Toshkent farmatsevtika instituti

3.2.  Standartlashning  umumiy savollari.  Asosiy ta’riflar
Sifatni ta ’minlash —
 alohida yoki birgalikda mahsulot sifatiga 
ta ’sir etadigan barcha omillarni  o ‘z ichiga oluvchi  keng qamrovli 
tushuncha.  Ikkinchidan,  bu  —  dori  vositalari,  tibbiy  buyumlar 
va  tibbiy  texnika  sifatli  boMishi  uchun  bajariladigan  tadbirlar 
majmuyi.
Standartlash
  jarayonida  tibbiy  tovarlam ing  yuksak  sifatini 
ta ’minlash katta ahamiyat kasb etadi. Standartlash bo‘yicha Xalqaro 
tashkilot  kengashi  to m o n id an   qabul  qilingan  ta ’rifga  ko‘ra, 
standartlash — foydalanish shartlari va xavfsizlik talablariga rioya 
qilishda,  umumiy oqilona tejamkorlikka erishish uchun m anfaat- 
dor tom onlarning  foydasi  va  ishtirokida  muayyan  soha  bo ‘yicha 
faoliyatni  tartibga  solish  m aqsadida  q o id alar  belgilanishi  va 
qo'llanishidir.
Standart—
  standartlash,  ya’ni standartlash  asosiy tamoyillari 
va standartlash  bo‘yicha ishlami  tashkil qilish,  maqsadlari  hamda 
vazifalarini,  m e ’yoriy  hujjatlar,  stan d artlar  turlarini,  xalqaro
39

hamkorlik b o ‘yicha  standartlashning  asosiy  qoidalar,  standartlar 
va texnik shartlaming qoMIanishini,  o'lchov vositalari ustidan davlat 
nazorati  ishlarini  aniqlaydi.
S ta n d a rtla r  ta y y o r  m ah su lo t  sifatig a  ta la b la m i,  sifat 
ko‘rsatkichlari,  ularni  nazorat  qilish  va  sinash  usullari  ham da 
vositalarini,  buyum larning  vazifasi  va  ulardan  foydalanish 
shartlariga bog'liq holda ishonchlilik hamda chidamlilikning zarur 
darajasini belgilaydi.
Standart,
  bu  —  m anfaatdor tom onlarning aksariyat  ko‘pchi- 
ligining roziligi asosida ishlab chiqilgan va  muayyan sohada tartibga 
solishning  m o‘tadil  darajasiga  erishishiga  qaratilgan  faoliyatning 
har  xil  turlariga  tegishli  qoidalar,  umumiy  tamoyillar,  tavsiflar, 
talablar  ham da  usullardan  umumiy  va  ko‘p  marta  foydalanish 
maqsadida  belgilanadigan,  tan  olingan  idora  tom onidan  tasdiq- 
langan  m e’yoriy  hujjatdir.
0 ‘zbekiston  Respublikasi  standard  ( 0 ‘zR)  —
  standartlash 
bo‘yicha davlat  idorasi  yoki  respublikaning boshqa  davlat  idorasi 
(“0 ‘zstandart” Agentligi,  Davlatqurilish,  Davlat tabiatni muhofaza 
qilish  qo ‘m itasi,  0 ‘zbekiston  Respublikasi  sog‘liqni  saqlash 
vazirligi  va  hokazo)  to m o n id a n   o ‘z  vakolatlariga  m uvofiq 
tasdiqlangan standartdir.
Standartning  qoidalari  barcha  davlat,  savdo,  ijara,  hissador, 
q o ‘shma  va  boshqa  korxonalar  ham da  tashkilotlar,  konsernlar, 
uyushmalar, shuningdek 0 ‘zbekiston hududida tadbirkorlik faoliyati 
bilan  shug‘ullanuvchi  fuqarolar  tom onidan  so'zsiz  bajarilishi 
lozim.
