1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha ekspert qo'mitasi
Elliginchi hisobot
6.2.1.6
Nopokliklar va boshqa sinovlar
Ba'zi testlar maxsus sinflarga (masalan, parenteral preparatlar, dializ eritmalari) taalluqli 
bo'lishi mumkin yoki test ma'lum bir foydalanish uchun maxsus chegaraga ega bo'lishi 
mumkin: test/cheklovning maxsus qo'llanilishi testda ko'rsatilgan.
6.2.1.6.1
Organik aralashmalar
Ushbu bo'lim asosan kimyoviy moddalardagi aralashmalarni cheklashga qaratilgan.
Shaffoflik manfaatlarini ko'zlagan holda, ma'lumotlarga kiritilishi mumkin
sinov orqali nazorat qilinadigan aralashmalar va aniqlangan aralashmalar yoki 
aralashmalar sinfi bo'yicha belgilangan limitning taxminiy ekvivalenti (masalan, foiz yoki 
milliondagi qismlar).
Monografiyalar sinovlar va aralashmalarni qabul qilish mezonlarini o'z ichiga olishi kerak
zarur ma'lumotlar va namunalar (modda va aralashmalar) ishlab chiqaruvchilardan 
mavjud bo'lgan taqdirda, tasdiqlangan dori vositalarida ishlatiladigan moddalarda 
paydo bo'lishi mumkin bo'lgan.
Organik kimyoviy moddalar bo'yicha monografiyalarda odatda tegishli organik 
aralashmalarni nazorat qilish uchun mo'ljallangan "Tegishli moddalar" (yoki boshqa nom ostida 
ekvivalent maqsadli test) deb nomlangan test mavjud. Nazorat qilinishi kerak bo'lgan 
aralashmalarga sintezning oraliq va qo'shimcha mahsulotlari, tabiiy kelib chiqadigan mahsulotlarda 
birgalikda olingan moddalar va parchalanish mahsulotlari kiradi.
Farmatsevtik moddalar bo'yicha monografiyalar hisobga olinishi kerak
ICH Q3A (R2) yo'riqnomasida belgilangan tamoyillar (
Yangi dori moddalaridagi aralashmalar), 
yoki taqqoslanadigan ko'rsatmalarga amal qiling va tartibga soluvchi qarorlarni qabul qiling. 
Fermentatsiya mahsulotlari va undan olingan yarim sintetik mahsulotlar bir xil printsiplarga 
amal qilgan holda cheklangan bo'lishi kerak, lekin bu moddalar uchun mos deb hisoblangan 
chegaralar bilan qoplanishi kerak. Xuddi shu printsip yordamchi moddalarga nisbatan 
qo'llaniladi.
G'ayrioddiy kuchli yoki toksik aralashmalar. Yuqorida aytib o'tilgan talablarga 
qo'shimcha ravishda, g'ayrioddiy kuchli yoki toksik yoki kutilmagan farmakologik ta'sirlarni 
keltirib chiqaradigan aralashmalar alohida e'tiborga olinishi kerak. Shu nuqtai nazardan, 
genotoksik aralashmalar uchun talablarga rioya qilish mumkin.
Monografiyalar ko'pincha turli xil aralashmalar profillarini qoplash uchun 
mo'ljallangan bo'lishi kerak, chunki turli xil sintetik yo'llar va tozalash protseduralaridan 
foydalanish.
Farmakopeya maqsadlarida ajratish usuli yordamida tozalik sinovining 
maqsadi odatda bir yoki bir nechta ma'lum ishlab chiqarish jarayonlari va 
parchalanish yo'llaridan olingan aralashmalarni nazorat qilish bo'ladi. Shu bilan 
birga, eksperimental shartlar, ayniqsa aniqlash tizimi sinov uchun uni keraksiz 
ravishda tor doiraga solmaslik uchun tanlanadi.
Agar monografiyalar xromatografik usulni o'z ichiga olgan bo'lsa, bu xromatogrammada 
barcha belgilangan aralashmalarni aniqlashning ishonchli vositasini ta'minlashi kerak.
78
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
6.2.1.6.2