1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

Analitik talablar
Farmakopeya tartib-qoidalari va qabul qilish mezonlari umumiy sifat 
kafolati talablari sifatida emas, balki muvofiqlik talablari sifatida 
qo'llanilishi niyatida o'rnatiladi.
Mahsulotni tekshirishdan maksimal foyda olish uchun tavsiya 
etilgan yondashuv shundan iboratki, iloji bo'lsa, usullarning maqsadga 
muvofiqligi va arzonligini hisobga olgan holda turli xil tahlil usullaridan 
foydalanish kerak.
6.1.7
Qabul qilish mezonlari
Qabul qilish mezonlari raqamli chegaralar, diapazonlar yoki o'tish / muvaffaqiyatsizlik 
mezonlarini aniqlashga imkon beradigan analitik sinov natijalarini qabul qilish uchun mos 
keladigan boshqa choralardir. Farmakopeya monografiyasida ko'rsatilgan qabul qilish 
mezonlari analitik xatolarga, ishlab chiqarish jarayonlaridagi muqarrar o'zgarishlarga va 
amaliy saqlash sharoitida maqbul deb hisoblangan og'ishlarga imkon beradi. Ular 
farmatsevtik moddalar yoki FPPlar butun yaroqlilik muddati yoki foydalanish muddati 
davomida mos kelishi kerak bo'lgan standartlarni taqdim etadi.
6.2
Texnik ko'rsatma
Ushbu bo'limda keltirilgan texnik ko'rsatmalar ishtirokchi farmakopeyalar 
o'rtasida kelishilgan minimal talablar sifatida ko'rib chiqilishi kerak. Ular 
milliy yoki mintaqaviy farmakopeyalarni milliy yoki mintaqaviy qoidalarga 
muvofiq o'z monografiyalarida bunday talablarni to'ldirishga to'sqinlik 
qilmaydi.
74
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
6.2.1
Farmatsevtik moddalar uchun monografiyalar
Har qanday monografiyani tayyorlashdan oldin, ushbu mavzu bo'yicha 
imkon qadar ko'proq ma'lumot to'plash kerak.
Xususan, quyidagilarni aniqlash kerak:
■
moddaning kelib chiqishi;
■
agar kerak bo'lsa, moddani tayyorlash usuli (usullari);
■
moddaning aralashmami yoki yagona bo'lganligi;
■
turli xil moddalar (masalan, kislota, asos yoki tuz) mavjudligi;
■
moddaning identifikatsiyasi va tasnifiga hissa qo'shadigan fizik-
kimyoviy xususiyatlari, masalan, eruvchanlik yoki optik 
aylanish;
■
jismoniy shakldagi farqlar bormi, masalan, kristallik yoki 
polimorfizm, chunki bu xususiyatlar moddaning harakatiga 
ta'sir qilishi mumkin;
■
bitta optik izomer (masalan, enantiomer), shuningdek izomerlarning 
aralashmalari (masalan, rasemat) mavjudligi;
■
suvsiz yoki turli gidratlar yoki solvatlar mavjudmi.
Monografiyada tavsiflanishi kerak bo'lgan moddalar juda o'xshash moddalar 
guruhining a'zolari bo'lishi mumkin. Guruhning barcha a'zolari uchun umumiy bo'lgan va 
guruhning yagona a'zolarini aniqlash uchun ishlatilishi mumkin bo'lgan xususiyatlarni 
ko'rsatadigan umumiy monografiya tuzilishi mumkin.
6.2.1.1