Texnik shartlar ( O'z TSH)
 — buyurtmachi bilan hamkorlikda 
yoki  buyurtm achi  to m o n id an ,  buyurtm achi  yoki  m utaxassis 
(tayyorlovchi)  bilan  kelishilgan  holda  mutaxassis  (tayyorlovchi) 
tom onidan  aniq  mahsulot  (xizmat)  bo'yicha tasdiqlangan  texnik 
talablami  belgilaydigan  m e’yoriy hujjat.
Korxona  standarti  ( 0 ‘z  K S)
  —  korxona  tashabbusi  bilan 
mahsulot,  xizmat  yoki  ishlab  chiqarish jarayoniga  tayyorlangan 
(ishlangan)  va  u  tom onidan  qabul  qilinib tasdiqlangan  standart.
Sobiq  SSSR ning  davlat  standartlari  (ГО СТ)  —
  M D H  
mamlakatlarining standartlash,  metrologiya va sertifikatlashtirish
40

sohasida  kelishilgan siyosatni  o‘tkazish  to ‘g‘risidagi  bitim  hamda 
Vazirlar  M ahkamasining  1993-yil  12-martda  qabul  qilgan  93- 
raqamli “ 0 ‘zbekiston  Respublikasida standartlash bo‘yicha ishlami 
tashkil  qilish  to ‘g‘risida”gi  qaroriga  muvofiq  M DH  davlatlararo 
standartlar sifatida amal qiladi.
Xalqaro  standart  —
  stan d artlash   bilan  shug‘ullanuvchi 
xalqaro tashkilot  tom onidan qabul  qilingan  va  iste’molchilarning 
keng doirasiga qulay standart.
Mintaqaviy  standart  —
  standartlash  bilan  shug‘ullanuvchi 
mintaqaviy tashkilot tomonidan qabul qilingan va  iste’molchilaming 
keng doirasiga  moMjallangan standart.
M illiy  standart  —
  standart  bilan  shug‘ullanuvchi  milliy 
tashkilot  tom onidan  qabul  qilingan  va  iste’molchilarning  keng 
doirasiga  qulay standart.
Uyg‘unlashtirilgan standart
 —  m azkur  standarlarga  muvofiq 
taqdim   etiladigan  mahsulot,  jarayonlar  va  xizmatlarning  o ‘zaro 
almashuvini  ham da  sinovlar  va  axborot  natijalarini  o‘zaro  tan 
olinishini ta ’minlaydigan,  standartlash bilan shug‘ullanuvchi  turli 
idoralar tom onidan bitta obyektga nisbatan qabul qilingan standart.
Yagona  shakl standartlari
  —  m azm unan  o ‘xshash,  shaklan 
o ‘xshamagan  uyg‘un  tasawurlar.
0 ‘xshash standartlar
  —  m azm unan  o ‘xshash  uyg‘unlashgan 
standartlar.
Standartlash  obyekti
  —  standartlashtirish  lozim  boMgan 
predmet  (mahsulot,  xizmat,  jarayon).
3.3.  Standartlash  maqsadlari  va  vazifalari 
Standartlash  maqsadlariga  quyidagilar  kiradi:
—  m ahsulotlar,  xizm atlar  va  ja ra y o n la r  (b u n d an   keyin 
“mahsulotlar”) sifati va nomenklaturasi masalalarida iste’molchilar 
ham da davlat  m anfaatlarini  himoya qilish,  odam lam ing hayoti  va 
sogMigi,  xavfsizligini,  atrof-m uhit  m uhofazasini  ta ’minlash;
—  fan  va  texnika  taraqqiyoti,  aholi  ham da  xalq  x o ‘jaligi 
ehtiyojlariga  muvofiq  mahsulotlar sifatini  oshirish;
41

—  m ahsulotlarning  mutanosibligi  va  o ‘zaro  almashinuvini 
ta ’minlash;
—  iqtisodiy  ko‘rsatkichlarni  yaxshilash;
—  savdoda  texnik  to ‘siqlami  bartaraf etish,  jahon  bozorida 
raqobatbardoshlikni ta ’minlash;
—  xalq xo ‘jaligi  obyektlarining xavfsizligini ta ’minlash.
