Аниқлаш усуллари
|
Тадқиқот объектлари , аломатлари
|
Визуал усул. Ёрлиқлаш, жизоҳлаш, ташқи кўринишининг норматив аналитик ҳужжатларга (НАХ) ёки аслга мослик турлари
|
Бирламчи ва иккиламчи қадоқ (упаковка):
- картон қутининг деформацияси;
-устки қатламида ёзувларнинг ўчиб кетганлик излари;
- устки қатлам рангининг ўзгарганлиги;
-қадоқнинг сифати норматив ҳужжатларга мос келмаслиги;
- ёзувларнинг ўлчамлари норматив ҳужжатларга мос келмаслиги;
-босма ёзувларнинг, сертификат муҳрлари, белгилар ва ҳоказолар сифати ;
-хона ҳароратидан ўзгача шароитда сақлаш бўйича кўрсатманинг йўқлиги;
- дори воситасининг ёрлиғида унинг кучли таъсир этишига, заҳарлилига ёки тез бузилиши бўйича маълумотнинг йўқлиги;
- транспортировка ҳужжатлари ва сертификатда таърифланган маркировканинг йўқлиги;
|
Дори воситасини ташқи кўриниши норматив техник хужжатларга ёки аслга мослиги. Буни аниқлаш оргонолептик усул ёрдамида ўтказилади.
|
Дори препаратлар намуналари:
- дори шаклининг асли билан бир хиллиги;
- дори шаклининг ранги асли билан бир ҳиллиги;
- дорининг ҳиди асли билан бир хиллиги;
- дорининг таъми асли билан бир хиллиги;
- дорини ишлаб чиқариш шакли асли билан бир хиллиги;
- дори массаси асли билан бир хиллиги
- дорининг сирти етарли даражада ялтироқ ва бир текис бўлиши;
- дори воситасида ёт моддалар аралашмасининг мавжудлиги ;
- юмшоқ дори шаклларининг қатламланиши ;
- реологик хоссаларининг ўзгариши;
- суюқ дори шаклларининг хиралашиши ва чўкмалар тушиши
|
Экспресс-таҳлил усуллари
|
Дори препаратларининг намуналари :
- чинлиги текширишнинг микрокимёвий реакцияларини ўтказиш;
доривор ўсимликлар ва бошқа эримайдиган заррачаларни микроскопик ўрганиш;
- алоҳида физик ва физик кимёвий хоссаларини ўрганиш.
|
Дори воситалари сифатининг норматив техник ҳужжатларга мослигини таҳлил қилиш
|
Дори препаратларининг намуналари;
- норматив техник ҳужжатлар (ФМ фармакопея мақоласи, ВФМ - вақтинча фармакопея мақоласи, КФМ - корхона фармакопея мақоласи, фирмаларнинг спецификацияси ва бошқалар) да келтирилган кўрсаткичлар бўйича дори воситалари сифатининг чинлиги ёки барча кўрсаткичлари бўйича назорат қилиш
|
Ҳужжатларни текшириш
|
Илова қилинадиган ҳужжатлар (ишлаб чиқарувчининг сертификати, мувофиқлик сертификати, аналитик паспорти ва ҳоказо.)
- ёзувларнинг аниқлиги;
- дори препаратлари номи, дори шакли, дозаси, сериясининг ҳужжатлардаги маълумотларга мослиги;
- корхонанинг номи, манзили, мослик сертификатини(аналитик паспорти) тақдим этган маъсулиятли ижрочи;
- ёзув сифати, сертификат штампи ва бошқалар.
|
