1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

Tayyor farmatsevtika mahsulotini aniqlash uchun umumiy ma'lumot
Bunday ma'lumotlar API bilan bog'liq elementlarni, tarkibning ifodasini va dozalash 
shaklining boshqa muhim xususiyatlarini o'z ichiga olishi mumkin. Tegishli umumiy 
monografiyalarga tegishli havola kiritilishi mumkin.
Quyidagilarni kuzatish kerak:
■
farmatsevtika moddasi ushbu bo'limda ko'rsatiladi; FPP 
monografiyasining ushbu bo'limida farmatsevtika moddasi 
monografiyasida mavjud bo'lgan aniqlovchi ma'lumotlarni 
(masalan, kimyoviy nomi) takrorlash shart emas;
■
faol qismning tuzini ishlab chiqarishga oid har qanday havola
joyidaFPP ishlab 
chiqarish jarayonida ushbu bo'limda amalga oshirilishi kerak;
■
ta'rif faqat farmatsevtik moddaning nomiga ishora qiladi; agar mazmun 
monografiya nomida tavsiflanganidan boshqacha atamalar bilan 
ifodalangan bo'lsa, "Tarkib" (6.2.2.3 ga qarang) ostida ko'rsatilgan 
chegaralar yorliq haqidagi da'voni aks ettirishi kerak.
6.2.2.3
Tarkib
Tahlil chegaralari ko'rsatilgan, ular orasida FPPdagi farmatsevtik 
moddaning tarkibi tushishi kerak. Har bir farmatsevtik modda (agar bir 
nechta bo'lsa) yoki alohida komponent uchun cheklovlar kiritilgan. Tahlil 
chegaralari usulning aniqligini va FPP ning mustahkamligini hisobga olishi 
kerak. Tahlil chegaralari odatda milliy yoki mintaqaviy talablarga muvofiq 
faol qismga yoki yorliq talabiga asoslanib ifodalanadi.
Limitlar asoslanishi va quyidagilar hisobga olinishi kerak:
■
FPP ning mustahkamligi;
■
ma'lum bir FPPda farmatsevtik moddaning barqarorligi.
Mikrobiologik tahlil bilan aniqlangan antibiotiklar bo'lsa, tarkibi
chegara xalqaro birliklarda (IU) ifodalanadi; Agar ular mavjud bo'lsa, kontent chegarasi 
diapazon bo'yicha beriladi, masalan:
"Tahlilning aniqligi shundan iboratki, xatoning ishonchli 
chegaralari taxminiy quvvatning kamida 95% va 105% dan ko'p 
emas. Xatoning yuqori ishonchli chegarasi 97,0% dan kam emas 
va xatoning pastki ishonchli chegarasi ko'rsatilgan IU sonining 
110,0% dan ko'p emas.
81

---