Standartlash  asosiy  vazifalariga  quyidagilar  kiradi:
—
  iste’molchi va davlat manfaatlari  yo‘lida  mahsulotlar sifati 
hamda nomenklaturasiga m o‘tadil talablam i belgilash;
—  d av lat,  respublika  fu q aro lari  va  eksport  ehtiyojlari, 
tayyorlanayotgan  mahsulotning  ishlanmasi,  ishlab  chiqarilishi 
h a m d a   q o ‘lla n ilis h i,  sh u n in g d e k   b u   h u jja tla rd a n   t o ‘g ‘ri 
foydalanishni nazorat qilish uchun tegishli talablami belgilaydigan 
me’yoriy  hujjatlar  tizimini  yaratish;
— texnologik jarayonlarga nisbatan talablami belgilash;
— mahsulotni standartlash sohasida xalqaro hamkorlik bo‘yicha 
ishlarni  tashkil  qilish va  uning  natijalaridan  foydalanish;
—  sin o vlarn in g   m e’y o riy -tex n ik   t a ’m in o ti,  m ah su lo tn i 
sertifikatlash,  baholash  va sifatini  nazorat  qilish;
—  metrologik m e’yorlar,  qoidalar va talablam i belgilash;
—  0 ‘zbekiston  Respublikasining  xalq  xo‘jaligi  ehtiyojlarini 
qondirish maqsadida mahalliy standartlar va texnik shartlar sifatida 
xorijiy mamlakatlaming xalqaro mintaqaviy va milliy standartlarini 
bevosita qoMlanishini  kengaytirish.
3.4.  Standartlash  sohasida me’yoriy hujjatlarning toifalari, 
standartlar turlari
Standartni ishlatilishiga qarab standartlash organ va xizmatlari 
turli darajagabo'linadi:
—  xalqaro  standart  (daviatlar  aro);
—  milliy standart  (davlat ichida);
—  davlat standard;
—  tarm oq  standarti.
0 ‘zbekiston Respublikasida standartlash ishlarini  “0 ‘zstandart” 
davlat Agentligi olib boradi.
42

0 ‘zbekiston Respublikasi hududida standartlash — obyektlariga 
nisbatan  talablam i  belgilaydigan 
m e ’yoriy hujjatlarning quyidagi 
toifalari
 amal  qiladi:
—  Mustaqil  Davlatlar  ham do‘stligining  xalqaro  standartlari 
(ГО СТ);
—  0 ‘zbekiston  Respublikasi  standartlari  ( 0 ‘z  RS);
—  texnik  shartlar  ( 0 ‘z  TSh);
—  birlashmalar,  firmalar,  konsernlar,  korxona  va  boshqa 
xo'jalik  subyektlari  standartlari  ( 0 ‘z  S);
—  xorijiy  mamlakatlar  (G M P,  ISO,  xalqaro  Farm akopeya- 
lar,  M EK   va  boshqalar)  ning  xalqaro  mintaqaviy  va  milliy 
standartlari.
1.  Sobiq  SSSRning  davlat  standartlari
  (ГОСТ)  —  M DH 
davlatlarining  davlatlar  aro  standartlari  —  Rossiya  va  boshqa 
davlatlar  tom onidan  qabul  qilingan  milliy  standartlash  idoralari 
Farmoyishi  asosida  o ‘zgartirilmasdan  ishlatishga  ruxsat  berilgan. 
Masalan:  1973-yilda  tibbiy  asboblar  b o ‘yicha  1926-73  ГОСТ 
belgilab  qo‘yilgan,  ya’ni  asboblarni  sinash  usullari,  rusumlash, 
qadoqlash  qoidalari,  tashish  va  saqlash  usullari  belgilangan. 
