Ўзбекистон республикаси олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги тошкент давлат аграр университети доривор ўсимликлар кафедраси

7.14. Гомеопатик гранулалар таҳлили

Грануляр ичиш учун мўлжалланган (per os), маълум бир шакл берилган, дори ва ёрдамчи моддалардан ташкил топган дори туридир. Улар қобиқ билан қопланган бўлиши мумкин. Гранулаларнинг ранги бир хил бўлиши керак, уларнинг ўлчами 0,2-0,3мм бўлиб, ундан кичик ёки катта гранулалар миқдори 5% дан ошмаслиги керак. Бу кўрсаткич элакдан ўтказиб аниқланади. Уларнинг қиймати хусусий мақолаларда кўрсатилган қийматдан ошмаслиги, бўлинувчанлиги ±10% дан ортиқ бўлмаслиги керак. Гранулалар ташқи муҳитдан ҳимояланган ҳолда чиқарилади, салқин қуруқ жойда сақланади.

7.15. Гомеопатик суртмалар таҳлили

Суртмалар сифатини текширишдаги асосий кўрсаткичлардан бири бу суртмадаги дори модда заррачаларнинг катталигини аниқлашдир. Аниқлаш биологик микроскопда олиб борилади. Намунанинг миқдори 5 г дан кам бўлмаслиги керак. Агар суртмадаги дори моддасининг концентрацияси 10% дан ортиқ бўлса, унда суртма тегишли асосда 10% гача суюлтирилади. Бунинг учун 0,05 г намуна олиб, уни буюм ойначасининг ишланмаган томонига жойлаштирилади. Буюм ойначасининг бошқа тарафида эса квадрат шакли (олмос билан 15*15 мм катталикда) чизилади. Квадратнинг томонлари қалам билан

29
бўялади. Буюм ойначаси асос эриб кетгунича сув ҳаммомига қўйилади, асос сув/мой, углеводородли ёки эмульсион асос бўлса, бир томчи судан III эритмасидан томизилади.

Агар асос гидрофил ёки мой/сув типидаги эмульсион асос бўлса, унда 0,15% ли метилен кўки эритмаси томизилади.

Реактивлар томизгандан кейин яхшилаб аралаштиради ва шиша ойнача (24х24мм) билан ёпилади.

Микроскоп остида квадратнинг бўлаклари ичидаги заррачалар катталиги кўрилади. Битта дори препаратининг таҳлили 5 мартагача қайтарилади. Заррачанинг катталиги меъёрий техник ҳужжатда кўрсатилган катталикдан ошмаслиги керак.

7.16. Гомеопатик таблеткалар таҳлили

Таблеткалар керакли даражада мустаҳкам бўлиши керак. Ишқаланишга мустаҳкамлиги 97% дан кам бўлмаслиги лозим. Қобиқли таблеткаларни ишқаланишга мустахкамлиги текширилмайди.

Таблеткалар сифати фармакопея бўйича қуйидаги кўрсаткичлар билан баҳоланади.

1. 
   Таблеткаларнинг ташқи кўриниши.
   
2. 
   Таблеткларнинг парчаланувчанлиги.
   
3. 
   Эрувчанлиги.
   
4. 
   Таблеткаларнинг ўртача оғирлиги.
   
5. 
   Дозаларнинг бир хиллилиги текширилади.
   

Гомеопатияни ўзига хос хусусиятларидан бири, бу катта ва кичик суюлтиришларни табобатда қўллашдир, бу эса ўз навбатида суюлтиришларни биологик фаол модда бўйича таҳлил қилишни анча мураккаблаштиради. Гомеопатик дори препаратларнинг сифатини баҳолашда кўпинча қўшимча моддалар сифатини назорат қилиш билан чекланилади (этил спирти, сут қанди ва х. к.) Гомеопатик дори моддалари тайёрланганда стандартланган гомеопатик субстанциялар қўлланилса ва дори моддасини тайёрлашда технологик жараён бузилмаса – гомеопатик дори моддасининг сифати қайсидир даражада кафолатланган бўлади.

Ҳозирги вақтда гомеопатик дори моддасига шартли равишда қисқача технологик жараённинг чизмаси келтирилади. Гомеопатик дори моддасининг сифатини кафолатлаш учун ишлаб чиқарувчи корхона субстанцияларни, таҳлили натижаларини баёнлаштириб (сертификатларни) келтириш лозим.

