Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori

Dori moddasi uchun CTD formatning tarkibi 
1. 
Nomlanishi ( MNN, farmakopeyaviy nomi, kompaniya yoki laboratoriya kodi, 
milliy nomi, masalan YAponiyadagi yoki amerikadagi, qayd etish raqami); 
2. 
Tuzilishi (tuzilish formulasi, sterioizomeri, molekulyar massasi, nisbiy molekulyar 
massasi); 
3. 
Umumiy xossalari (fizikaviy, kimyoviy, biologik va b.) 
4. 
Ishlab chiqarish. Ishlab chiqarish jarayonining bayoni (ishlab chiqarish sxemasi, 
reaksiya tenglamalari, reaktivlar, oraliq mahsulotlar va b. ) 
5. 
Biotexnologik jarayonlar uchun xujayralarni ekish va ularni yig„ish 
6. 
Tozalash va modifikatsiyalash reaksiyalari 
7. 
Biotexnologik mahsulotlar uchun to„ldirish, saqlash va tashish 
8. 
Materiallarni nazorat etish (dori vositasini ishlab chiqarishda foydalaniadigan 
barcha mahsulotlar: xom ashyo, yordamchi vositalar va x.k. 
9. 
Xom ashyo sifatining nazorati 
10. 
Oraliq mahsulot va kritik bosqichlar nazorati 
11. 
Jarayon validatsiyasi va/yoki uni baholash 
12. 
Ishlab chiqarish jarayoni 
13. 
Tuzilishini isbotlash va boshqa tavsiflari 
14. 
YOt aralashmalar 
15. 
Dori moddasi sifatining nazorati 
16. 
Analitik uslublar 
17. 
Analitik uslublar validatsiyasi 
18. 
Seriyalar (turkumlar) tahlili 
19. 
Spetsifikatsiyalarni asoslash 
20. 
Qadoqlash tizimi 
21. 
Turg„unligi 
22. 
YAroqlilik muddati va saqlanish sharoiti haqidagi ma‟lumotlar 
Dori preparati uchun CTD formatning tarkibi 
Preparatning tarifi va tarkibi, uning eritmasini tayyorlash uchun tavsiya etilayotgan 

---

erituvchilar 
1. 
Farmatsevtik ishlab chiqish 
2. 
Dori preparatini tashkil etuvchi moddalari. Dori substansiyasi 
3. 
YOrdamchi moddalar 
4. 
Tarkibni ishlab chiqish. 
5. 
Fizik-kimyoviy va biologik xususiyatlari 
6. 
Ishlab chiqarish jarayonini ishlab chiqish 
7. 
Qadoqlash tizimi 
8. 
Mikrobiologik xususiyatlari 
9. 
Ayni vaqtda bir-biriga mos kelishi (sovmestimost) 
10. 
Ishlab chiqarish. Seriya (turkum) uchun tarkib 
11. 
Ishlab chiqarish jarayonining bayoni va jarayon nazorati 
12. 
Oraliq mahsulot va kritik bosqichlar nazorati 
13. 
Jarayon validatsiyasi va/yoki uni baholash 
14. 
Spetsifikatsiyalar 
15. 
Analitik uslublar 
16. 
Analitik uslublar validatsiyasi 
17. 
Spetsifikatsiyalarni asoslash 
18. 
YOrdamchi moddalar (o„simlik yoki hayvondan olingan) 
19. 
YAngi yordamchi moddalar 
20. 
Standart namunalar va moddalar 
21. 
Qadoqlash tizimi 
22. 
Turg„unligi haqidagi rezyume 
23. 
YAroqlilik muddati va saqlanish sharoiti to„g„risidagi ma‟lumotlar