O m m abop  bog‘lash  ashyoiari,  kesuvchi  va  qisuvchi  asboblar, 
bir  martalik  shprislar  va  hokazolar  b o ‘yicha  ham  ГОСТ  lar 
mavjud.
2.  0 ‘zbekiston Respublikasining davlat standartlari
 ( 0 ‘z  Dst)
—  o m m ab o p   m ah su lo tlar  u c h u n   b elg ilan ad i,  0 ‘zb ek isto n  
Respublikasi  hududida  (“ М едицинские  изделия” ,  2003-yil  17- 
m artda joriy etilgan) davlat boshqaruv idoralari, xo‘jalik yurituvchi 
subyektlar tom onidan  qo‘llanishga  majburdir.
3.  Milliy standartlar —
  respublika  standartlash  milliy  idorasi 
tom onidan qabul qilingan bo‘lib,  ular mahsulot, xizmatlarga ishlab 
chiqariladi.
Milliy standartlar toifalariga  quyidagilar  kiritilgan:
Tarmoq  standartlari
  ushbu  sohaning  barcha  korxonalari, 
shuningdek  soha  mahsulotlaridan  foydalanuvchi  korxonalar  va 
boshqa  tarm oqlarga  mansub  tashkilotlar  uchun  majburiydir. 
Masalan,  tibbiyot  texnikasi  tarm og‘i  tibbiy-texnik  vositalarini 
ishlab chiqaruvchi barcha korxonalarni qam rab oladi.
43

Korxona  standarti  —
  korxona  tom onidan  tayyorlanadi  va 
qabul  qilinadi.  Tovarlam i  ishlab  chiqarish  jarayonini  o ‘ziga  xos 
xususiyatlarini  aks  ettiradigan  hujjat  bo'lib,  o ‘z  ichida  sifatiga 
qo ‘yiladigan  talablam i  mujassam  ettiradi  (ГО С Т  va  tarm oq 
standartlari talablaridan  past  bo‘lmasligi  kerak).
T ayyor  tib b iy   to v a rla r  sifa tin i  n a z o ra t  qilish  am alg a 
oshiriladigan  asosiy  m e’yoriy  hujjat,  bu  — 
Texnik shartlar  ( 0 ‘z 
TSH).
 Tibbiy buyumlarga  nisbatan TSh  da quyidagilar belgilanadi:
a)  buyumning  vazifasi;
b)  toifalash;
d)  asosiy  oichov-hajm lari;
e)  texnik  talablar;
0   butlanganlik;
g)  qabul  qilish  qoidalari  va  sinov  usullari;
h)  rusumlash,  qadoqlash  va  saqlash.
Tibbiyot  asboblariga  nisbatan  texnik  sh artlard a  avvalo 
tayyorlanishi  lozim  b o ‘lgan  ashyo,  m azkur  ashyoning  TOCTga 
taalluqli  rusum i,  term ik  ishlov  berilganidan  keyingi  m ustah- 
kamligi,  ishlov  berish  ko‘rsatkichlari  ko‘rsatiladi.  Asbobning 
funksional vazifasi bilan aniqlanadigan talablar va TShlarning har 
bir talabini tekshirishda qo‘llaniladigan tekshirish va sinov usullari 
bayon  etiladi.  M asalan,  pichoqlar  va  skalpellar  o ‘tkir  bo‘lishi 
lozim,  ularga  m azkur  o ‘tkirlikning  tekshirish  muayyan  usullari 
keltiriladi.
“ Buyumlaming butlanganligi” bo‘limida buyumlar to ‘plamiga 
kiradigan  buyum lar  ro ‘yxati:  g ‘ilof,  ehtiyot  qism lar,  butlash, 
ajratish  va  tozalash  uchun  asboblar,  shuningdek  texnik  hujjatlar 
(yorliq,  pasport  yoki  formular)  beriladi.
