Маъруза №8. Дори воситаларининг сифатини таьминлаш концепсияси, унинг асосий йўналишлари ва босқичлари. Янги дориларни ишлаб чиқиш ва тадқиқ қилиш

Ишлаб чиқариш жараёнларининг назоратини таъминлаш 
Ишлаб чиқарувчи маҳсулот сифатига таъсир этувчи барча жараѐнларни 
аниқлаши ва ушбу жараѐнлар назорат остидалигига ишонч хосил қилиши 
керак. Яъни маҳсулот талабга жавоб бермаса у қайси жараѐнда содир 
бўлганлиги қайд этилиши лозим. Бунда “жараѐн” тушунчасига аппаратлар 
бажарадиган ишлар (масалан, автоклав, флакон ва ампулаларга автоматик 
равишда қўйиш) билан баробар ходимлар бажарадиган вазифалар (масалан, 
операторни инфузион механик тозалигини текшириш) кабилар ҳам киради. 
Жараѐнларнинг умумий назоратига қўйидагилар киради: 
- маҳсулот сифатига даҳлдор барча жараѐнлар аниқланиши ва 
ҳужжатларда ѐзилган бўлиши шарт; 
- ҳар бир жараѐнни қандай кетишини ифодаловчи омиллар тўғри 
танланганлиги аниқланиши лозим; 
- жараѐн амалга оширилишида ушбу омилларнинг мониторинги олиб 
борилиши тўғрисида маълумот; 
- ҳар бир жараѐнига таълуқли маҳсулот сифатини тавсифловчи омиллар 
белгиланиши ва мониторингдан ўтказилиши. 
Жараѐн назорати бевосита унинг омилларини рўйҳатга олиш орқали 
амалга оширилади (масалан, ҳарорат, намлик ва хоказо) бироқ, кўп ҳолларда 
маҳсулотни тўғридан – тўғри сифатини ҳар бир жараѐнда кузатиш имкони 
бўлмайди ѐки унинг талабга жавоб бермаслиги маҳсулот бошқа ишлаб 
чиқариш жараѐнига ўтиб кетганидан кейин аниқланиши мумкин. Бундай 
ҳолларда жараѐн бир меъѐрда ишлаши валидация орқали кафолатланади 

---

ҳамда сифатли асбоб-ускуналарни ишлатиш, жараѐнда иштирок этувчи 
ходимларнинг валидацияси амалга оширилади. 
Хом ашё, материаллар, ярим тайёр маҳсулот ва тайёр 
маҳсулотларнинг сифат назорати 
Ишлаб чиқариш корхонасида ишлатиладиган хом ашѐ, материаллар, 
ярим тайѐр ва тайѐр маҳсулот сифатига қўйиладиган талаб ва меъѐрлар 
ишлаб чиқарилиши ва тасдиқланиши, шунингдек ишчи жараѐнлар ҳамда 
уларни тасвирловчи назорат усуллари ва олинган натижаларнинг 
ҳаққонийлигини тасдиқловчи омиллар кўрсатилиши лозим. 
Барча корхонага олиб келинган хом ашѐ ва материаллар ишлаб чиқариш 
жараѐнига киритилишидан олдин талаб даражасида эканлиги текширилади. 
Бир номдаги хом ашѐни назорат тестидан ўтказиш тартиби ва хажми хом ашѐ 
етказиб берувчиларни доимий ишончли таъминотчилар рўйҳатига 
киритилганлигига ҳамда ҳужжат бўйича назоратдан ўтказиш тартиби қандай 
тарзда белгиланишига боғлиқ. 
Барча ярим тайѐр маҳсулотлар бошқа технологик жараѐнга ўтишидан 
олдин уларнинг сифати текширилиши керак. 
Агар ишлаб чиқариш жараѐнининг ўзига хос талаби бўйича хом ашѐ ва 
материаал дархол ишлатилиши лозим бўлса, ишлаб чиқарувчи салбий 
назорати тест натижаларини олган ҳолатда ишлаб чиқариш жараѐнини 
тўҳтатиши ва ярим тайѐр маҳсулотларни ажратиб олишга имкони бериши 
керак. Шу каби қоидалар бир технологик босқичдан иккинчи босқичга 
ўтказиладиган ярим тайѐр маҳсулотларга ҳам таълуқли. Ярим тайѐр 
маҳсулотларнинг сифатини тасдиқловчи тест натижалари тайѐр бўлмагунича 
тайѐр маҳсулот сифати текширилмайди. 
Ишлаб чиқаришга киритилган хом ашѐ ва материаллардан бошлаб, то 
барча босқич тест натижалари ва тайѐр маҳсулонинг сифатини тасдиқловчи 
натижалар умумий якуний ҳужжатда келтирилади, натижалар ижобий ѐки 
салбийлигидан қатъий назар ишлаб чиқариш корхонасида хом ашѐ ва 
материалларни технологик босқичга киритиш ва ярим тайѐр маҳсулотни 

---

бошқа босқичга ўтказиш учун махсус руҳсатнома тузиш тизими жорий 
этилиши керак. Ҳар бир технологик босқич маҳсулот сифатига масъул 
ходимнинг розилиги олинганидан сўнг тўпланган бошланғич ва давомий 
технологик жараѐн ҳужжатлари ишлаб чиқариш ҳужжатлари билан 
биргаликда, масалан туркум (серия) баѐнномалари билан бирга сақланади. 
Корхонада хом ашѐ маҳсулотларни уларнинг муҳимлигига қараб 
ѐрлиқлаш тизими жорий этилади, бунда уларнинг сифати ҳақидаги маълумот 
ҳам келтирилади. 
Ҳар бир ишлаб чиқариш жараѐн босқичига “тасдиқланди”, “тафтиш 
ўтказиш”, “хулоса кутилмоқда”, “бракка чиқарилди” – каби мақом берилиши 
мумкин. Ушбу мақомларни берилганлиги корхона ҳужжатларида 
кўрсатилиши лозим. 
Ушбу бўлимда келтирилган талабларни корхона шароитида амалга 
ошириш талабга жавоб бермайдиган хом ашѐ ва материалларни 
ишлатилишини ва сифатсиз ярим тайѐр маҳсулотни технологик жараѐнлар 
якунигача етиб бормаслигини кафолатлайди ва натижада ишлаб чиқариш 
сифатини таъминловчи тизимни асосий талаби бажарилади.