1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

Nopokliklar: sinov(lar)ning nomi
Sinov belgilangan va aniqlanmagan aralashmalarni nazorat qilish uchun mo'ljallangan bo'lsa, 
sinov nomi milliy yoki mintaqaviy amaliyotga muvofiq "bog'liq moddalar" yoki "bog'liq 
birikmalar" yoki shunga o'xshash bo'lishi kerak.
Sinov bir yoki cheklangan miqdordagi belgilangan aralashmalarni nazorat qilish uchun 
mo'ljallangan bo'lsa, sinov nomi nazorat qilinadigan aralashmalar yoki aralashmalarni ko'rsatishi kerak.
6.2.2.5.2
Tegishli moddalar (yoki tegishli birikmalar)
Farmatsevtik moddalar monografiyalari bo'limidan tashqari, FPP monografiyalarida 
ko'rsatilgan tegishli moddalar sinovlari uchun quyidagilar e'tiborga olinishi kerak:
82
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
■
o'ziga xos, miqdoriy metodlar (ya'ni yuqori samarali suyuqlik 
xromatografiyasi (HPLC)) afzallik beriladi;
■
o'ziga xos bo'lmagan yoki miqdoriy bo'lmagan texnikalar faqat ma'lum bir usul mavjud 
bo'lmagan yoki mos bo'lmagan hollarda qo'llanilishi kerak;
■
buzilish mahsulotlari va aralashmalarni nazorat qilish maqsadida 
usullar ishlab chiqilishi kerak. Muayyan sharoitlarda FPPda farmatsevtik 
moddaning sintezidan olingan aralashmalarni nazorat qilish kerak 
(masalan, ular tegishli moddalar uchun testda aniqlanmagan 
aralashmalar chegarasidan yuqori darajada aniqlanganda);
■
noaniq aralashmalar chegarasidan yuqori darajada nazorat qilinadigan 
aralashmalar mos yozuvlar standarti yoki boshqa mos usullar yordamida 
aniqlanishi kerak.
Masalan, Q3B (R2) ICH yo'riqnomasida bayon etilgan tamoyillar
(
Yangi dori vositalaridagi aralashmalar
) boshlang'ich nuqtasi sifatida foydalanish mumkin.
6.2.2.6
Ishlash testi
Dozalash shakliga qarab, monografiyaga adekvat ishlash testini kiritish kerak bo'lishi 
mumkin. Bunday testlar, lekin ular bilan cheklanmagan holda, chiqarilgan dozani eritish 
yoki cho'ktirishni o'z ichiga olishi mumkin.
6.2.2.7
Bir xillik
Bir dozali birliklarda taqdim etilgan farmatsevtik preparatlar maxsus dozalash 
shakli monografiyasida ko'rsatilgan sinov(lar)ga mos kelishi kerak.
Qabul qilish mezonlari ma'lum bir mahsulot yoki farmatsevtika shakli uchun mintaqaviy 
ravishda belgilanadi.
6.2.2.8
Boshqa testlar
Quyidagi testlarni hisobga olish kerak, lekin ular bilan cheklanmaydi:
■
bepushtlik;
■
bakterial endotoksinlar;
■
mikrobiologik sifat;
■
agar kerak bo'lsa, antioksidantlar va mikroblarga qarshi vositalar kabi yordamchi 
moddalar uchun testlar.
6.2.2.9