“Qabul qilish qoidalari va sinov usullari” bo‘limida qabul qilish 
va  sinov  usullari,  shuningdek  taqdim  etilgan  asbob-uskunalaming 
tekshiriladigan foizi,  yaroqsizlik shartlari  ko‘rsatiladi.
“ R usum lash,  qadoqlash  va  saqlash”  b o ‘lim ida  qutilarga 
buyumlardan qanchasini solish, qutiga  yorliq  yopishtirilish haqida 
ko‘rsatmalar beriladi.  Odatda, qutida tayyorlovchi korxona  nomi, 
buyum  turi,  TSH  raqami,  donalar  miqdori,  ishlab  chiqarilgan
44

yili  ko‘rsatiladi.  M azkur  boMimda  qadoqlash  talablari  va  saqlash 
shartlari  ham  bayon  etiladi.
M amlakatlar  o ‘rtasida  tovar,  shu jum ladan  tibbiy  tovarlami 
keng ayirboshlashning rivojlanishi  munosabati bilan standartlarni 
xalqaro darajada  ishlab chiqish  zarurati  tug‘ilgan.
3.5.  Xalqaro  standartlar
1946-yilning  oktabr  oyida  Birlashgan  M illatlar  Tashkiloti 
(B M T)  to m o n id an   stan d artlash   b o ‘yicha  xalqaro  tashkilot 
(И С О —ISO)  tashkil  topgan.  ISOning  asosiy  vazifasi  —  xalqaro 
savdoga va ilmiy- texnik taraqqiyotga ko‘maklashish va rivojlantirish 
maqsadida xalqaro tavsiya (standart)lar ishlab chiqishdir.
ISO  va  uning  texnik  qo ‘mitalari,  hay’atlari  guruhlari  tom o­
nidan standartlash bo ‘yicha xalqaro tavsiyalar loyihalarini yaratish, 
kelishish va tasdiqlash bo‘yicha katta ishlar qilingan.  Bular qatorida 
xalqaro elektr hay’ati  (IEC )  (M J);  M e’yorlash Yevropa qo‘mitasi 
(C E N ,  EKH);  Sifatni  nazorat qilish Yevropa tashkiloti  (EOKK); 
Metrologiya xalqaro tashkiloti  (M O ZM )  va boshqalar.
X alqaro  e lek tr  h a y ’ati  (kom issiyasi)  (M E K —X EK )  va 
Xalqaro standartlash tashkiloti  (ISO—XST) standartlash borasida 
dunyoda eng  nufuzli  tashkilotlardir.  X EK  tibbiy elektr uskunalar 
xavfsizligiga nisbatan talablami tartibga soluvchi standartlar ustida 
ishlaydi,  XST—ISO  esa  m ahsulotning  boshqa  barcha  turlari 
bo‘yicha standartlarni  ishlab chiqadi.
Jami bo‘lib XEK va XST da tibbiy mahsulotlarni  standartlash 
bo‘yicha  14 ta texnik qo ‘mita,  kotibiyatlar tashkil etilgan,  ulardan 
7  tasini  Germ aniya,  3  tasini  AQSH,  2  tasini  Buyuk  Britaniya,  1 
tadan qo'mitani esa Shvetsiya va  Daniya boshqarmoqda.
Xalqaro  standartlarning um um iy soni  586 ta bo ‘lib,  ularning 
texnik  qo‘m italar  bo'yicha  taqsim oti  1-jadvalda  ko‘rsatilgan. 
Standartlash ayniqsa faol  rivojlanayotgan qo ‘mita va komissiyalar: 
T K /M E K   da  (62  ta),  Tibbiy  elektr  uskunalar  va  apparatlar 
qo ‘mitasi bo‘yicha  100 ta hujjat,  T K /IS O —106 tani tashkil etadi.
