2. Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami
GPhP yo'riqnomasining asosiy maqsadi farmakopeya standartlarini o'rnatishda
yondashuvlar va siyosatlarni muvofiqlashtirishning yakuniy maqsadi bilan
aniqlashdir.
Ushbu GPhP farmakopeya standartlarini mos ravishda ishlab chiqish, ishlab
chiqish va saqlashga yordam beradigan milliy farmakopeya organlari (NPA) va
mintaqaviy farmakopeya organlari (RPA) uchun yo'l-yo'riq ko'rsatadigan tamoyillar
to'plamini tavsiflaydi.
Garchi printsiplar boshqa mahsulotlarga ham tegishli bo'lishi mumkin bo'lsa-da, bu yaxshi
amaliyotlarning asosiy yo'nalishi farmatsevtika moddalari va FPPlardir.
3. Lug‘at
Ushbu hujjatdagi atamalar JSST terminologiyasiga muvofiq foydalaniladi, shu
bilan birga individual farmakopeyalar o'z nomenklatura siyosatini qo'llashi
mumkinligini tan oladi.
faol farmatsevtik moddasi.Har qanday modda yoki aralashma
farmatsevtik dozalash shaklini ishlab chiqarishda foydalanish uchun mo'ljallangan va
shunday ishlatilganda ushbu farmatsevtik dozalash shaklining faol moddasiga
aylanadigan moddalar. Bunday moddalar kasallikni tashxislash, davolash, yumshatish,
davolash yoki oldini olishda farmakologik faoliyat yoki boshqa bevosita ta'sir ko'rsatish
yoki tananing tuzilishi va funktsiyasiga ta'sir qilish uchun mo'ljallangan.
dozalash shakli.Tugallangan farmatsevtika mahsulotining shakli, masalan
planshet, kapsula, eliksir, sham yoki in'ektsiya.
yordamchi moddasi.Faol farmatsevtikadan boshqa modda yoki birikma
farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqarishda foydalanish uchun mo'ljallangan yoki
mo'ljallangan ingredient va qadoqlash materiallari.
tayyor farmatsevtika mahsuloti.Ishlab chiqarishning barcha
bosqichlaridan o'tgan farmatsevtika mahsulotining tayyor dozalash shakli, shu
jumladan oxirgi idishga qadoqlash va etiketkalash.
Do'stlaringiz bilan baham: |