1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

5. Amalga oshirish
GPhPni NPA va RPA tomonidan amalga oshirish ixtiyoriy bo'lsa-da, u tavsiya 
etiladi va rag'batlantiriladi, chunki yuqori darajadagi ishtirok manfaatdor 
tomonlarga va oxir-oqibat bemorlarga ko'proq foyda keltiradi.
6. Monografiya ishlanmasi
Monografiyani ishlab chiqish ma'lumotlar va nomzodlik materiallarini ko'rib chiqishni talab qiladi. 
Bu ma'lumot donorlardan, adabiyotlardan, turli xil manbalardan kelib chiqishi mumkin
70
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
boshqa farmakopeyalardan ommaviy foydalanish mumkin bo'lgan manbalar yoki 
farmakopeya va/yoki vakolatli organning (masalan, rasmiy dori vositalarini nazorat qilish 
laboratoriyasi) laboratoriya resurslari doirasida yaratilishi mumkin. Loyiha matni manfaatdor 
tomonlar tomonidan ko'rib chiqish va kiritish uchun etarli vaqt ajratilgan holda jamoatchilik 
sharhlari uchun ko'rsatilishi kerak.
Farmakopeyalar, iloji bo'lsa, uyg'unlashtirish tashabbuslari ishiga (masalan, 
JSST, Inson foydalanish uchun farmatsevtika vositalarini ro'yxatga olish uchun 
texnik talablarni uyg'unlashtirish bo'yicha xalqaro konferentsiya (ICH) va PDG) 
muvofiqlashtirishga da'vat etiladi.
6.1
Umumiy fikrlar
Farmakopeya monografiyalari sotilayotgan farmatsevtika ingrediyentlari va mahsulotlari 
sifatini tekshirish orqali ularning sifatini ta'minlash uchun muhim vosita bo'lib xizmat 
qiladi. Ular odatda kimyoviy, biologik va o'simlik FPPlar va ularning tarkibiy qismlarini 
qamrab oladi, ular milliy nazorat organlari tomonidan tasdiqlangan yoki boshqa yo'l 
bilan qonuniy ravishda sotiladi. Ba'zi farmakopeyalar tabiiy mahsulotlar, ozuqaviy 
mahsulotlar va tibbiy asboblar kabi mahsulotlar uchun standartlarni ham o'z ichiga 
oladi. GPhP tamoyillari inson va veterinariya tibbiyotida qo'llaniladigan moddalar va 
mahsulotlarga teng darajada qo'llaniladi. Inson va veterinariya dori vositalariga, 
masalan, ICH va muvofiqlashtirish bo'yicha Xalqaro veterinariya konferentsiyasi (VICH) 
talablariga kiritilganlar kabi turli talablar qo'llanilishi mumkinligi e'tirof etiladi.
Farmakopeyadagi spetsifikatsiyalar FPP va ularning tarkibiy qismlari (faol 
farmatsevtik ingredientlar (API) va yordamchi moddalar) sifatini umumiy nazorat 
qilishning bir tomonidir. Monografiyalar mahsulot yoki mahsulot komponenti yaroqlilik 
muddati davomida javob berishi kutilayotgan ommaviy standartlarni taqdim etadi. 
Shunday qilib, modda FPPni tayyorlash uchun ishlatiladigan nuqtaga qadar 
farmakopeya monografiyasiga muvofiqligini ko'rsatishi kerak. FPP, agar mavjud bo'lsa, 
butun raf muddati davomida monografiyaga muvofiqligini ko'rsatishi kerak. 
Farmakopeya spetsifikatsiyalari farmatsevtika mahsulotlarini sotishga ruxsat berish 
tizimlarida va ishlab chiqaruvchilar, etkazib beruvchilar, xaridorlar va bemorlar nomidan 
ish yurituvchilar tomonidan qo'llaniladi.
Monografiyani ishlab chiqishdan oldin ma'lum bir farmatsevtika moddasi yoki 
FPP sifatini ta'minlash uchun zarur bo'lgan spetsifikatsiyalarni (sinovlar va qabul qilish 
mezonlari) ko'rib chiqish muhimdir. Bozorga kirishni cheklaydigan spetsifikatsiyalardan, 
masalan, bir ishlab chiqaruvchiga ustunlik berish va boshqalarni istisno qilishdan 
qochish kerak.
ICH yo'riqnomasi Q6A (
Texnik shartlar: yangi dori moddalari va yangi dori 
vositalari uchun sinov tartiblari va qabul qilish mezonlari: kimyoviy moddalar
), 
masalan, asos sifatida foydalanish mumkin. Iloji bo'lsa, spetsifikatsiyalar barcha 
ishtirok etuvchi farmakopeyalar bo'yicha monografiyalarda izchil qo'llanilishi kerak,
71

---