Xalqaro bozorga  kelib  tushayotgan  tibbiyot  mahsulotlarining 
ta ’sirchanligi, tozaligi va sifatining maqbul standartlarini belgilovchi
45

Xalqaro  Farm akopeya  (dori  tayyorlash,  tekshirish  saqlash  va 
bemorlarga yozib berishga oid qoidalar to'plam i) xalqaro standart - 
larning  asosini  tashkil  qiladi.  Ushbu  standartlar  BSST(VOZ) 
nizomiga  muvofiq  BSSTga  a ’zo  mamlakatlar  tom onidan  qabul 
qilinishiga qulaydir.  Milliy farmakopeyalar asosan qimmat turadigan 
asbob-uskunalar  va  yuqori  malakali  xodimlami  talab  qiladigan 
murakkab  tahlil  usullariga  tayanadi.  Shu  bois  ularning  iqtisodi 
yetarlicha rivojlanmagan  mamlakatlar uchun maqbul emas. Xalqaro 
farmakopeya usullari oddiy va kam xarajatlidir.
Shunday qilib,  Xalqaro  Farmakopeya ayrim keng qo‘llaniladi- 
gan  milliy  va  mintaqaviy  Farmakopeyalarning  muqobilini  o‘zida 
mujassamlantiradi.  Uning  asosiy maqsadi klassik uslublar negizida 
sifatning  ishonchli  standartlarini  tak lif  qilib,  rivojlanayotgan 
m amlakatlam ing ehtiyojlariga moslashishdan iboratdir.
1-jadval
Texnik qo‘m italar  tomonidan  xalqaro 
standartlaraing  ishlab  chiqilishi  bo‘yicha 
m a’lum otlar
X alqaro texnik 
Q o'm italar
S tandartning yo'nalishi
Т К /М Э К   62
Elektr-tibbiyot uskunalari
T K /IS O
76
Q on  quyish bo'yicha tizim lar
TK /1SO
84
Tibbiy ignalar,  inyeksiyalar uchun shprislar
T K /IS O
106
Tish  davolash  ishi
T K /IS O
121
N arkoz-nafas apparaturasi
T K /IS O
150
Jarroh lik  uchun  im p lan tan tlar
T K /IS O
168
Protez-ortopediya buyumlari
T K /IS O
170
Jarrohlik asboblari
T K /IS O
172
Optika buyumlari va optik asboblar
T K /IS O
173
N ogironlam i reabilitatsiya qilish vositalari
T K /IS O   194
Tibbiy buyum lam i sterilizatsiya qilish
T K /IS O   210
Tibbiyot sanoatida sifat tizimi
T K /IS O
212
Klinik laboratoriya tadqiqotlari va  in vitro 
tashxis test-tizim lari
46

Boshqa  standart,  bu  — 
Yevropa  Farmakopeyasi
  bo‘lib,  u 
1964-yilda  Yevropa  Kengashi  (E C —ruscha)  nomidan  tatbiq 
etilgan. Yevropa  Kengashining direktivasiga binoan  (20.05.1975) 
Yevropa  farmakopeyasining  monografiyalari  savdo  litsenziyasi 
uchun hujjatlami tuzishda  (ya’ni, dori vositalarni  ro‘yxatga olish) 
majburiy  hisoblanadi.  Yevropa  Farmakopeyasining  maqsadi  — 
jam oatchilik  salomatligini  saqlashda  dori  preparatlar  sifatini 
kafolatlovchi  ijtimoiy standartlarni ta ’minlashga ko‘maklashishdan 
iborat.
Milliy  Farmakopeyalar  birinchi  b o ‘lib,  Yevropa  davlatlarida 
yaratilgan  edi:  P ru ssiy ad a(1 7 8 9 -y .),  A vstriyada  (1 8 1 2 -y .), 
Fransiyada (1818-y.),  Britaniyada (1864-y.),  Germaniyada (1872), 
shuningdek  AQSH  (1820-y.).
