1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

---

1-ilova
Yaxshi farmakopeya amaliyotlari
1. Fon
2. Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami
3. Lug‘at
4. Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining afzalliklari
5. Amalga oshirish
6. Monografiya ishlanmasi
68
69
69
70
70
70
6.1 Umumiy fikrlar
6.1.1 Farmakopeya standartlarini qabul qilish
6.1.2 Ochiq va shaffof jarayon
6.1.3 Uyg'unlashtirish
6.1.4 Huquqiy tan olish
6.1.5 Farmakopeya monografiyasiga muvofiqligi
6.1.6 Analitik talablar
6.1.7 Qabul qilish mezonlari
6.2 Texnik qo'llanma
6.2.1 Farmatsevtik moddalar uchun monografiyalar
6.2.2 Tayyor farmatsevtika mahsulotlari uchun monografiyalar
71
72
73
73
73
74
74
74
74
75
80
7. Analitik sinov tartiblari va usullari
84
67
Translated from English to Uzbek - www.onlinedoctranslator.com

---

JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha ekspert qo'mitasi
Elliginchi hisobot
1. Fon
Farmakopeyaning asosiy vazifasi dori vositalarining sifatini ta'minlashga yordam 
beradigan davlat standartlarini yaratish va mavjud qilish orqali aholi salomatligini 
himoya qilishdir. Farmakopeya standartlari farmatsevtika moddalari, ularning tayyor 
farmatsevtika mahsulotlari (FPPs) va tegishli materiallar sifatini nazorat qilishda tartibga 
soluvchi organlarni qo'llab-quvvatlaydi va foydalanuvchi yoki xaridor sifat bo'yicha 
mustaqil qaror qabul qilishi mumkin bo'lgan vositani taqdim etadi va shu bilan aholi 
salomatligini himoya qiladi.
Bugungi kunda dunyoda 49 ta farmakopeya mavjud (Jahon sog'liqni saqlash 
tashkiloti (JSST) farmakopeyalar ro'yxati, 2015 yil). Ushbu farmakopeyalar o'rtasida 
farqlar mavjud, jumladan, har bir farmakopeyada aks ettirilgan texnologiyadan 
foydalanish, shuningdek, dori vositalari va boshqa maqolalar kengligi. Farmakopeyalar 
tegishli milliy yoki mintaqaviy tartibga solish muhitiga kiritilgan va tartibga soluvchi 
organ tomonidan tasdiqlangan spetsifikatsiyalarni aks ettiradi.
Farmakopeyani uyg'unlashtirishga qaratilgan sa'y-harakatlar bir asrdan 
ko'proq vaqt oldin boshlangan. JSST 1948 yilda tuzilganida, bu uning mandatiga 
kiritilgan edi. Bu yaratilishiga olib keldi
Xalqaro farmakopeya
, bu birinchi global 
farmakopeya faoliyati edi. Yana ko'plar ergashdilar.
Farmakopeyani uyg'unlashtirish Farmakopeya muhokamasi guruhi (PDG) tomonidan 
"hujjatning uyg'unlashtirilgan tartibi bo'yicha sinovdan o'tgan farmatsevtika moddasi yoki 
mahsuloti bir xil natijalarni berganda va xuddi shunday qabul qilish/rad etish to'g'risida qaror 
qabul qilinganda" deb ta'riflangan.
Ilm-fan va tibbiyot amaliyotidagi o'zgarishlar, globallashuv va soxta/soxtalashtirilgan/
noto'g'ri yorliqlangan/soxta (SFFC) mahsulotlar mavjudligi farmakopeyalardan o'z monografiyalari 
va boshqa matnlarni doimiy ravishda qayta ko'rib chiqishni talab qiladi. Farmakopeya qo'mitalari va 
regulyatorlar o'rtasidagi uyg'unlashtirish va mustahkamlangan hamkorlik, sanoat bilan etarli 
darajada o'zaro ta'sir qilish orqali qo'llab-quvvatlanadi, yangi muammolar va resurslar cheklovlariga 
qarshi turishga yordam beradi.
Global miqyosda sifat nazorati spetsifikatsiyalarini xalqaro uyg‘unlashtirish bo‘yicha 
muhokamani qayta boshlash bo‘yicha birinchi tashabbus Dori vositalarini tartibga solish 
organlarining (ICDRA) 10-xalqaro konferensiyasining “Farmakopeya spetsifikatsiyalari – butun dunyo 
bo‘ylab yondashuvga ehtiyoj bormi?” deb nomlangan yon majlisida ko‘tarildi. 2002 yil 24 iyunda 
Gonkongda bo'lib o'tdi. Bu 2004 yilda Madridda bo'lib o'tgan ICDRAning 11-yig'ilishi chog'ida 
tartibga soluvchilar o'rtasida keyingi muhokamalarga olib keldi. Keyingi yillardagi boshqa xalqaro 
tadbirlar ushbu mavzu bo'yicha farmakopeyalar bilan va farmakopeyalar o'rtasida munozaralar olib 
borish imkonini berdi.
Ushbu voqealarning barchasidan kelib chiqadigan asosiy taklif JSST tomonidan 
muvofiqlashtirishni rag'batlantirish uchun yaxshi farmakopeya amaliyotlarini (GPhP) 
ishlab chiqish edi.
JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha 
ekspert qo'mitasi homiyligida GPhPni ishlab chiqishga kelishib olindi.
68
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
uning yaxshi tashkil etilgan xalqaro standartlarni belgilash jarayonlari va tartiblari. 
Ushbu jarayonlar xalqaro maslahatlashuv jarayonini o'z ichiga oladi, bu esa barcha 
manfaatdor tomonlar va foydalanuvchilarning ishlab chiqish jarayonida ishtirok etishiga 
imkon beradi. Yakuniy ko'rsatma, protseduraga muvofiq, JSSTning 194 a'zo davlatiga va 
farmakopeya organlariga taqdim etiladi.