Асосий тиндирмаларга меъёрий техник ҳужжат тайёрлаш муҳим масалалардан биридир. Чунки, асосий тиндирмалар гомеопатик дори шакли тайёрлашда асосий таянч хомашё ҳисобланади. Асосий гомеопатик тиндирмалар тайёрланаётганда технологик жараён қатъий равишда бузилмаслиги лозим. Асосий тиндирмалар олинаётган ўсимлик хомашёси ҳам қатъий равишда стандартланади. Ўсимлик хомашёсининг таҳлили учун макро ва микроскопик, кимёвий ва физик-кимёвий усуллар қўлланилади. Меъёрий техник ҳужжат учун ҳозирги вақтда ҳар бир ўсимлик хомашёсига чинлигини аниқлаш учун қуйидаги кўрсаткичлар киритилган бўлиши керак: “Ташқи кўриниши”, “Микроскопияси”, “Чинлик реакциялари”, “Юпқа қатламли хромотографияси”. Ўсимлик хомашёсидаги ҳар бир биологик фаол моддага чинлигини аниқлаш учун кимёвий-аналитик реакциялар ўтказилиши зарур.

Гомеопатик дори моддаларига давлат стандарт намуналарини йўқлиги катта муаммодир. Гомеопатик дори моддаларининг меъёрий техник ҳужжат ёки вақтинчалик фармакопея мақоласи тузилганда қуйидаги кўрсаткичларга аҳамият бериш лозим.

1. 
   Таҳлил қилинаётган дори моддасига ўхшаш бошқа давлат фармакопеяларида келтирилган (Германия, Ҳиндистон, АҚШ, Франция фармакопея) мақолаларни ўрганиб чиқиб, ушбу мақолалар асосида жадвал тузиб, олинган натижалар ва кўйилган талабларни солиштириш керак.
   

2. 
   Олиб борилган таҳлил асосида биологик фаол моддаларни танлаб олинган синфи бўйича стандартлаш олиб борилиши керак.
   

30

3. 
   Гомеопатик дори турлари таркибига кирувчи кучли таъсир этувчи биологик фаол моддалар сифатини ва миқдорини таҳлил қилиш усулларини танлаган синфи бўйича тўғри олиб борилганлиги ҳақида маълумот берилади ва хулоса келтирилади.
   

3. 
   Таҳлил бўйича олинган натижалар учта сериядан кам бўлмаслиги лозим ва уларнинг натижалари жадвалга туширилиши керак.
   

3. 
   Таъсир этувчи моддага таҳлил усули келтирилганда бу усулни ижобий томонлари кўрсатилиб, услубий метрологик ҳисоблари бўлиши керак.
   

3. 
   Икки хил тушунча бўлмаслиги учун услубнинг матни аниқ ва тўлиқ берилиши керак. Давлат фармакопеясида келтирилган реактивларни қўллаганда, уларни тайёрлаш
   

услуби меъёрий техник ҳужжатда кўрсатилиб сифати ва сақлаш муддати қайд этилиши лозим.

Чинлиги келтирилган бўлинмадаги тушинтириш хатида тажриба қилинаётган тиндирмани хромотография расмлари бўлиши керак (тиндирма, тажриба намунаси, стандарт эритмалар). Хомашёда кучли таъсир этувчи моддалар бўлса, ундан тайёрланган тиндирмани тўртинчи суюлтирмасини спектрофотометрик усули билан аниқланганда нур ютиш спектрининг кўриниши келтирилиши керак.

Табиий шароитда аниқланган сақлаш муддатини аналитик натижаларини жадвалда келтириш керак.

Гомеопатик дори моддасига тузилган меъёрий – техник ҳужжатда дори моддасининг номи лотин тилида берилиши лозим “Асосий гомеопатик тиндирма” қўшимчаси билан. Масалан: Bryonia асосий гомеопатик тиндирма.

Меъёрий техник ҳужжатни кириш қисмида (1-бетда) ўсимлик хомашёсини тайёрланган вақти ва физикавий ҳолати (қуритилган, барра, совуқда қотирилган) ҳақида маълумот бўлиши лозим, ундан ташқари ўсимликни номи ва қайси оилага мансублиги ўзбек, рус ва лотин тилларида кўрсатилиши керак. Қуритилган хомашёдан олинган тиндирмани ўсимлик хомашёсини регламент қилувчи меъёрий-техник ҳужжатга кўрсатмалар келтирилади. Янги келтирилган ўсимлик хомашёсидан олинган тиндирмага бу кўрсатмалар келтирилмайди.

Фармакопея мақоласининг лойиҳаси (2-бет) учта қисмдан иборат жадвал тариқасида келтирилади, унда: “Кўрсаткичлар”, “Усуллар” ва “Меъёрлар” берилиши керак. Корхона фармакопея мақоласи лойиҳасида “Таркибий қисми” келтирилади. Тиндирмани олишда ишлатилган бирламчи доривор хомашёни миқдори граммда, этил спиртини концентрацияси % масса ҳажм бўйича келтирилади. “Асосий гомеопатик тиндирма”ни вақтинчалик фармакопея мақоласига кўра олиш усули берилади.

