1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha ekspert qo'mitasi
Elliginchi hisobot
6.2.2.4
Identifikatsiya
Identifikatsiya bo'limida keltirilgan testlar mahsulotdagi API ning kimyoviy 
tuzilishi yoki tarkibini to'liq tasdiqlash uchun mo'ljallanmagan. Ular 
mahsulotdagi API(lar) yorliqda ko'rsatilgan bo'lishini qabul qilinadigan 
ishonch darajasi bilan tasdiqlash uchun mo'ljallangan. Namuna 
matritsasidan API yetarli darajada olinishini ta'minlash uchun namunani 
tayyorlashga alohida e'tibor berilishi kerak.
Imtihonlarning eng kam soni shaxsni tasdiqlovchi adekvat kafolat bilan 
mutanosib ravishda kiritilishi kerak. Masalan, monografiya farmatsevtik dozalash 
shaklida API(lar)ni aniqlash uchun kamida ikkita protsedurani o'z ichiga olishi mumkin; 
Agar qo'llaniladigan usul faol qismning barmoq izi deb hisoblansa (masalan, infraqizil 
yutilish spektrofotometriyasi) har bir API uchun bitta sinov etarli bo'lishi mumkin.
6.2.2.5
Nopokliklar va boshqa sinovlar
Ushbu bo'lim muayyan FPP sifatini isbotlash uchun zarur bo'lgan barcha maxsus 
testlarni o'z ichiga olishi kerak.
"Testlar" bo'limi quyidagilarga mo'ljallangan:
■
FPP ichidagi aralashmalarni cheklash. Bunga FPP ning yaroqlilik muddati 
davomida degradatsiyaga uchragan aralashmalar va ishlab chiqarish jarayoni 
tufayli yuzaga keladigan aralashmalar kiradi. Muayyan sharoitlarda 
farmatsevtika moddasining sintezi natijasida hosil bo'lgan FPP aralashmalarini 
nazorat qilish kerak;
■
FPP doirasida dozadan dozagacha API(lar)ning bir xilligini 
ta'minlash;
■
FPPdagi faol qismning chiqishini cheklash uchun namuna 
matritsasi potentsialini hisobga olish (ya'ni planshetlar uchun 
monografiyada eritma testi);
■
parenteral FPP ning pirojenik tarkibini cheklash (ya'ni bakterial 
endotoksinlar uchun test yoki monositlarni faollashtirish testi).
6.2.2.5.1