2005 yil 24 mayda Berkshire Hathaway Inc kompaniyasining raisi va bosh ijrochi direktori (bosh direktori) Uorren E

Biotexnologiya
Pishloqlar, pivo va sharob kamida bitta umumiy xususiyatga ega: bakteriyalarni qayta ishlash shaklida biologik fanni qo'llash. Kimyoviy reaktsiyalarni rag'batlantirish uchun tirik organizmlardan foydalanish ming yillar davomida sodir bo'lgan. Ammo 20-asrning o'rtalaridan boshlab, genetikadagi inqilobiy tadqiqotlar DNK tuzilishini tavsiflashga olib kelgan paytdan boshlab, molekulyar biologiya rivojlanayotgan sanoatga aylandi.
2008 yilda 1200 dan ortiq biotexnologiya kompaniyalari orasida ko'p skleroz, revmatoid artrit, saraton, otoimmün kasalliklar va diabetni davolashda innovatsiyalar mavjud edi.
Biotexnologik preparatlarni ishlab chiqarish odatda Big Pharma kompaniyalari tomonidan ishlab chiqilgan kimyoviy asosli blokbaster dori-darmonlarga qaraganda ancha murakkab edi. AQSh Oliy sudi 1980-yillarning boshida genetik jihatdan o'zgartirilgan hayot shakllariga patent huquqlarini tan oldi va AQSh Kongressi 1983 yilda etim giyohvandlik to'g'risidagi qonunni qabul qildi. Noyob kasalliklarni (kamroq ta'sir qiladigan) davolashda tadqiqot va ishlanmalar (R&D) uchun investitsiyalarni jalb qilishni maqsad qilgan. 200 000 dan ortiq kishi), akt muvaffaqiyatli dori-darmonlarni bozorga olib kelgan kompaniyalarga yetti yillik savdo monopoliyasini berdi.
Biroq, bu eksklyuziv savdo rag'bati bepul tushlik emas edi; uning maqsadi biotexnologiya rivojlanishidagi ko'plab noaniqliklarni bartaraf etish edi. Ushbu noaniqliklarning aksariyati dunyodagi eng qat'iy jarayonlardan biri bo'lgan AQShning giyohvand moddalarni tasdiqlash jarayoniga tegishli edi. Ilmiy-tadqiqot ishlarining nihoyatda yuqori narxidan tashqari, bozorga yangi mahsulotlarni chiqarish uchun uzoq jarayon talab etilardi. Muayyan kasallik aniqlangandan so'ng, uni davolash terapevtik samaradorlikni aniqlash va yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlarni aniqlash uchun bir qator kimyoviy testlardan o'tdi.
Keyin klinikadan oldingi tadqiqotlar hayvonlarni yillar davomida sinab ko'rish orqali amalga oshirildi. Shundan keyingina kompaniya odamlarda klinik sinovlarni boshlash uchun FDAga yangi dori-darmon so'rovini yuborishi mumkin edi.
Odamlarda o'tkazilgan klinik sinovlar uch bosqichdan iborat edi: (1) nisbatan sog'lom odamlarga kichik dozalarni berish orqali preparat xavfsizligini tekshirish; (2) maqsadli kasallik yoki kasallikdan aziyat chekadigan bemorlarga preparatni qo'llash; va (3) jarayonda tarafkashlikni bartaraf etish uchun tasodifiy ikki tomonlama ko'r testlardan foydalanish. Odatda, bemorlarning bir guruhiga potentsial dori, boshqa guruhga esa inert modda yoki platsebo berildi. Klinik sinovlarning jiddiyligi tufayli sinov bosqichiga yetgan dori vositalarining atigi 5% dan 10% gacha boʻlgan qismi bozorga chiqish uchun ruxsat oldi3. Ajablanarlisi yoʻq, biotexnologiya sanoatining ilmiy-tadqiqot va rivojlanish xarajatlari daromadlarning ulushi sifatida har qanday dorilarning eng yuqori koʻrsatkichlaridan biri boʻlgan. AQSh sanoat guruhi.
Ilmiy-tadqiqot ishlariga sarflangan xarajatlar darajasi yangi dori-darmonlarni bozorga tezda olib chiqishni hal qiluvchi ahamiyatga ega qildi.
FDA ning Dori-darmonlarni baholash va tadqiqot markazi terapevtik biologik mahsulotlar va kimyoviy asoslangan dorilarni ko'rib chiqish uchun mas'ul edi. Afsuski, FDAning etarli darajada moliyalashtirilmaganligi va xodimlar bilan ta'minlanishi o'tkazib yuborilgan muddatlarga va yakuniy tasdiqlashning past darajasiga olib keldi. 2008 yilda regulyator 24 ta yangi dori vositasini tasdiqladi, ulardan faqat oltitasi biologik edi.4 2009 yilga kelib, yangi mahsulotlarni klinik ishlab chiqish va tartibga solish jarayonidan o'tish uchun o'rtacha sakkiz yildan ko'proq vaqt kerak bo'lgan.
Sanoat 2007-08 yillarda moliyaviy bo'ronlarga nisbatan yaxshi bardosh berdi, chunki biotexnologiya mahsulotlariga bo'lgan talab iqtisodiyotdan ko'ra ko'proq aholi salomatligiga bog'liq edi (Genzyme va uning asosiy raqobatchilari uchun moliyaviy ko'rsatkichlar uchun 4-rasmga qarang). Bu, ayniqsa, kapital bozorlariga kirishga hojat bo'lmagan kuchli pul oqimlariga ega bo'lgan yirik kompaniyalar uchun to'g'ri keldi. Ba'zi sanoat kuzatuvchilari uchun kuchli biotexnologiya kompaniyalari Big Pharma tomonidan qo'shilish va sotib olish (M&A) bosimi ostida bo'lishi mumkinligi muhimroq edi, chunki bu kompaniyalar kelgusi yillarda asosiy blokbaster dori vositalarining patent muddati tugashiga duch kelishdi.