Toshkent farmatsevtika instituti Toshkent farmasevtika instituti fichtqsm kafedrasi katta o’qituvchisi

3.2. АҚШ да дори воситаларини қайд этиш

• 3.2. АҚШ да дори воситаларини қайд этиш
• АҚШ да дори воситаларини қайд этиш, ишлаб чиқариш корхоналар инспекцияси, махаллий ва импорт қилинаётган барча маҳсулотлар сифатини назорат қилиш бўйича FDA – food and drug Administration шуғулланади. Умуман олганда АҚШ да дори воситаларини қайд этиш тизими мажуд бўлмай, у ерда “мақуллаш” деб аталади ва дори воситаларининг реестри ҳам мавжуд эмас. Назорат марказлашган холда олиб борилади

Дори воситаларининг сифатини назорат этиш бўйича 4 та федерал қонун ишлаб чиқилган:

• Дори воситаларининг сифатини назорат этиш бўйича 4 та федерал қонун ишлаб чиқилган:
• Federal Food, Drug and Cosmetic Act
• Generic Drug Enforcement Act
• Fair Packigning and Labelling Act
• Public health Services Act

Дори воситаларини қайд этиш қуйидаги кетма-кетликда амалга оширилади:

• Дори воситаларини қайд этиш қуйидаги кетма-кетликда амалга оширилади:
• янги дори воситасининг клиник синовларини ўтказиш учун талабнома (IND);
• янги дори воситаси учун арзнома (NDA);
• янги дори воситаси (женерик) учун қисқартирилган арзнома (ANDA);
• дори воситасининг мастер-файли учун талаблар (DMF).

Тезкор савол: ФАРМАЦЕВТИК МАҲСУЛОТЛАРНИ РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИШ ҚАНДАЙ АМАЛГА ОШИРИЛАДИ?

• Тезкор савол: ФАРМАЦЕВТИК МАҲСУЛОТЛАРНИ РЎЙХАТДАН ЎТКАЗИШ ҚАНДАЙ АМАЛГА ОШИРИЛАДИ?

Европа Ҳамдўстлик давлатларида фармацевтик маҳсулотларни рўйхатдан ўтказиш тартиби

• Европа Ҳамдўстлик давлатларида фармацевтик маҳсулотларни рўйхатдан ўтказиш тартиби
• Европа Ҳамдўстлик давлатларида фармацевтик маҳсулотларни рўйхатдан ўтказишда қуйидаги ҳуқуқий асосларга таянилади:
• Қарорлар (постановление-regulations) барча ЕҲ давлатларига мажбурий хисобланади ва улар миллий стандартлар тарикибига киритилиши шарт эмас.
• Қоидалар (rules) ва кўрсатмалар (guidelines) барча ЕҲ давлатларига мажбурий хисобланади.