“Тасвирланиши” қисмида тиндирмани ранги, агар бўлса ўзига хос ҳиди келтирилади.

Тиндирмани чинлиги хусусий сифат реакциялари ва сорбентдаги юпқа қатламли хроматография усули билан аниқланади. Танланган услубга кўра тажриба натижаларидан сўнг қавс ичида биологик фаол модда ёки биологик фаол моддалар гуруҳи кўрсатилади.

Юпқа қатламли хроматография усули бўйича чинлиги аниқланади. Намуна таркибида тиндирмани ўзи қўлланилмаса, унда намунани тайёрлаш услуби келтирилиши керак. Хроматографиялаш шароити ҳам кўрсатилиши лозим: қўзғалувчан ва қўзғалмас фазалар, ҳажми намунаси, қўлланган усул (нуқта ёки чизиқ), хроматография усули (тепага кўтариладиган ёки пастга тушадиган), қўзғалувчан фазанинг босиб ўтган йўли (эритувчи фронти), хроматограммани қуритиш шароити, олинган натижаларни ажратиб олиш шароити (ультрабинафша нур орқали ажратиш), расми кўрилади: 254 ёки 365нм; детектрлаш реактивларининг қўлланиши, олинган хроматограмма кўрсаткичлари (зоналар сони, ранги, бўялиши, ультрабинафша нур таъсиридаги флюресценцияси), Rf бўйича зоналарни хроматограммада жойланиши ёки зоналар жойланишини аниқлашда хроматограммада бошқа бир усул қўлланилган бўлса, кўрсатилиши керак. Стандарт намуналар ёки бошқа эритмаларни томизилганда, солиштириш учун ишлатиладиган намуналар, хроматограммаси тавсифи берилиши керак. Зоналарни жойлаштириш эса

31
хроматограммадаги синов намунаси Rs бўйича тавсифланиши керак (стандарт белгиловчи бўйича). Кўрсатмада стандарт намуна эритмасини тайёрлаш услуби келтирилади. Чет элдан келтирилган субстанция ишлатилганда стандарт намуна меъёрий ҳужжатида кўрсатилган бўлиши лозим ёки ишлаб чиқарилган йили билан фирманинг каталогида рақами кўрсатилиши керак.

Бу ҳолда ишлаб чиқарадиган корхона чет элдан келтирилган субстанцияни дори моддаларини стандартлаш марказига етарли даражада етказиб бериши лозим. Субстанцияни миқдори ундан тиндирма тайёрлаб беш марта тажриба ўтказиш учун етарли бўлиши керак, фирма эса таҳлил жараёнида қўлланадиган стандарт намуналарни келтиришни ўз зиммасига олади. Хомашёда кучли таъсир этувчи модда бўлса, ундан тайёрладиган тиндирмани таҳлили 4-чи суюлтирилишигача хавфсизликни баҳолаш учун келтирилиши керак. Бунда 4-чи суюлтирмани суюлтириш услуби ҳамда спектрофотометрик таҳлил усули қўлланилса, нур ютиш тўлқин узунликларини “mах” қиймати ва ундан четланишлар кўрсатилиши керак. Тиндирма тайёрлаш учун олинган хомашёда кучли таъсир этувчи моддалар бўлса, меъёрий-техник ҳужжатда кучли таъсир этувчи моддаларни биологик миқдорий таҳлил усули ҳам келтирилиши керак.

Тиндирмани сифатини баҳолаш учун меъёрий-техник ҳужжатга “Спирт” қисмини киритиш керак, унда спиртни миқдори ва таҳлил усули фармакопея мақоласи бўйича кўрсатилиши керак.

Меъёрий-техник ҳужжатда “Қуруқ қолдиқ” қисми бўлиши, фоиз миқдори ва аниқлаш усули кўрсатилиши лозим (фармакопея мақоласи талабига кўра).

Таъсир этувчи модданинг сифатлилигини таъминлашга тиндирмани қадоқлаш усули кафолат бериши керак. Тиндирма ёрлиғида корхона маҳсулот белгиси, манзили, тиндирмани лотинча номи, идишдаги миқдори, серияси, сақлаш муддати, сақлаш қоидаси, рўйхатдан ўтган рақами меъёрий-техник ҳужжатга кўра кўрсатилган бўлиши керак. Сақлаш муддатини табиий шароитда ўтказилган тажрибалар асосида белгилаш лозим.