1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha ekspert qo'mitasi
Elliginchi hisobot
talablar aniq monografiyada ko'rsatilganmi yoki umumiy monografiyalarga 
kiritilganligidan qat'i nazar. Biroq, milliy yoki mintaqaviy tartibga solish 
organlariga qarab, turli xil qabul mezonlari talab qilinadigan holatlar 
bo'lishi mumkin. Milliy yoki mintaqaviy qoidalarga qarab, qo'shimcha 
testlar NPA va RPA tomonidan qo'shilishi mumkin.
Farmakopeya standartlari mustaqil sinovlarni o'tkazish imkonini beradi va FPPlarning 
sifati, xavfsizligi va samaradorligini ta'minlashga yordam beradigan standartlar "xavfsizlik tarmog'i" 
ning muhim qismidir. Ular yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) standartlari bilan chambarchas 
bog'langan.
Farmakopeya standartlari FPPlar va ularning API-lari va tegishli materiallar uchun 
mos keladigan vaqtda, barqaror sifatga ega dori-darmonlar mavjudligi orqali bemorlarni 
qo'llab-quvvatlash va ularga foyda keltirishi uchun mavjud bo'lishi kerak. Ular odatda nazorat 
qiluvchi organlar tomonidan tasdiqlangan yaroqlilik muddati spetsifikatsiyalariga asoslanadi
1
yoki litsenziyasiz mahsulotlarning spetsifikatsiyasi (masalan, milliy yoki mintaqaviy qoidalar 
bilan belgilangan aralash va boshqa preparatlar).
Monografiyalar turli tasdiqlangan tahliliy protseduralardan foydalanishi mumkin
o'rnatilgan texnologiyalar va jihozlardan foydalangan holda vakolatli tahlilchi uchun mos 
bo'lishi uchun mo'ljallangan testlar uchun.
Farmakopeya standartlari - bu ilmiy asoslangan va ma'lumotlarga 
asoslangan va ishonchli tahliliy o'lchov va tasdiqlovchi ma'lumotlarga asoslangan 
davlat standartlari.
Farmakopeyalar donorlarning intellektual mulkini hurmat qiladi va uchinchi 
shaxslarga tegishli ma'lumotlarning maxfiyligini saqlash muhimligini tan oladi. 
Farmakopeyalar tartibga soluvchilar (shu jumladan, dori vositalarini tartibga soluvchi 
organlar, rasmiy dori vositalarini nazorat qilish laboratoriyalari va inspektsiyalari), 
farmatsevtika sanoati (shu jumladan ishlab chiqaruvchilar va savdo birlashmalari), ilmiy 
doiralar, sog'liqni saqlash mutaxassislari va bemorlarni himoya qilish guruhlari (kerakli 
hollarda) va boshqa manfaatdor tomonlar bilan hamkorlikda ishlashga intiladi. davlat 
standartlarini ishlab chiqishda.
6.1.1