1. Fon Yaxshi farmakopeya amaliyotlarining maqsadi va ko'lami

Monografiya nomi
JSST tomonidan o'rnatilgan Xalqaro nodavlat nom (INN) yoki o'zgartirilgan INN 
(INNM) mavjud bo'lgan joyda foydalanish uchun ko'rib chiqilishi kerak, shu bilan 
birga individual farmakopeyalar o'z nomenklatura siyosatini qo'llashi mumkinligini 
tan olishlari kerak.
6.2.1.2
Farmatsevtik moddani aniqlash uchun umumiy ma'lumot
Farmakopeya monografiyasi farmatsevtika moddasiga oid ma'lumotlarni o'z ichiga 
oladi, masalan:
■
grafik formula;
■
empirik/molekulyar formula va nisbiy molekulyar massa (ikkinchisi 
nisbiy atom massalarining xalqaro jadvali raqamlari asosida, agar 
kerak bo'lsa, hidratsiya darajasini hisobga olgan holda 
hisoblanadi);
■
Chemical Abtracts Service (CAS) registr raqami, agar mavjud bo'lsa;
75

---

JSSTning farmatsevtik preparatlar uchun spetsifikatsiyalar bo'yicha ekspert qo'mitasi
Elliginchi hisobot
■
kimyoviy nomi;
■
qaysi izomer mavjudligini aniqlash yoki moddaning izomerlar 
aralashmasi ekanligini ko'rsatish uchun izomerlarning mumkin bo'lgan 
mavjudligi;
■
optik izomer bo'lsa, mutlaq konfiguratsiya assimetrik 
markaz(lar)dagi R/S tizimi yoki boshqa tegishli tizim (masalan, 
uglevodlar va aminokislotalar uchun) tomonidan beriladi;
■
hidratsiya yoki solvatsiya holati, agar kerak bo'lsa, hidratsiya yoki 
solvatsiya holatini tegishli texnika yordamida aniqlash
aniq belgilangan gidratlar va solvatlar bo'lgan moddalarni va 
o'zgaruvchan miqdordagi suv yoki erituvchi(lar)ni o'z ichiga olgan 
moddalarni aniq ajratish uchun:
- aniq belgilangan gidratlar yoki solvatlar uchun suv yoki erituvchi tarkibi 
oralig'i belgilanadi;
- o'zgaruvchan miqdorda suv yoki erituvchilarni o'z ichiga olgan moddalar 
uchun faqat maksimal tarkib berilgan;
- agar moddalar gidratlanmagan (yoki solvatlanmagan) va gidratlangan (yoki solvatlangan) 
shakllarda mavjud bo'lsa va agar ushbu shakllarning barchasi qo'llanilsa va ularni aniq 
ajratib olish mumkin bo'lsa, ular qonunda mavjud bo'lgan tartibga solish yondashuviga 
qarab alohida moddalar sifatida ko'rib chiqilishi mumkin. mamlakat yoki mintaqa.
Terapevtikada ba'zan aniq belgilangan kimyoviy birikmalar yoki 
hatto aralashmalar qo'llaniladi. Bunday hollarda birikma yoki 
aralashmaning har bir komponentini, uning kimyoviy tuzilishi va mavjud 
bo'lgan nisbati bilan aniq ko'rsatish kerak.
6.2.1.3
Tarkib
Tahlil chegaralari ko'rsatilgan, ular orasida tarkib tushishi kerak. Ba'zi 
hollarda kontent faqat pastki chegara sifatida berilishi mumkin. Tahlil 
chegaralari usulning aniqligini va moddaning maqbul tozaligini hisobga 
oladi. Tahlil chegaralari odatda quritilgan, suvsiz va/yoki erituvchisiz 
moddaga nisbatan ifodalanadi.
API tarkibiga cheklovlarni belgilashda quyidagilar hisobga olinadi:
■
asosli ravishda talab qilinishi mumkin bo'lgan tozalik darajasini 
belgilaydigan tayyorlash usuli;
■
analitik usulning aniqligi va aniqligi;
■
tegishli moddalarni sinash va tahlil qilish uchun ajratish usuli 
qo'llanilsa, tarkib chegaralari ruxsat etilgan maksimal miqdordagi 
aralashmalar va tahliliy xatolikni hisobga olgan holda belgilanadi;
76
JSSTning 
texnik 
hisoboti 
seriyasi 
№ 
996, 
2016 
yil

---

1-ilova
■
saqlash vaqtida buzilish darajasini baholash (chunki chegaralar 
moddaning butun yaroqlilik muddati davomida qo'llanilishi uchun 
mo'ljallangan, faqat chiqarish sinovi vaqtida emas);
■
turli xil kelib chiqishi va yoshdagi bir nechta partiyalarda (kamida 
uchta), iloji bo'lsa, etarli miqdordagi eksperimental natijalar.
6.2.1.4