
- тиббиёт маҳсулотларининг сифатини объектив баҳолашни таъминлаш муаммолари бўйича шуғуланаётган илмий салоҳиётдан фойдаланиш;
- соҳа мутаҳассислари ва истеъмолчига дори воситалари ҳақида керакли маълумотларни тақдим этиш;
- ягона Европа бозорига кириб келаётган янги дори воситасини истеъмолчига етиб бориши жараёнини ишлаб чиқиш;
- Фармаконадзор ташкилоти томонидан дори воситалари ҳавфсизлигини назорат этиш.
Ҳар бир ЕҲ давлати ўзининг қайд этувчи миллий органи ва тизимига эга. Бунда фармкомпания ЕҲ хохлаган давлатида ўз маҳсулотини қайд этиши мумкин. - Ҳар бир ЕҲ давлати ўзининг қайд этувчи миллий органи ва тизимига эга. Бунда фармкомпания ЕҲ хохлаган давлатида ўз маҳсулотини қайд этиши мумкин.
- Марказлашмаган жараёнда фармкомпания дори воситасини рўйхатдан ўтказиш мақсадида бир вақтнинг ўзида талабномани бир неча давлатларга тақдим этиши мумкин. Дори воситаси бир давлатда рўйхатдан ўтгандан сўнг кейинчалик ЕҲ нинг бошқа давлатида ҳам тан олиниши мумкин (ўзаро тан олиш).
Россия Федерациясида дори воситаларининг сифатини назорат этиш ва рўйхатдан ўтказиш - Россия Федерациясида дори воситаларининг сифатини назорат этиш ва рўйхатдан ўтказиш
- Россия Федерациясида дори воситаларининг сифатини назорат этиш қуйидаги кетма-кетликда амалга оширилади: рўйхатдан ўтказиш, ишлаб чиқариш ва маҳсулотни сотиш (реализация).
- РФ да дори воситаларини рўйхатдан ўтказиш “Дори воситалари ҳақида” ги Федерал қонуни (1998 й 22 июн -86 ФЗ, ўзгартиришлар киритилган 2003 й) “Правила государственной регистрации лекарственных средств” 19 мақоласи ҳамда 2000 й 2 январдаги №5-ФЗ “О внесении изменения и дополнения” асосида олиб борилади
Қайд этиш жараёни 5 та босқичда амалга оширилади. - Қайд этиш жараёни 5 та босқичда амалга оширилади.
- 1 босқич. Қайд этиш досьесини тайёрлаш (КФМ ёки МХ асосида)
- 2 босқич. РФ ССВ га қайд этиш досьесини тақдим этиш
- 3 босқич. Фармакологик қўмита ва дориларни клиникагача ва клиник экспертизасини ўтказувчи Институтида досьенинг клиник-фармакологик маълумотларни экспертиза қилиш.
- 4 босқич. Фармакопея қўмитаси ва дори воситаларини стандартлаш Институти (ИСЛС) томонидан меъёрий ҳужжат (МҲ) лойихаси ва дори воситасининг сифатига қўйилган талабларни экспертиза қилиш.
- 5 босқич. Қайд этиш шаходатномасини бериш (5 йилга).
Do'stlaringiz bilan baham: |