2001 -yilda  Ukraina  SogMiqni  saqlash  vazirligi  tom onidan 
Ukrainaning  Yevropa  Farmakopeyasi  bilan  uyg‘unlashtirilgan 
Davlat  Farmakopeyasining  1-nashri amalga kiritildi.
Rossiya  Federatsiyasi  davlat  farmakopeyasining  12-nashrini 
bosmadan chiqarishga tayyorgarlik ko‘rilmoqda.  M D H ning  12 ta 
davlatida milliy farmakopeyani yaratish murakkab muammo.  Lekin 
bu  muammo dolzarb va zamonaviy.  M DH   davlatlari-qatnashchi- 
larining  dori  vositalari,  tibbiy  buyum lar  va  tibbiy  texnikani 
standartlash,  ro‘yxatga  olish  va  sifatini  nazorat  qilish  bo ‘yicha 
Davlatlararo  majlisi  (2002-yil,  may)  da  M DH  farmakopeyasini 
yaratish  bo ‘yicha  ishlarni  tashkil  qilish  to ‘g‘risida  qaror  qabul 
qilindi.
Oxirgi  m a’lumotlarga ko‘ra,  Belorussiya davlatining Yevropa 
Farmakopeyasi  bilan  uyg‘unlashtirilgan  Milliy  Farmakopeyasi 
2007-yilning  1-yanvaridan joriy  etildi.
Sifatni  nazorat  qilish  va  G M P  qoidalari
Farmatsevtika  va  tibbiyot  m ahsulotlari  sifatini  davlat  tizimi 
tomonidan nazorat qilishda Butunjahon sogMiqni saqlash tashkiloti 
tavsiya  etgan  “ Z aruriy  ishlab  chiqarish  am aliyoti  ( G M P ) ” , 
“Zaruriy laboratoriya amaliyoti  (G IP )” ,  “Zaruriy klinik amaliyoti 
(G C P )”  kabi  xalqaro talablar amaliyotga tatbiq  etilmoqda.
47

G M P —  mahsulotning o 'z vazifasi tegishli va savdo litsenziyasi 
talab qiladigan sifat standartlari asosida doimiy ishlab chiqariladigan 
va nazorat qilinadigan, kafolatlangan sifatni ta ’minlash qismi. G M P 
birinchi  navbatda,  tayyor  m ahsulotning  nazoratdagi  to ‘plamini 
sinash  vositasida  to'liq  bartaraf  etish  m um kin  bo'lm agan,  har 
qanday farmatsevtik ishlab chiqarishga xos bo'lgan tavakkalchilikni 
kamaytirishga qaratilgan.
G M Pning birinchi qoidalari  1963-yili AQShda qabul qilingan 
b o 'lib ,  hozirgi  vaqtda  40  dan  ortiq   m am lakatlarda  ulardan 
foydalanilmoqda.  Yagona  qoidalardan  tashqari,  “ Farmatsevtik 
n a zo rat  to 'g 'r is i d a   B itim ”  (G M P   P IC )  da  q a tn ash u v c h i 
m am lakatlarda  m ahalliy  G M P lar,  G M P   ASEAN  (Janubiy- 
Sharqiy  Osiyo  m am lakatlari  Assotsiatsiyasi  a ’zolari  uchun), 
shuningdek  BSST  (Butunjahon  sog'liqni  saqlash  tashkilotining 
Xalqaro qoidalari) GMRga asoslangan xalqaro savdoda farmatsevtik 
m ahsulotlam i  sertifikatlash  tizim ini  tan  olgan  va  ularga  rioya 
qilmoqda.
Sifatni  nazorat  qilish  nam unalam i  tanlash,  ixtisoslashtirish 
va  s in o v la r  o 'tk a z is h ,  s h u n in g d e k   m a h s u lo tn i  s o tis h g a  
rasmiylashtirish va ruxsatlar berish  ishlari,  sotishni tashkil  qilishga 
bog'liq  qismdir.  Sifatni  nazorat  qilish  m ahsulot  sifatiga  tegishli 
barcha qarorlarni qabul qilishga jalb etilishi lozim.  Shunday qilib, 
sifatni  nazorat  qilish  e’tibom i  pirovard  statsionar  ustuvorliklami 
nazorat qilishga emas, tibbiy buyumlaming sifatini shakllantiruvchi 
barcha jarayonlam i tartibga solishga jamlanishi kerak.
Yuqorida bayon etilgan barcha xulosalami yakunlab,  alohida 
qayd  etish  lozimki,  sifatni  nazorat  qilish,  o 'z  navbatida,  sifatni 
boshqarish  tizim ining  tarkibiy  qismi  bo'libgina  qolmay,  sifatni 
ta ’minlash  tizimini  shakllantiruvchi  G M P   qoidalarining tarkibiy 
qismi  hisoblanadi.
ISO  9000  oilasiga  mansub  Xalqaro  standartlar  sifat  m enej- 
m enti  tizim i  sifatida  o 'tg an   asrning  60—70-yillarida  sifatni 
boshqarish  tizimlarini  reglamentlash  va  boshqa  m am lakatlarda 
amalga  oshirilgan  ishlanmalar  negizida  G M P  qoidalaridan  keyinroq 
yamtila boshlandi. ISO standaitlarining qo'llanilish sohasi iqtisodiyotning 
barcha  tarm oqlarini,  ishlab  chiqarish  va  xizmatlami  o 'z  ichiga
48

oladi.  ISO  9000  ning  dastlabki  varianti  Xalqaro  standartlash 
tashkiloti  tom onidan  1987-yilda  tayyorlangan,  ikkinchisi  1994- 
yilda chop etilgan,  uchinchisi  2000-yilda chiqqan va quyidagilarni 
qamrab oladi:
—  standart  ISO  9000  sifat  m enejm enti  tizimlarining  asosiy 
qoidalarini ta ’riflaydi va atamalarni belgilaydi;
—  standart  ISO  9000  tashkilotga  iste’molchilar  talablari  va 
majburiy  talablarga  javob  beradigan  va  iste’molchilar  talabini 
qondirishni  oshirishga  qaratilgan  o ‘z  qobiliyatini  kamaytirish 
zarurati tug‘ilgan  hollarda  sifat  m enejm enti  tizimlariga talablami 
aniqlaydi;
—  s ta n d a rt  ISO   9000  —  sifat  m e n e jm e n ti  tiz im la ri 
samaradorligini  natijadorlik sifatida qaraydigan  tavsiyalar mazkur 
standartning maqsadi tashkilot faoliyatini yaxshilash,  iste’molchilar 
va boshqa  m anfaatdor tomonlarning ehtiyojlarini qondirish;
—  standart  ISO  9000  —  audit  o ‘tkazish  va  atrof-m uhitni 
muhofaza  qilish b o ‘yicha uslubiy ko'rsatm a.
G M P  va  ISO  o ‘rtasidagi  asosiy tafovutlar:
—  G M P   qoidalari  G M P ,  G S P ,  G P P   bilan  ham korlikda 
ishlaydigan,  sifatni  boshqarish  tizim ining  bir  qismi  bo‘lib,  ISO 
9000  —  iqtisodiyot  (ishlab  chiqarish,  savdo  va  shu  kabilar)ning 
barcha sohalarida sifat  menejmentining yaxlit universal tizimi;
—  G M P   qoidalari  faqat  dori  vositalarni  ishlab  chiqarishga 
taalluqli  b o ‘lib,  ISO  9000  esa  sanoatning  barcha  sohalari,  shu 
jumladan tibbiyot sohasida ham foydalaniladi.
ISO standartlari tavsiya xususiyatiga ega va ulami korxonalarga 
joriy etish  rahbariyatning ko‘ngilli  qaroriga bog‘liq  hamda avvalo, 
ishlab  chiqargan  mahsulotining  raqobatbardoshligini  oshirishga 
xizmat qiladi.